경증-중등도 궤양성 대장염에서 추가 치료로서 분변 미생물총 이식의 효과
2022년 9월 9일 업데이트: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
경증-중등도 궤양성 대장염 환자의 추가 요법으로서 분변 미생물군 이식의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험
궤양성 대장염(UC)은 거의 항상 직장에 영향을 미치고 종종 근위부 결장까지 확장되는 만성 면역 매개 염증성 장 질환(IBD)입니다.
UC는 일반적으로 어린 나이(15-30세)에 시작되며, 대부분의 환자(~85%)는 악화 및 완화 기간을 특징으로 하는 경증 또는 중등도 활동을 보입니다.
장내세균불균형의 중요한 병인학적 역할을 고려할 때, 최근에는 궤양성대장염을 치료하는 추가적인 방법으로 다양한 약물 및 비약물적 방법을 사용하여 변이된 장내 미생물의 변형으로 간주되고 있다.
이러한 방법 중 하나는 아픈 수혜자의 장내 미생물을 건강한 기증자의 대변 물질로 동시에 교체하는 것으로 구성된 분변 미생물 이식(FMT)입니다.
지금까지 FMT에 대해 공식적으로 승인된 유일한 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염이지만 FMT의 효과는 현재 궤양성대장염을 포함한 다른 위장관 및 비위장관 병리의 치료에서 연구되고 있습니다.
현재까지 UC에서 FMT의 효과를 연구하기 위해 여러 통제 및 비통제 연구가 수행되어 고무적인 결과를 보여주었습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 기본 요법에 대한 추가 요법으로서 FMT의 임상적 및 미생물학적 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, 우크라이나
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세;
- 내시경 및 형태학적으로 확인된 UC;
- 병원성 박테리아(Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) 및 독소 생성 Clostridioides difficile의 존재에 대한 대변 배양 음성 결과;
- 4-6의 부분 메이요 점수;
- Mayo 내시경 하위 점수 ≥1;
- 대변 칼프로텍틴 > 150mcg/g
- 지난 4주간 메살라진 1일 용량 3g으로 치료
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 복강 수술 연기;
- 심각한 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용
- 연구 전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 프로바이오틱스 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
메살라진(펜타사) 1일 3g(경구 2g + 직장 1g)
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일일 복용량 3g(경구 2g + 직장 1g)
다른 이름들:
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실험적: 대변 이식
건강한 기증자의 신선한 준비된 대변의 대변 이식.
결장의 근위 절반에 대장경으로 적용합니다.
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0.9% 식염수에 혼합하고 원유 여과하여 신선한 대변을 준비합니다.
용액은 표준 장 준비 후 대장 내시경으로 UC 환자의 근위 결장에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 Mayo 점수의 변화 > 2점
기간: 8주
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부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 대변 빈도, 의사 평가 및 내시경 외관의 네 부분으로 구성됩니다.
각 부분은 0~3점으로 평가되며 총점은 0~12점입니다. 부분 메이요 점수(내시경 제거) 및 2~4점은 경증 활성 질환을 나타내고, 5~6점은 중등도 활성 질환을 나타내며, 7~9점의 점수는 심각하게 활동적인 질병을 나타냅니다.
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8주
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 8주
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µg/g로 표시
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 프로필 변경
기간: 4 주
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개입 전후 metagenomic 분석에 의한 분변 microbiome의 특성화 개입 전후 metagenomic 분석에 의한 분변 microbiome의 특성
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-UC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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