- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05538026
Эффективность трансплантации фекальной микробиоты в качестве дополнительной терапии при язвенном колите легкой и средней степени тяжести
9 сентября 2022 г. обновлено: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты в качестве дополнительной терапии у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести: рандомизированное клиническое исследование
Язвенный колит (ЯК) представляет собой хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое почти всегда поражает прямую кишку и часто распространяется на более проксимальные отделы толстой кишки.
ЯК обычно начинается в молодом возрасте (15-30 лет), у большинства больных (~85%) отмечается легкая или умеренная активность, характеризующаяся периодами обострения и ремиссии.
Учитывая важную патогенетическую роль дисбиоза кишечника, в последнее время в качестве дополнительного метода лечения ЯК рассматривают модификацию измененной микробиоты кишечника с помощью различных медикаментозных и немедикаментозных методов.
Одним из таких методов является трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), заключающаяся в одновременном замещении микробиоты кишечника больного реципиента фекальным материалом от здорового донора.
Несмотря на то, что пока единственным официально утвержденным показанием к ТФМ является рецидивирующая инфекция Clostridium difficile, в настоящее время изучается эффективность ТФМ при лечении других желудочно-кишечных и негастроинтестинальных патологий, включая ЯК.
На сегодняшний день было проведено несколько контролируемых и неконтролируемых исследований для изучения эффективности FMT при ЯК, показавших обнадеживающие результаты.
Это исследование было направлено на оценку клинической и микробиологической эффективности, переносимости и безопасности FMT в качестве дополнительной терапии к базовой терапии у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Украина
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Эндоскопически и морфологически подтвержденный ЯК;
- Отрицательные результаты посева кала на наличие патогенных бактерий (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) и токсин-продуцирующих Clostridioides difficile;
- частичная оценка по шкале Мейо 4–6;
- Эндоскопическая подшкала Мейо ≥1;
- Фекальный кальпротектин > 150 мкг/г
- Лечение месалазином в суточной дозе 3 г в течение последних 4 недель
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью;
- Перенесенные операции на брюшной полости;
- Тяжелые психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Использование системных кортикостероидов, биологических агентов и пробиотиков в течение 8 недель до исследования
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная группа ухода
месалазин (Пентаза) в суточной дозе 3 г (2 г перорально + 1 г ректально)
|
суточная доза 3 г (2 г перорально + 1 г ректально)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация
Трансплантация свежеприготовленных фекалий от здорового донора.
Применение колоноскопа в проксимальной половине толстой кишки.
|
Приготовление свежих фекалий путем смешивания с 0,9% физиологическим раствором и грубой фильтрацией.
Раствор вводят в проксимальный отдел толстой кишки больного ЯК с помощью колоноскопии после стандартной подготовки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частичной оценки Мейо > 2 баллов
Временное ограничение: 8 недель
|
Частичная шкала Мейо состоит из четырех частей: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врача и внешний вид при эндоскопии.
Каждая часть оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 12. Частичная оценка по шкале Мейо (исключающая эндоскопию) и от 2 до 4 баллов указывает на умеренно активное заболевание, оценка от 5 до 6 баллов указывает на умеренно активное заболевание, а оценка от 7 до 9 баллов указывает на тяжелое активное заболевание
|
8 недель
|
|
Изменения фекального кальпротектина
Временное ограничение: 8 недель
|
выражается в мкг/г
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Характеристика фекального микробиома с помощью метагеномного анализа до и после вмешательства Характеристика фекального микробиома с помощью метагеномного анализа до и после вмешательства
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Язва
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-UC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .