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Efectividad del trasplante de microbiota fecal como terapia complementaria en la colitis ulcerosa leve a moderada

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal como terapia adicional en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada: un ensayo clínico aleatorizado

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica inmunomediada que casi siempre afecta el recto y, a menudo, se extiende al colon más proximal. La CU suele comenzar a una edad temprana (15-30 años), la mayoría de los pacientes (~ 85%) tienen una actividad leve o moderada, caracterizada por períodos de exacerbación y remisión. Teniendo en cuenta el importante papel patogénico de la disbiosis intestinal, recientemente, como un método adicional para tratar la CU, se considera una modificación de la microbiota intestinal alterada utilizando varios métodos farmacológicos y no farmacológicos. Uno de estos métodos es el trasplante de microbiota fecal (FMT), que consiste en el reemplazo simultáneo de la microbiota intestinal de un receptor enfermo con material fecal de un donante sano. Aunque hasta el momento la única indicación oficialmente aprobada para el FMT es la infección recurrente por Clostridium difficile, sin embargo, actualmente se está estudiando la eficacia del FMT en el tratamiento de otras patologías gastrointestinales y no gastrointestinales, incluida la CU. Hasta la fecha, se han realizado varios estudios controlados y no controlados para estudiar la eficacia del FMT en la CU, mostrando resultados alentadores. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica y microbiológica, la tolerabilidad y la seguridad de FMT como terapia complementaria a la terapia básica, en pacientes con CU leve a moderada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ucrania
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años;
  • CU confirmada endoscópica y morfológicamente;
  • Resultados negativos de coprocultivo para la presencia de bacterias patógenas (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) y Clostridioides difficile productor de toxinas;
  • puntuación Mayo parcial de 4-6;
  • Subpuntuación endoscópica Mayo ≥1;
  • Calprotectina fecal > 150 mcg/g
  • Tratamiento con mesalazina a dosis diaria de 3 g durante las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, planificación del embarazo o lactancia;
  • Operaciones pospuestas en la cavidad abdominal;
  • Trastornos mentales graves, abuso de alcohol o drogas;
  • Uso de corticosteroides sistémicos, agentes biológicos y probióticos dentro de las 8 semanas previas al estudio
  • Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de atención estándar
mesalazina (Pentasa) a una dosis diaria de 3 g (2 g por vía oral + 1 g por vía rectal)
dosis diaria de 3 g (2 g por vía oral + 1 g por vía rectal)
Otros nombres:
  • Pentasa
Experimental: Trasplante fecal
Trasplante fecal de heces frescas preparadas de donante sano. Aplicación por colonoscopio en la mitad proximal del colon.
Preparación de heces frescas mediante mezcla en solución salina al 0,9 % y filtración cruda. La solución se aplica en el colon proximal del paciente con CU mediante colonoscopia después de la preparación intestinal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación parcial de Mayo > 2 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntaje parcial de Mayo compuesto por cuatro partes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación del médico y apariencia de la endoscopia. Cada parte se califica de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 12. La puntuación parcial de Mayo (elimina la endoscopia) y de 2 a 4 puntos indica enfermedad levemente activa, una puntuación de 5 a 6 puntos indica enfermedad moderadamente activa y una puntuación de 7 a 9 puntos indica enfermedad gravemente activa
8 semanas
Cambios en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
expresado en µg/g
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Caracterización del microbioma fecal mediante análisis metagenómico antes y después de la intervención Caracterización del microbioma fecal mediante análisis metagenómico antes y después de la intervención
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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