- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538026
Efectividad del trasplante de microbiota fecal como terapia complementaria en la colitis ulcerosa leve a moderada
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal como terapia adicional en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada: un ensayo clínico aleatorizado
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica inmunomediada que casi siempre afecta el recto y, a menudo, se extiende al colon más proximal.
La CU suele comenzar a una edad temprana (15-30 años), la mayoría de los pacientes (~ 85%) tienen una actividad leve o moderada, caracterizada por períodos de exacerbación y remisión.
Teniendo en cuenta el importante papel patogénico de la disbiosis intestinal, recientemente, como un método adicional para tratar la CU, se considera una modificación de la microbiota intestinal alterada utilizando varios métodos farmacológicos y no farmacológicos.
Uno de estos métodos es el trasplante de microbiota fecal (FMT), que consiste en el reemplazo simultáneo de la microbiota intestinal de un receptor enfermo con material fecal de un donante sano.
Aunque hasta el momento la única indicación oficialmente aprobada para el FMT es la infección recurrente por Clostridium difficile, sin embargo, actualmente se está estudiando la eficacia del FMT en el tratamiento de otras patologías gastrointestinales y no gastrointestinales, incluida la CU.
Hasta la fecha, se han realizado varios estudios controlados y no controlados para estudiar la eficacia del FMT en la CU, mostrando resultados alentadores.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica y microbiológica, la tolerabilidad y la seguridad de FMT como terapia complementaria a la terapia básica, en pacientes con CU leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucrania
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- CU confirmada endoscópica y morfológicamente;
- Resultados negativos de coprocultivo para la presencia de bacterias patógenas (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) y Clostridioides difficile productor de toxinas;
- puntuación Mayo parcial de 4-6;
- Subpuntuación endoscópica Mayo ≥1;
- Calprotectina fecal > 150 mcg/g
- Tratamiento con mesalazina a dosis diaria de 3 g durante las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazo, planificación del embarazo o lactancia;
- Operaciones pospuestas en la cavidad abdominal;
- Trastornos mentales graves, abuso de alcohol o drogas;
- Uso de corticosteroides sistémicos, agentes biológicos y probióticos dentro de las 8 semanas previas al estudio
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de atención estándar
mesalazina (Pentasa) a una dosis diaria de 3 g (2 g por vía oral + 1 g por vía rectal)
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dosis diaria de 3 g (2 g por vía oral + 1 g por vía rectal)
Otros nombres:
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Experimental: Trasplante fecal
Trasplante fecal de heces frescas preparadas de donante sano.
Aplicación por colonoscopio en la mitad proximal del colon.
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Preparación de heces frescas mediante mezcla en solución salina al 0,9 % y filtración cruda.
La solución se aplica en el colon proximal del paciente con CU mediante colonoscopia después de la preparación intestinal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación parcial de Mayo > 2 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje parcial de Mayo compuesto por cuatro partes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación del médico y apariencia de la endoscopia.
Cada parte se califica de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 12. La puntuación parcial de Mayo (elimina la endoscopia) y de 2 a 4 puntos indica enfermedad levemente activa, una puntuación de 5 a 6 puntos indica enfermedad moderadamente activa y una puntuación de 7 a 9 puntos indica enfermedad gravemente activa
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8 semanas
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Cambios en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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expresado en µg/g
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Caracterización del microbioma fecal mediante análisis metagenómico antes y después de la intervención Caracterización del microbioma fecal mediante análisis metagenómico antes y después de la intervención
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- FMT-UC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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