Účinnost transplantace fekální mikrobioty jako doplňkové terapie u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
9. září 2022 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty jako doplňkové terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou: Randomizovaná klinická studie
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění střev (IBD), které téměř vždy postihuje rektum a často se rozšiřuje do proximálnějšího tračníku.
UC obvykle začíná v mladém věku (15-30 let), většina pacientů (~ 85 %) má mírnou nebo střední aktivitu, charakterizovanou obdobími exacerbace a remise.
Vzhledem k významné patogenetické roli střevní dysbiózy je v poslední době jako další metoda léčby UC považována za modifikaci změněné střevní mikroflóry pomocí různých medikamentózních i nelékových metod.
Jednou z takových metod je transplantace fekální mikroflóry (FMT), sestávající ze současného nahrazení střevní mikroflóry nemocného příjemce fekálním materiálem od zdravého dárce.
I když je zatím jedinou oficiálně schválenou indikací pro FMT recidivující infekce Clostridium difficile, v současnosti je účinnost FMT zkoumána v léčbě dalších gastrointestinálních a negastrointestinálních patologií včetně UC.
K dnešnímu dni bylo provedeno několik kontrolovaných a nekontrolovaných studií ke studiu účinnosti FMT u UC, které vykazují povzbudivé výsledky.
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost, snášenlivost a bezpečnost FMT jako doplňkové léčby k základní léčbě u pacientů s mírnou až středně těžkou UC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukrajina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60;
- Endoskopicky a morfologicky potvrzená UC;
- Negativní výsledky kultivace stolice na přítomnost patogenních bakterií (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) a Clostridioides difficile produkující toxin;
- částečné skóre Mayo 4-6;
- Mayo endoskopické subskóre ≥1;
- Fekální kalprotektin > 150 mcg/g
- Léčba mesalazinem v denní dávce 3 g během posledních 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení;
- Odložené operace na břišní dutině;
- Těžké duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo drog;
- Použití systémových kortikosteroidů, biologických látek a probiotik během 8 týdnů před studií
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího zabránila dokončení studie nebo narušila analýzu výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní pečovatelská skupina
mesalazin (Pentasa) v denní dávce 3 g (2 g perorálně + 1 g rektálně)
|
denní dávka 3 g (2 g perorálně + 1 g rektálně)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fekální transplantace
Fekální transplantace čerstvě připravených výkalů od zdravého dárce.
Aplikace kolonoskopem do proximální poloviny tlustého střeva.
|
Příprava čerstvého trusu smícháním s 0,9% fyziologickým roztokem a surovou filtrací.
Roztok se aplikuje do proximálního tračníku pacienta s UC kolonoskopií po standardní přípravě střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna částečného skóre Mayo > 2 body
Časové okno: 8 týdnů
|
Částečné Mayo skóre složené ze čtyř částí: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení lékařem a vzhled endoskopie.
Každá část je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre 0 až 12. Částečné skóre Mayo (eliminuje endoskopii) a 2 až 4 body označuje mírně aktivní onemocnění, skóre 5 až 6 bodů označuje středně aktivní onemocnění a skóre 7 až 9 bodů znamená závažně aktivní onemocnění
|
8 týdnů
|
|
Změny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
vyjádřeno v µg/g
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Vřed
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- FMT-UC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .