- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05538026
Effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation som tilläggsterapi vid mild till måttlig ulcerös kolit
9 september 2022 uppdaterad av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Effekt och säkerhet för transplantation av fekal mikrobiota som tilläggsterapi hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit: en randomiserad, klinisk prövning
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk immunmedierad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som nästan alltid påverkar ändtarmen och ofta sträcker sig till den mer proximala tjocktarmen.
UC börjar vanligtvis vid ung ålder (15-30 år), de flesta patienter (~ 85%) har en mild eller måttlig aktivitet, kännetecknad av perioder av exacerbation och remission.
Med tanke på den viktiga patogenetiska rollen av tarmdysbios, som nyligen, som en ytterligare metod för att behandla UC, anses det vara en modifiering av förändrad tarmmikrobiota med användning av olika läkemedel och icke-läkemedelsmetoder.
En sådan metod är fekal mikrobiotatransplantation (FMT), som består av att en sjuk mottagares tarmmikrobiota samtidigt ersätts med fekalt material från en frisk donator.
Även om den enda officiellt godkända indikationen för FMT hittills är återkommande Clostridium difficile-infektion, studeras dock effektiviteten av FMT för behandling av andra gastrointestinala och icke-gastrointestinala patologier, inklusive UC.
Hittills har flera kontrollerade och okontrollerade studier genomförts för att studera effektiviteten av FMT i UC, vilket visar uppmuntrande resultat.
Denna studie syftade till att bedöma den kliniska och mikrobiologiska effekten, tolerabiliteten och säkerheten av FMT som tilläggsterapi till grundläggande terapi hos patienter med mild till måttlig UC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60;
- Endoskopiskt och morfologiskt bekräftad UC;
- Negativa resultat av avföringsodling för närvaron av patogena bakterier (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) och toxinproducerande Clostridioides difficile;
- partiell Mayo-poäng på 4-6;
- Mayo endoskopisk subpoäng ≥1;
- Fekalt kalprotektin > 150 mcg/g
- Behandling med mesalazin i en daglig dos på 3 g under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Graviditet, planering av graviditet eller amning;
- Uppskjutna operationer på bukhålan;
- Allvarliga psykiska störningar, alkohol- eller drogmissbruk;
- Användning av systemiska kortikosteroider, biologiska medel och probiotika inom 8 veckor före studien
- Varje tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvårdsgrupp
mesalazin (Pentasa) i en daglig dos på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
|
daglig dos på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fekal transplantation
Fekal transplantation av färsk beredd avföring från frisk donator.
Applicering med koloskop i den proximala halvan av tjocktarmen.
|
Beredning av färsk avföring genom att blanda i 0,9 % saltlösning och råfiltrering.
Lösningen appliceras i proximal kolon hos UC-patient genom koloskopi efter standardtarmpreparering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i partiell Mayo-poäng > 2 poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Partiell Mayo-poäng består av fyra delar: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning och endoskopi.
Varje del bedöms från 0 till 3, vilket ger en totalpoäng på 0 till 12. Partiell Mayo-poäng (eliminerar endoskopi) och på 2 till 4 poäng indikerar mild aktiv sjukdom, en poäng på 5 till 6 poäng indikerar måttligt aktiv sjukdom och en poäng på 7 till 9 poäng indikerar allvarligt aktiv sjukdom
|
8 veckor
|
|
Förändringar i fekalt kalprotektin
Tidsram: 8 veckor
|
uttryckt i µg/g
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av mikrobiomprofil
Tidsram: 4 veckor
|
Karakterisering av fekal mikrobiom genom metagenomisk analys före och efter intervention Karakterisering av fekal mikrobiom genom metagenomisk analys före och efter intervention
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Ulcus
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- FMT-UC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .