Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon som tilleggsterapi ved mild til moderat ulcerøs kolitt

9. september 2022 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota som tilleggsterapi hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt: en randomisert, klinisk studie

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk immunmediert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som nesten alltid rammer endetarmen og ofte strekker seg til den mer proksimale tykktarmen. UC begynner vanligvis i ung alder (15-30 år), de fleste pasienter (~ 85%) har en mild eller moderat aktivitet, preget av perioder med forverring og remisjon. Tatt i betraktning den viktige patogenetiske rollen til tarmdysbiose, er det nylig, som en tilleggsmetode for behandling av UC, ansett som en modifikasjon av endret tarmmikrobiota ved bruk av forskjellige medikamentelle og ikke-medikamentelle metoder. En slik metode er fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som består av samtidig erstatning av tarmmikrobiotaen til en syk mottaker med fekalt materiale fra en frisk donor. Selv om den eneste offisielt godkjente indikasjonen for FMT så langt er tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, studeres imidlertid effektiviteten av FMT i behandlingen av andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier, inkludert UC. Til dags dato har flere kontrollerte og ukontrollerte studier blitt utført for å studere effektiviteten av FMT i UC, og viser oppmuntrende resultater. Denne studien hadde som mål å vurdere den kliniske og mikrobiologiske effekten, tolerabiliteten og sikkerheten til FMT som tilleggsterapi til grunnleggende terapi, hos pasienter med mild til moderat UC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60;
  • Endoskopisk og morfologisk bekreftet UC;
  • Negative resultater av avføringskultur for tilstedeværelse av patogene bakterier (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) og toksinproduserende Clostridioides difficile;
  • delvis Mayo-score på 4-6;
  • Mayo endoskopisk subscore ≥1;
  • Fekalt kalprotektin > 150 mcg/g
  • Behandling med mesalazin i en daglig dose på 3 g de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlegging av graviditet eller amming;
  • Utsatte operasjoner i bukhulen;
  • Alvorlige psykiske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Bruk av systemiske kortikosteroider, biologiske midler og probiotika innen 8 uker før studien
  • Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard omsorgsgruppe
mesalazin (Pentasa) i en daglig dose på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
daglig dose på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
Andre navn:
  • Pentasa
Eksperimentell: Fekal transplantasjon
Fekal transplantasjon av fersk tilberedt avføring fra frisk donor. Påføring med koloskop i proksimal halvdel av tykktarmen.
Tilberedning av fersk avføring ved å blande inn 0,9 % saltvann og råfiltrering. Løsningen påføres i proksimal tykktarm til UC-pasient ved koloskopi etter standard tarmpreparering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delvis Mayo-score > 2 poeng
Tidsramme: 8 uker
Delvis Mayo-score består av fire deler: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering og endoskopi-utseende. Hver del er vurdert fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum på 0 til 12. Delvis Mayo-score (eliminerer endoskopi) og på 2 til 4 poeng indikerer mild aktiv sykdom, en poengsum på 5 til 6 poeng indikerer moderat aktiv sykdom, og en score på 7 til 9 poeng indikerer alvorlig aktiv sykdom
8 uker
Endringer i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
uttrykt i µg/g
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uker
Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere