- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538026
Effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon som tilleggsterapi ved mild til moderat ulcerøs kolitt
9. september 2022 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota som tilleggsterapi hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt: en randomisert, klinisk studie
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk immunmediert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som nesten alltid rammer endetarmen og ofte strekker seg til den mer proksimale tykktarmen.
UC begynner vanligvis i ung alder (15-30 år), de fleste pasienter (~ 85%) har en mild eller moderat aktivitet, preget av perioder med forverring og remisjon.
Tatt i betraktning den viktige patogenetiske rollen til tarmdysbiose, er det nylig, som en tilleggsmetode for behandling av UC, ansett som en modifikasjon av endret tarmmikrobiota ved bruk av forskjellige medikamentelle og ikke-medikamentelle metoder.
En slik metode er fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som består av samtidig erstatning av tarmmikrobiotaen til en syk mottaker med fekalt materiale fra en frisk donor.
Selv om den eneste offisielt godkjente indikasjonen for FMT så langt er tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, studeres imidlertid effektiviteten av FMT i behandlingen av andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier, inkludert UC.
Til dags dato har flere kontrollerte og ukontrollerte studier blitt utført for å studere effektiviteten av FMT i UC, og viser oppmuntrende resultater.
Denne studien hadde som mål å vurdere den kliniske og mikrobiologiske effekten, tolerabiliteten og sikkerheten til FMT som tilleggsterapi til grunnleggende terapi, hos pasienter med mild til moderat UC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- Endoskopisk og morfologisk bekreftet UC;
- Negative resultater av avføringskultur for tilstedeværelse av patogene bakterier (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) og toksinproduserende Clostridioides difficile;
- delvis Mayo-score på 4-6;
- Mayo endoskopisk subscore ≥1;
- Fekalt kalprotektin > 150 mcg/g
- Behandling med mesalazin i en daglig dose på 3 g de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, planlegging av graviditet eller amming;
- Utsatte operasjoner i bukhulen;
- Alvorlige psykiske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Bruk av systemiske kortikosteroider, biologiske midler og probiotika innen 8 uker før studien
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorgsgruppe
mesalazin (Pentasa) i en daglig dose på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
|
daglig dose på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fekal transplantasjon
Fekal transplantasjon av fersk tilberedt avføring fra frisk donor.
Påføring med koloskop i proksimal halvdel av tykktarmen.
|
Tilberedning av fersk avføring ved å blande inn 0,9 % saltvann og råfiltrering.
Løsningen påføres i proksimal tykktarm til UC-pasient ved koloskopi etter standard tarmpreparering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i delvis Mayo-score > 2 poeng
Tidsramme: 8 uker
|
Delvis Mayo-score består av fire deler: rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering og endoskopi-utseende.
Hver del er vurdert fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum på 0 til 12. Delvis Mayo-score (eliminerer endoskopi) og på 2 til 4 poeng indikerer mild aktiv sykdom, en poengsum på 5 til 6 poeng indikerer moderat aktiv sykdom, og en score på 7 til 9 poeng indikerer alvorlig aktiv sykdom
|
8 uker
|
|
Endringer i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
|
uttrykt i µg/g
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Magesår
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- FMT-UC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .