粪便微生物群移植作为轻度至中度溃疡性结肠炎附加疗法的有效性
2022年9月9日 更新者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
粪便微生物群移植作为轻度至中度溃疡性结肠炎患者附加疗法的疗效和安全性：一项随机临床试验
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性免疫介导的炎症性肠病 (IBD)，几乎总是影响直肠，并且常常延伸到更近端的结肠。
UC 通常开始于青年时期（15-30 岁），大多数患者 (~ 85%) 具有轻度或中度活动，其特征是恶化和缓解期。
考虑到肠道菌群失调的重要致病作用，最近，作为治疗 UC 的另一种方法，它被认为是使用各种药物和非药物方法改变肠道微生物群的一种修饰。
一种这样的方法是粪便微生物群移植 (FMT)，包括用健康供体的粪便材料同时替换患病受体的肠道微生物群。
尽管迄今为止官方批准的 FMT 唯一适应症是复发性艰难梭菌感染，但目前正在研究 FMT 在治疗其他胃肠道和非胃肠道疾病（包括 UC）中的有效性。
迄今为止，已经进行了几项对照和非对照研究来研究 FMT 在 UC 中的有效性，显示出令人鼓舞的结果。
本研究旨在评估 FMT 作为基础治疗的附加疗法对轻度至中度 UC 患者的临床和微生物学疗效、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv、乌克兰
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 内窥镜和形态学证实的 UC；
- 粪便培养的阴性结果表明存在致病菌（志贺氏菌属、沙门氏菌属、弯曲杆菌属、耶尔森氏菌属）和产毒艰难梭菌；
- 部分梅奥得分为 4-6；
- 梅奥内镜分项评分≥1；
- 粪便钙卫蛋白 > 150 mcg/g
- 在过去的 4 周内以每天 3 g 的剂量使用美沙拉嗪治疗
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 推迟腹腔手术；
- 严重的精神障碍、酒精或药物滥用；
- 研究前 8 周内使用全身性皮质类固醇、生物制剂和益生菌
- 研究者认为会妨碍研究完成或干扰研究结果分析的任何条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理组
美沙拉嗪 (Pentasa)，每日剂量为 3 g（2 g 口服 + 1 g 直肠给药）
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每日剂量 3 g（2 g 口服 + 1 g 直肠）
其他名称：
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实验性的：粪便移植
来自健康供体的新鲜制备粪便的粪便移植。
通过结肠镜在结肠的近半部分应用。
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通过混合 0.9% 盐水和粗过滤制备新鲜粪便。
在标准肠道准备后，通过结肠镜检查将该溶液应用于 UC 患者的近端结肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分 Mayo 评分的变化 > 2 分
大体时间：8周
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部分梅奥评分由四个部分组成：直肠出血、大便频率、医师评估和内窥镜外观。
每个部分的评分从 0 到 3，总分从 0 到 12。部分 Mayo 评分（取消内窥镜检查）和 2 到 4 分表示疾病轻度活动，5 到 6 分表示疾病中度活动，并且7 至 9 分表示严重活动性疾病
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8周
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：8周
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以微克/克表示
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组概况变化
大体时间：4周
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干预前后通过宏基因组分析表征粪便微生物组 干预前后通过宏基因组分析表征粪便微生物组
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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