Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation som tillægsterapi ved mild til moderat colitis ulcerosa

9. september 2022 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effekt og sikkerhed af fækal mikrobiotatransplantation som tillægsterapi hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa: et randomiseret, klinisk forsøg

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk immunmedieret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der næsten altid rammer endetarmen og ofte strækker sig til den mere proksimale tyktarm. UC begynder normalt i en ung alder (15-30 år), de fleste patienter (~ 85%) har en mild eller moderat aktivitet, karakteriseret ved perioder med forværring og remission. I betragtning af den vigtige patogenetiske rolle af tarmdysbiose betragtes det for nylig som en yderligere metode til behandling af UC som en modifikation af ændret tarmmikrobiota ved hjælp af forskellige lægemidler og ikke-lægemiddelmetoder. En sådan metode er fækal mikrobiotatransplantation (FMT), der består af samtidig udskiftning af tarmmikrobiotaen fra en syg modtager med fækalt materiale fra en rask donor. Selvom den eneste officielt godkendte indikation for FMT indtil videre er tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, undersøges effektiviteten af ​​FMT i øjeblikket i behandlingen af ​​andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier, herunder UC. Til dato er flere kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser blevet udført for at studere effektiviteten af ​​FMT i UC, hvilket viser opmuntrende resultater. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af FMT som tilføjelsesterapi til grundlæggende terapi hos patienter med mild til moderat UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60;
  • Endoskopisk og morfologisk bekræftet UC;
  • Negative resultater af afføringskultur for tilstedeværelsen af ​​patogene bakterier (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) og toksinproducerende Clostridioides difficile;
  • delvis Mayo-score på 4-6;
  • Mayo endoskopisk subscore ≥1;
  • Fækalt calprotectin > 150 mcg/g
  • Behandling med mesalazin i en daglig dosis på 3 g i løbet af de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlægning af graviditet eller amning;
  • Udsatte operationer i bughulen;
  • Alvorlige psykiske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug;
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider, biologiske midler og probiotika inden for 8 uger før undersøgelsen
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard pleje gruppe
mesalazin (Pentasa) i en daglig dosis på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
Medicin: Mesalazin
daglig dosis på 3 g (2 g oralt + 1 g rektalt)
Andre navne:
  • Pentasa
Eksperimentel: Fækal transplantation
Fækal transplantation af frisk tilberedt afføring fra sund donor. Påføring med koloskop i den proksimale halvdel af tyktarmen.
Biologisk: Fækal transplantation
Tilberedning af frisk fæces ved at blande i 0,9 % saltvand og råfiltrering. Opløsningen påføres i proksimal tyktarm på UC-patient ved koloskopi efter standard tarmforberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delvis Mayo-score > 2 point
Tidsramme: 8 uger
Delvis Mayo-score består af fire dele: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering og endoskopi-udseende. Hver del er vurderet fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score på 0 til 12. Delvis Mayo-score (eliminerer endoskopi) og på 2 til 4 point indikerer mildt aktiv sygdom, en score på 5 til 6 point indikerer moderat aktiv sygdom og en score på 7 til 9 point indikerer en alvorlig aktiv sygdom
8 uger
Ændringer i fækal calprotectin
Tidsramme: 8 uger
udtrykt i µg/g
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uger
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-UC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner