このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

選択的手術前のプロセスにおける子供とその親の不安の軽減

2024年3月28日 更新者：Isparta University of Applied Sciences

待機手術を予定している子供と親の術前不安を軽減するための2つの異なる気晴らし介入の有効性の比較：ランダム化比較研究

研究では、小児外科手術で発生する子供と親の不安を予防または軽減する必要があることが強調されています。 以前の研究によると、術前のプロセスにおける子供と親の不安を軽減する1つの方法は、術前の家族中心の活動による子供と家族への気晴らし介入です。 両親の関与を得て子供たちに不安に対処するスキルを教えることで、術前の不安を軽減することができます。 この研究は、待機的手術を予定している子供と親の術前の不安を軽減するための 2 つの異なる気晴らし介入 (遊び生地による気晴らし-万華鏡による気晴らし) の有効性の比較を目的として計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、待機手術を予定している子供と親の術前の不安を軽減するための 2 つの異なる気晴らし介入 (遊び生地による気晴らし-万華鏡による気晴らし) の有効性の比較を目的として計画されました。

方法: この研究は、無作為化比較試験として計画されました。 研究のサンプルは、アクデニズ大学病院で手術を受ける 5 歳から 12 歳までの 105 人の子供とその両親で構成されます。 ランダム化の結果;合計 105 人の子供とその保護者を 3 つのグループに含めるように計画されました: プレイドウによる気晴らしグループ (介入グループ 1) = 35、万華鏡による気晴らしグループ (介入グループ 2) = 35、対照グループ = 35 人の子供と保護者.

子および親の情報フォームを使用してデータを収集し、Modified Yale Preoperative Anxiety Scale を使用して子サンプルのデータを収集し、Spielberger State Anxiety Scale を使用して親サンプルのデータを収集します。

介入とデータ収集: ランダム化は、研究への参加に同意した子供と保護者に研究の目的を説明し、同意を得た後に実行されます。 介入グループ 1 に割り当てられた子供たちとその両親にプレテスト (最初の測定) が行われた直後に、10 分間、ごっこ遊びで注意をそらす試みが行われます。 彼らが望むなら、子供と両親は、前投薬までプレイ生地で遊び続けることができると言われます. 介入グループ 2 に割り当てられた子供とその保護者は、プレテスト (最初の測定) が行われた直後に万華鏡で 10 分間気を散らされます。 必要に応じて、子どもと保護者は、投薬前まで万華鏡で遊び続けることができると言われます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、通常の標準的な看護ケアが提供されます。 2 回目の測定は、介入の 15 分後 (前投薬前 = 検査後) に実施され、対照群は最初の測定の 25 分後 (前投薬前 = 検査後) に実施されます。 このように、イニシアチブの有効性と相互の比較が評価されます。

研究のデータは、社会科学の統計パッケージ (SPSS) 23.0 ソフトウェア パッケージ プログラムを使用して分析されます。 データを評価するプロセスは、統計学者の支援を受けて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機手術を予定している5歳から12歳までの子供であること
  • 待機手術を予定している5～12歳の子供の親であること
  • 子供と親は、視覚、聴覚、言語に問題はありません
  • 子供と親が精神的または神経学的障害を持っていない
  • 子供と親が不安障害を持っていない
  • 子供と親がトルコ語を話し、理解できる

除外基準:

  • 手術日の変更
  • 別の気晴らしテクニックを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレイ生地で気を散らす
介入は、前投薬の約 30 分前に開始されます。 このイニシアチブは、研究に参加する子供と親の両方に適用されます。 プレイ生地で気をそらそうとする試みは、少なくとも 10 分間の調査コーチングの下で​​行われます。 10 分後に子供または保護者がプレイを続けたい場合は、好きなだけプレイできると言われます。 1家族につき4箱のプレイドウが配られます。 遊び終わった後、生地はパッケージに戻さず、子どもと保護者は、自分で作った形をそのままにしておいてもよいと伝えます。 使用する遊び生地は研究者から提供され、介入後に参加者に渡されます。
他の：プレイ生地で気を散らす
プレイ生地で気を散らす
実験的：万華鏡で気を散らす
介入は、前投薬の約 30 分前に開始されます。 このイニシアチブは、研究に参加する子供と親の両方に適用されます。 万華鏡で気をそらそうとする試みは、少なくとも10分間の調査指導の下で行われます。 万華鏡の中から見た外のイメージを再現するゲームツールです。 この画像は、さまざまな角度で万華鏡の内側に配置されたメガネのおかげで得られ、万華鏡が回転すると画像が変化します。 10 分後に子供または保護者がプレイを続けたい場合は、好きなだけプレイできると言われます。 お子様と保護者のそれぞれに、別々の万華鏡が渡されます。
他の：万華鏡で気を散らす
万華鏡で気を散らす
他の：対照群
対照群の参加者には、定期的な看護ケアが提供されます。
他の：対照群
日常介護

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの術前不安を軽減
時間枠：子供の不安レベルは 2 回評価されます。最初の測定は前投薬の 30 分前に行い、最後の測定は前投薬の直前に行います。
遊びの生地や万華鏡で注意をそらされた子供たちの不安レベルの減少は、結果の尺度です。 この減少は、「修正イェール術前不安尺度」で測定されます。 結果基準は、小児外科サービスで前投薬の約 30 分前と前投薬の直前 (事前テスト - 事後テスト) の 2 回評価されます。 スケールは、22 項目と 5 つのカテゴリで構成されます。 各カテゴリは 4 点満点で 1 点を獲得します。 スケールのスコアが高いほど、不安が大きくなります。 事後テストでは、事前テストの点数に応じて減点の有無が評価されます。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。
子供の不安レベルは 2 回評価されます。最初の測定は前投薬の 30 分前に行い、最後の測定は前投薬の直前に行います。
親の術前不安を軽減
時間枠：保護者の不安レベルは 2 回評価されます。最初の測定は前投薬の 30 分前に行い、最後の測定は前投薬の直前に行います。
遊び生地や万華鏡で注意をそらされた子供の親の不安レベルの減少は、結果の尺度です。 この減少は、「Spielberger State Anxiety Scale」によって測定されます。 結果基準は、小児外科サービスで、前投薬の約30分前と前投薬の直前に2回評価されます（事前テスト - 事後テスト）。 全20項目からなるリッカート型4点尺度で、ある時期の不安を測ります。 スコアが 42 点を超えると、不安レベルが高いことを示します。 事後テストでは、事前テストの点数に応じて減点の有無が評価されます。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。
保護者の不安レベルは 2 回評価されます。最初の測定は前投薬の 30 分前に行い、最後の測定は前投薬の直前に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Isparta University of Applied Sciences

協力者

Akdeniz University

捜査官

  • スタディディレクター：Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD、Isparta University of Applied Sciences
  • スタディチェア：Fatma RN TIRAŞ、Akdeniz University
  • スタディチェア：Şevkiye RN DİKMEN、Akdeniz University
  • スタディチェア：Emine RN EFE, Professor、Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (実際)

2024年3月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IspartaUAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する