- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538039
Reduktion af angst hos børn og deres forældre i den præ-elektive kirurgiske proces
Sammenligning af effektiviteten af to forskellige distraktionsinterventioner til at reducere præoperativ angst hos børn og forældre, der er planlagt til elektiv kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne effektiviteten af to forskellige distraktionsinterventioner (distraktion med legedej-distraktion med kalejdoskop) til at reducere præoperativ angst hos børn og forældre, der er planlagt til elektiv kirurgi
Metode: Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 105 børn i alderen 5-12 år, som skal opereres på Akdeniz Universitetshospital, og deres forældre. Randomiseringsresultat; Det var planlagt at inkludere i alt 105 børn og deres forældre i 3 grupper: distraktion med legedejsgruppe (interventionsgruppe 1)= 35, distraktion med kalejdoskopgruppe (interventionsgruppe 2)= 35 og kontrolgruppe= 35 børn og forældre .
Informationsformularen til børn og forældre vil blive brugt til at indsamle data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale vil blive brugt til at indsamle data i børneprøve, og Spielberger State Anxiety Scale vil blive brugt til at indsamle data i forældreprøve.
Intervention og dataindsamling: Randomisering vil blive udført, efter at formålet med undersøgelsen er forklaret til barnet og den forælder, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, og efter indhentet samtykke. Umiddelbart efter prætesten (første måling) er givet til børnene i interventionsgruppe 1 og deres forældre, vil der blive forsøgt at distrahere opmærksomheden med legedej i 10 minutter. Hvis de ønsker det, vil barnet og forældrene få at vide, at de kan fortsætte med at lege med legedejen indtil præmedicinering. Børn tildelt interventionsgruppe 2 og deres forældre vil blive distraheret med et kalejdoskop i 10 minutter umiddelbart efter prætesten (første måling) er udført. Hvis de ønsker det, vil barnet og forældrene få at vide, at de kan fortsætte med at lege med kalejdoskopet indtil præmedicinering. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil få rutinemæssig standard sygepleje. Den anden måling vil blive administreret 15 minutter efter indgrebene (før præmedicinering=posttest), og kontrolgruppen 25 minutter efter første måling (før præmedicinering=posttest). Således vil effektiviteten af initiativerne og deres sammenligning med hinanden blive evalueret.
Forskningens data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 softwarepakkeprogram. Processen med at evaluere dataene vil blive udført med støtte fra en statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være et barn mellem 5 og 12 år, der er planlagt til elektiv operation
- At være forælder til et 5-12-årigt barn, der er planlagt til elektiv operation
- Barn og forældre har ingen syns-, høre- eller taleproblemer
- Barn og forælder har ikke et psykisk eller neurologisk handicap
- Barnet og forældrene har ikke en angstlidelse
- Barn og forældre kan tale og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i kirurgisk operationsdato
- Brug af en anden distraktionsteknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Distraher med legedej
Interventionen begynder cirka 30 minutter før præmedicinering.
Initiativet vil blive anvendt på både barnet og den forælder, der deltager i forskningen.
Forsøg på at distrahere med legedej vil blive udført under undersøgende coaching i mindst 10 minutter.
Hvis barnet eller forælderen efter 10 minutter vil fortsætte med at lege, får de at vide, at de kan lege, så længe de vil.
Hver familie får udleveret 4 kasser med legedej.
Efter legen er spillet, lægges legedejen ikke tilbage i pakken, og barnet og forældrene får at vide, at de kan beholde de former, de har lavet, hvis de ønsker det.
Den anvendte legedej vil blive leveret af forskerne og vil blive givet til deltagerne efter interventionen.
|
Distraher med legedej
|
Eksperimentel: Distraher med legekalejdoskop
Interventionen begynder cirka 30 minutter før præmedicinering.
Initiativet vil blive anvendt på både barnet og den forælder, der deltager i forskningen.
Forsøg på at distrahere med kalejdoskopet vil blive udført under undersøgende coaching i mindst 10 minutter.
Det er et spilværktøj, der gengiver det ydre billede, når det ses inde fra kalejdoskopet.
Dette billede opnås takket være brillerne placeret inde i kalejdoskopet i forskellige vinkler, og billederne ændrer sig, når kalejdoskopet drejes.
Hvis barnet eller forælderen efter 10 minutter vil fortsætte med at lege, får de at vide, at de kan lege, så længe de vil.
Hvert barn og forælder får et separat kalejdoskop.
|
Distraher med legekalejdoskop
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få rutinemæssig sygepleje.
|
Rutinemæssig sygepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af børns præoperative angst
Tidsramme: Angstniveauet hos børn vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
|
Faldet i angstniveauet hos børn, hvis opmærksomhed afledes med legedej og kalejdoskop, er et resultatmål.
Denne reduktion vil blive målt med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
Resultatkriterier vil blive evalueret to gange, cirka 30 minutter før præmedicinering og umiddelbart før præmedicinering (prætest-posttest) i Pædiatrisk Kirurgi Service.
Skalaen består af toogtyve genstande og fem kategorier.
Hver kategori får et point ud af fire.
Jo højere score på skalaen, jo større er angsten.
I eftertesten vil det blive vurderet, om der er et fald i henhold til prætestscore.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
|
Angstniveauet hos børn vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
|
Reduktion af forældres præoperative angst
Tidsramme: Forældrenes angstniveau vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
|
Faldet i angstniveauet hos forældre til børn, hvis opmærksomhed afledes med legedej og kalejdoskop, er et resultatmål.
Dette fald vil blive målt ved "Spielberger State Anxiety Scale".
Resultatkriterier vil blive evalueret to gange i pædiatrisk kirurgi, cirka 30 minutter før præmedicinering og lige før præmedicinering (prætest-posttest).
4-punkts Likert-skalaen, der består af 20 punkter i alt, måler personens angst på et bestemt tidspunkt.
For scorer over 42 point indikerer det et højt niveau af angst.
I eftertesten vil det blive vurderet, om der er et fald i henhold til prætestscore.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
|
Forældrenes angstniveau vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Fatma RN TIRAŞ, Akdeniz University
- Studiestol: Şevkiye RN DİKMEN, Akdeniz University
- Studiestol: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IspartaUAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken