Gyermekek és szüleik szorongásának csökkentése az elektív sebészeti folyamatban
Két különböző figyelemelterelő beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása az elektív műtétre tervezett gyermekek és szülők műtét előtti szorongásának csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja: Két különböző figyelemelterelő beavatkozás (figyelemelvonás játéktésztával – kaleidoszkópos figyelemelvonás) hatékonyságának összehasonlítása a műtét előtti szorongás csökkentésében az elektív műtétre tervezett gyermekek és szülők esetében.
Módszer: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A vizsgálat mintájába 105, az Akdeniz Egyetemi Kórházban operált 5-12 éves gyermek és szüleik tartoznak. Randomizálás eredménye; Összesen 105 gyermeket és szüleiket 3 csoportba terveztük: figyelemelterelés játéktésztával csoport (1. intervenciós csoport) = 35, figyelemelterelés kaleidoszkóp csoporttal (2. intervenciós csoport) = 35, és kontroll csoport = 35 gyermek és szülő .
A gyermek- és szülőinformációs űrlapot használják az adatok gyűjtésére, a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale-t a gyermekmintában, a Spielberger State Anxiety Scale pedig a szülőmintában történő adatgyűjtésre szolgál.
Beavatkozás és adatgyűjtés: A véletlenszerű besorolást azután hajtják végre, hogy a vizsgálat célját elmagyarázták annak a gyermeknek és szülőnek, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és miután megkapta a beleegyezését. Közvetlenül az 1. intervenciós csoportba sorolt gyermekek és szüleik az előteszt (első mérés) után 10 percig játéktésztával próbálják elterelni a figyelmet. Ha kívánják, a gyermek és a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy a premedikációig folytathatják a játéktésztával való játékot. A 2. intervenciós csoportba rendelt gyermekek és szüleik figyelmét az előteszt (első mérés) után 10 percig kaleidoszkóppal kell elterelni. Ha kívánják, a gyermek és a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy a premedikációig továbbra is játszhatnak a kaleidoszkóppal. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők rutin standard ápolást kapnak. A második mérést a beavatkozások után 15 perccel (premedikáció előtt = utóteszt), a kontrollcsoportot pedig 25 perccel az első mérés után (premedikáció előtt = utóteszt) adjuk be. Így a kezdeményezések eredményessége és egymással való összehasonlítása kerül értékelésre.
A kutatás adatait a Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 szoftvercsomag segítségével elemezzük. Az adatok kiértékelésének folyamata statisztikus támogatásával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 12 év közötti gyermek, akit elektív műtétre terveznek
- Egy 5-12 éves, elektív műtétre tervezett gyermek szülőjeként
- A gyermeknek és a szülőnek nincs látás-, hallás- vagy beszédproblémája
- A gyermeknek és a szülőnek nincs mentális vagy neurológiai fogyatékossága
- A gyermeknek és a szülőknek nincs szorongásos zavara
- A gyermek és a szülő tud törökül beszélni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Változás a műtéti műtét időpontjában
- Egy másik figyelemelterelő technika használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vonja el a figyelmet játéktésztával
A beavatkozás körülbelül 30 perccel a premedikáció előtt kezdődik.
A kezdeményezés a kutatásban részt vevő gyermekre és szülőre egyaránt vonatkozik.
A játéktésztával történő figyelemelterelési kísérleteket legalább 10 perces vizsgálati felkészítéssel kell végrehajtani.
Ha 10 perc elteltével a gyermek vagy a szülő folytatni akarja a játékot, a rendszer tájékoztatja, hogy addig játszhat, ameddig csak akar.
Minden család 4 doboz játéktésztát kap.
A játék eljátszása után a játéktészta nem kerül vissza a csomagba, a gyermek és a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy az elkészített formákat, ha akarják, megtarthatják.
A felhasznált játéktésztát a kutatók biztosítják, majd a beavatkozás után a résztvevők megkapják.
|
Vonja el a figyelmet játéktésztával
|
|
Kísérleti: Zavarja el a figyelmet játékkaleidoszkóppal
A beavatkozás körülbelül 30 perccel a premedikáció előtt kezdődik.
A kezdeményezés a kutatásban részt vevő gyermekre és szülőre egyaránt vonatkozik.
A kaleidoszkóppal történő figyelemelterelésre irányuló kísérletek legalább 10 percig tartó oknyomozói felkészítés mellett zajlanak.
Ez egy játékeszköz, amely a külső képet reprodukálja, ha a kaleidoszkóp belsejéből nézzük.
Ez a kép a kaleidoszkóp belsejében különböző szögekben elhelyezett szemüvegeknek köszönhető, és a képek a kaleidoszkóp elforgatásával változnak.
Ha 10 perc elteltével a gyermek vagy a szülő folytatni akarja a játékot, a rendszer tájékoztatja, hogy addig játszhat, ameddig csak akar.
Minden gyermek és szülő külön kaleidoszkópot kap.
|
Zavarja el a figyelmet játékkaleidoszkóppal
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői rutin ápolásban részesülnek.
|
Rutin ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek műtét előtti szorongásának csökkentése
Időkeret: A gyermekek szorongásos szintjét kétszer értékelik. Az első mérést 30 perccel a premedikáció előtt, az utolsó mérést közvetlenül a premedikáció előtt kell elvégezni.
|
Az olyan gyermekek szorongásos szintjének csökkenése, akiknek figyelmét játéktészta és kaleidoszkóp eltereli, egy eredménymérő.
Ezt a csökkenést a "Módosított Yale Preoperative Anxiety Scale" segítségével mérik.
Az eredménykritériumokat kétszer értékelik, körülbelül 30 perccel a premedikáció előtt és közvetlenül a premedikáció előtt (előteszt-utóteszt) a Gyermeksebészeti Szolgálatban.
A skála huszonkét tételből és öt kategóriából áll.
Minden kategória négyből egy pontot kap.
Minél magasabb a pontszám a skálán, annál nagyobb a szorongás.
Az utótesztben értékelni fogják, hogy van-e csökkenés a teszt előtti pontszám szerint.
A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.
|
A gyermekek szorongásos szintjét kétszer értékelik. Az első mérést 30 perccel a premedikáció előtt, az utolsó mérést közvetlenül a premedikáció előtt kell elvégezni.
|
|
A szülők műtét előtti szorongásának csökkentése
Időkeret: A szülők szorongásos szintjét kétszer értékelik. Az első mérést 30 perccel a premedikáció előtt, az utolsó mérést közvetlenül a premedikáció előtt kell elvégezni.
|
A szorongásos szint csökkenése azoknak a gyerekeknek a szüleinél, akiknek figyelmét játéktészta és kaleidoszkóp eltereli, egy eredménymérő.
Ezt a csökkenést a „Spielberger State Anxiety Skála” fogja mérni.
Az eredménykritériumokat kétszer értékelik a Gyermeksebészeti Szolgálatban, körülbelül 30 perccel a premedikáció előtt és közvetlenül a premedikáció előtt (előteszt-utóteszt).
Az összesen 20 tételből álló, 4 fokozatú Likert-féle skála az adott személy szorongását méri egy adott időpontban.
A 42 pont feletti pontszámok magas szintű szorongást jeleznek.
Az utótesztben értékelni fogják, hogy van-e csökkenés a teszt előtti pontszám szerint.
A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.
|
A szülők szorongásos szintjét kétszer értékelik. Az első mérést 30 perccel a premedikáció előtt, az utolsó mérést közvetlenül a premedikáció előtt kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Tanulmányi szék: Fatma RN TIRAŞ, Akdeniz University
- Tanulmányi szék: Şevkiye RN DİKMEN, Akdeniz University
- Tanulmányi szék: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IspartaUAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .