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Ridurre l'ansia dei bambini e dei loro genitori nel processo di chirurgia preelettiva

28 marzo 2024 aggiornato da: Isparta University of Applied Sciences

Confronto dell'efficacia di due diversi interventi di distrazione nel ridurre l'ansia preoperatoria di bambini e genitori che sono programmati per la chirurgia elettiva: uno studio controllato randomizzato

Negli studi si sottolinea che l'ansia del bambino e dei genitori che si verifica nella chirurgia pediatrica dovrebbe essere prevenuta o ridotta. Secondo studi precedenti, un modo per ridurre l'ansia del bambino e dei genitori nel processo preoperatorio sono gli interventi di distrazione del bambino e della famiglia con attività preoperatorie incentrate sulla famiglia. Insegnare ai bambini le capacità di far fronte all'ansia con il coinvolgimento dei genitori può ridurre l'ansia preoperatoria. Questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficacia di due diversi interventi di distrazione (distrazione con pasta da gioco - distrazione con caleidoscopio) nel ridurre l'ansia preoperatoria di bambini e genitori che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia di due diversi interventi di distrazione (distrazione con pasta da gioco - distrazione con caleidoscopio) nel ridurre l'ansia preoperatoria di bambini e genitori che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo

Metodo: Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. Il campione dello studio sarà composto da 105 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, che saranno operati presso l'Akdeniz University Hospital, e dai loro genitori. Risultato della randomizzazione; È stato pianificato di includere un totale di 105 bambini e i loro genitori in 3 gruppi: gruppo di distrazione con plastilina (gruppo di intervento 1)= 35, gruppo di distrazione con gruppo caleidoscopio (gruppo di intervento 2)= 35 e gruppo di controllo= 35 bambini e genitori .

Il modulo informativo per bambini e genitori verrà utilizzato per raccogliere i dati, la scala per l'ansia preoperatoria di Yale modificata verrà utilizzata per raccogliere dati nel campione del bambino e la scala per l'ansia di stato di Spielberger verrà utilizzata per raccogliere dati nel campione del genitore.

Intervento e raccolta dati: la randomizzazione verrà eseguita dopo che lo scopo dello studio è stato spiegato al bambino e al genitore che hanno accettato di partecipare allo studio e dopo aver ottenuto il consenso. Immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione) ai bambini assegnati al gruppo di intervento 1 e ai loro genitori, verranno applicati tentativi di distrarre l'attenzione con la pasta da gioco per 10 minuti. Se lo desiderano, al bambino e ai genitori verrà detto che possono continuare a giocare con la plastilina fino alla premedicazione. I bambini assegnati al gruppo di intervento 2 ei loro genitori saranno distratti con un caleidoscopio per 10 minuti immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione). Se lo desiderano, al bambino e ai genitori verrà detto che possono continuare a giocare con il caleidoscopio fino alla premedicazione. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche standard di routine. La seconda misurazione verrà somministrata 15 minuti dopo gli interventi (prima della premedicazione=post test) e il gruppo di controllo 25 minuti dopo la prima misurazione (prima della premedicazione=post test). Verrà quindi valutata l'efficacia delle iniziative e il loro confronto tra loro.

I dati della ricerca saranno analizzati utilizzando il pacchetto software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Il processo di valutazione dei dati sarà effettuato con il supporto di uno statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni che è programmato per un intervento chirurgico elettivo
  • Essere il genitore di un bambino di 5-12 anni programmato per un intervento chirurgico elettivo
  • Il bambino e il genitore non hanno problemi di vista, udito o linguaggio
  • Bambino e genitore non hanno una disabilità mentale o neurologica
  • Il bambino ei genitori non hanno un disturbo d'ansia
  • Bambino e genitore possono parlare e capire il turco

Criteri di esclusione:

  • Modifica della data dell'intervento chirurgico
  • Usando un'altra tecnica di distrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distraiti con la plastilina
L'intervento inizierà circa 30 minuti prima della premedicazione. L'iniziativa sarà applicata sia al bambino che al genitore che partecipa alla ricerca. I tentativi di distrarre con la plastilina saranno condotti sotto coaching investigativo per almeno 10 minuti. Se dopo 10 minuti il ​​bambino o il genitore vogliono continuare a giocare, gli verrà detto che possono giocare quanto vogliono. Ad ogni famiglia verranno consegnate 4 scatole di plastilina. Dopo che il gioco è stato giocato, la pasta da gioco non verrà rimessa nella confezione e al bambino e ai genitori verrà detto che possono conservare le forme che hanno creato se lo desiderano. La plastilina utilizzata sarà fornita dai ricercatori e sarà consegnata ai partecipanti dopo l'intervento.
Altro: Distraiti con la plastilina
Distraiti con la plastilina
Sperimentale: Distraiti con il gioco del caleidoscopio
L'intervento inizierà circa 30 minuti prima della premedicazione. L'iniziativa sarà applicata sia al bambino che al genitore che partecipa alla ricerca. I tentativi di distrarre con il caleidoscopio saranno condotti sotto coaching investigativo per almeno 10 minuti. È uno strumento di gioco che riproduce l'immagine esterna se vista dall'interno del caleidoscopio. Questa immagine è ottenuta grazie agli occhiali posti all'interno del caleidoscopio a diverse angolazioni, e le immagini cambiano mentre il caleidoscopio viene ruotato. Se dopo 10 minuti il ​​bambino o il genitore vogliono continuare a giocare, gli verrà detto che possono giocare quanto vogliono. Ogni bambino e genitore riceverà un caleidoscopio separato.
Altro: Distraiti con il gioco del caleidoscopio
Distraiti con il gioco del caleidoscopio
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche di routine.
Altro: Gruppo di controllo
Assistenza infermieristica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei bambini saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.
La diminuzione dei livelli di ansia dei bambini la cui attenzione viene deviata con pasta da gioco e caleidoscopio è una misura di risultato. Questa riduzione sarà misurata con la "Scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata". I criteri di esito saranno valutati due volte, circa 30 minuti prima della premedicazione e immediatamente prima della premedicazione (pretest-posttest) nel Servizio di Chirurgia Pediatrica. La scala è composta da ventidue voci e cinque categorie. Ogni categoria ottiene un punto su quattro. Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è l'ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. La significatività statistica sarà impostata su p <0,05.
I livelli di ansia dei bambini saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.
Ridurre l'ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei genitori saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.
La diminuzione dei livelli di ansia dei genitori di bambini la cui attenzione è distratta con plastilina e caleidoscopio è una misura di esito. Questa diminuzione sarà misurata dalla "Scala dell'ansia di stato di Spielberger". I criteri di esito saranno valutati due volte nel Servizio di Chirurgia Pediatrica, circa 30 minuti prima della premedicazione e appena prima della premedicazione (pretest-posttest). La scala tipo Likert a 4 punti, composta da 20 item in totale, misura l'ansia della persona in un determinato momento. Per punteggi superiori a 42 punti, indica un alto livello di ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. La significatività statistica sarà impostata su p <0,05.
I livelli di ansia dei genitori saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isparta University of Applied Sciences

Collaboratori

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Cattedra di studio: Fatma RN TIRAŞ, Akdeniz University
  • Cattedra di studio: Şevkiye RN DİKMEN, Akdeniz University
  • Cattedra di studio: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IspartaUAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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