- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05538039
Minska ångest hos barn och deras föräldrar i den pre-elektiva operationsprocessen
Jämförelse av effektiviteten av två olika distraktionsinterventioner för att minska preoperativ ångest hos barn och föräldrar som är schemalagda för elektiv kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie var planerad att jämföra effektiviteten av två olika distraktionsinterventioner (distraktion med lekdeg-distraktion med kalejdoskop) för att minska preoperativ ångest hos barn och föräldrar som är schemalagda för elektiv kirurgi
Metod: Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad studie. Urvalet av studien kommer att bestå av 105 barn i åldrarna 5-12, som kommer att opereras på Akdeniz Universitetssjukhus, och deras föräldrar. Randomiseringsresultat; Det var planerat att inkludera totalt 105 barn och deras föräldrar i 3 grupper: distraktion med lekdegsgrupp (interventionsgrupp 1)= 35, distraktion med kalejdoskopgrupp (interventionsgrupp 2)= 35 och kontrollgrupp= 35 barn och föräldrar .
Informationsformulär för barn och förälder kommer att användas för att samla in data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale kommer att användas för att samla in data i ett barnprov, och Spielberger State Anxiety Scale kommer att användas för att samla in data i ett föräldraprov.
Intervention och datainsamling: Randomisering kommer att utföras efter att syftet med studien har förklarats för barnet och föräldern som samtyckt till att delta i studien och efter att ha erhållit samtycke. Omedelbart efter att förtestet (första mätningen) har getts till barnen som tillhörde interventionsgrupp 1 och deras föräldrar, kommer försök att distrahera uppmärksamheten med lekdeg att utföras i 10 minuter. Om de vill får barnet och föräldrarna veta att de kan fortsätta leka med lekdegen fram till premedicinering. Barn som tilldelats interventionsgrupp 2 och deras föräldrar kommer att distraheras med ett kalejdoskop i 10 minuter omedelbart efter att förtestet (första mätningen) är gjord. Om de vill kommer barnet och föräldrarna att få veta att de kan fortsätta att leka med kalejdoskopet fram till premedicinering. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges rutinmässig standardomvårdnad. Den andra mätningen kommer att ges 15 minuter efter ingreppen (före premedicinering=eftertest), och kontrollgruppen 25 minuter efter den första mätningen (före premedicinering=eftertest). Därmed kommer effektiviteten av initiativen och deras jämförelse med varandra att utvärderas.
Data från forskningen kommer att analyseras med hjälp av programvaran Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Processen för att utvärdera uppgifterna kommer att utföras med stöd av en statistiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara ett barn mellan 5 och 12 år som är planerat för elektiv operation
- Att vara förälder till ett 5-12 år gammalt barn som är planerat till elektiv operation
- Barn och förälder har inga syn-, hörsel- eller talproblem
- Barn och förälder har inte en psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning
- Barnet och föräldrarna har inget ångestsyndrom
- Barn och förälder kan tala och förstå turkiska
Exklusions kriterier:
- Ändring av kirurgisk operationsdatum
- Använder en annan distraktionsteknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distrahera med lekdeg
Interventionen kommer att påbörjas cirka 30 minuter före premedicinering.
Initiativet kommer att tillämpas på både barnet och den förälder som deltar i forskningen.
Försök att distrahera med lekdeg kommer att genomföras under utredningscoachning i minst 10 minuter.
Om barnet eller föräldern efter 10 minuter vill fortsätta leka får de veta att de får leka så länge de vill.
Varje familj kommer att få 4 lådor lekdeg.
Efter att leken är uppspelad kommer lekdegen inte att läggas tillbaka i paketet, och barnet och föräldrarna får veta att de får behålla formerna de har gjort om de vill.
Lekdegen som används kommer att tillhandahållas av forskarna och kommer att ges till deltagarna efter interventionen.
|
Distrahera med lekdeg
|
|
Experimentell: Distrahera med lekkalejdoskop
Interventionen kommer att påbörjas cirka 30 minuter före premedicinering.
Initiativet kommer att tillämpas på både barnet och den förälder som deltar i forskningen.
Försök att distrahera med kalejdoskopet kommer att utföras under undersökande coachning i minst 10 minuter.
Det är ett spelverktyg som återger den yttre bilden när den ses inifrån kalejdoskopet.
Denna bild erhålls tack vare glasögonen placerade inuti kalejdoskopet i olika vinklar, och bilderna förändras när kalejdoskopet roteras.
Om barnet eller föräldern efter 10 minuter vill fortsätta leka får de veta att de får leka så länge de vill.
Varje barn och förälder får ett separat kalejdoskop.
|
Distrahera med lekkalejdoskop
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges rutinmässig omvårdnad.
|
Rutinmässig omvårdnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska barns preoperativa ångest
Tidsram: Ångestnivåer hos barn kommer att utvärderas två gånger. Den första mätningen kommer att göras 30 minuter före premedicineringen och den sista mätningen görs strax före premedicineringen.
|
Minskningen av ångestnivåer hos barn vars uppmärksamhet avleds med lekdeg och kalejdoskop är ett resultatmått.
Denna minskning kommer att mätas med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
Resultatkriterier kommer att utvärderas två gånger, cirka 30 minuter före premedicinering och omedelbart före premedicinering (pretest-posttest) i Pediatric Surgery Service.
Skalan består av tjugotvå poster och fem kategorier.
Varje kategori får en poäng av fyra.
Ju högre poäng på skalan, desto större ångest.
I eftertestet kommer det att utvärderas om det finns en minskning enligt förtestets poäng.
Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
|
Ångestnivåer hos barn kommer att utvärderas två gånger. Den första mätningen kommer att göras 30 minuter före premedicineringen och den sista mätningen görs strax före premedicineringen.
|
|
Minska föräldrars preoperativa ångest
Tidsram: Föräldrarnas ångestnivåer kommer att utvärderas två gånger. Den första mätningen kommer att göras 30 minuter före premedicineringen och den sista mätningen görs strax före premedicineringen.
|
Minskningen av ångestnivåer hos föräldrar till barn vars uppmärksamhet avleds med lekdeg och kalejdoskop är ett resultatmått.
Denna minskning kommer att mätas med "Spielberger State Anxiety Scale".
Resultatkriterier kommer att utvärderas två gånger i Pediatric Surgery Service, cirka 30 minuter före premedicinering och strax före premedicinering (pretest-posttest).
Den 4-gradiga Likert-skalan, som består av totalt 20 poster, mäter ångest hos personen vid en viss tidpunkt.
För poäng över 42 poäng indikerar det en hög nivå av ångest.
I eftertestet kommer det att utvärderas om det finns en minskning enligt förtestets poäng.
Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
|
Föräldrarnas ångestnivåer kommer att utvärderas två gånger. Den första mätningen kommer att göras 30 minuter före premedicineringen och den sista mätningen görs strax före premedicineringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Fatma RN TIRAŞ, Akdeniz University
- Studiestol: Şevkiye RN DİKMEN, Akdeniz University
- Studiestol: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IspartaUAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .