- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538039
Redusere angst hos barn og deres foreldre i den pre-elektive kirurgiske prosessen
Sammenligning av effektiviteten av to forskjellige distraksjonsintervensjoner for å redusere preoperativ angst hos barn og foreldre som er planlagt for elektiv kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien var planlagt å sammenligne effektiviteten av to forskjellige distraksjonsintervensjoner (distraksjon med lekedeig-distraksjon med kalejdoskop) for å redusere preoperativ angst hos barn og foreldre som er planlagt for elektiv kirurgi
Metode: Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Utvalget av studien vil bestå av 105 barn i alderen 5-12 år, som skal opereres ved Akdeniz universitetssykehus, og deres foreldre. Randomiseringsresultat; Det var planlagt å inkludere totalt 105 barn og deres foreldre i 3 grupper: distraksjon med lekedeiggruppe (intervensjonsgruppe 1)= 35, distraksjon med kalejdoskopgruppe (intervensjonsgruppe 2)= 35 og kontrollgruppe= 35 barn og foreldre .
Informasjonsskjema for barn og foreldre vil bli brukt til å samle inn data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale vil bli brukt til å samle inn data i barneprøven, og Spielberger State Anxiety Scale vil bli brukt til å samle inn data i foreldreprøven.
Intervensjon og datainnsamling: Randomisering vil bli utført etter at formålet med studien er forklart til barnet og forelderen som godtok å delta i studien og etter å ha innhentet samtykke. Umiddelbart etter at pre-testen (første måling) er gitt til barna tildelt intervensjonsgruppe 1 og deres foreldre, vil forsøk på å distrahere oppmerksomheten med lekedeig bli brukt i 10 minutter. Hvis de ønsker det, får barnet og foreldrene beskjed om at de kan fortsette å leke med lekedeigen frem til premedisinering. Barn som er tilordnet intervensjonsgruppe 2 og deres foreldre vil bli distrahert med et kalejdoskop i 10 minutter umiddelbart etter at fortesten (første måling) er utført. Hvis de ønsker det, vil barnet og foreldrene få beskjed om at de kan fortsette å leke med kalejdoskopet frem til premedisinering. Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få rutinemessig standard sykepleie. Den andre målingen vil bli administrert 15 minutter etter intervensjonene (før premedisinering=posttest), og kontrollgruppen 25 minutter etter første måling (før premedisinering=posttest). Dermed vil effektiviteten av tiltakene og deres sammenligning med hverandre bli evaluert.
Dataene fra forskningen vil bli analysert ved hjelp av programvarepakken Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Prosessen med å evaluere dataene vil bli utført med støtte fra en statistiker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være et barn mellom 5 og 12 år som er planlagt for elektiv kirurgi
- Å være forelder til et 5-12 år gammelt barn som er planlagt for elektiv kirurgi
- Barn og foreldre har ingen problemer med syn, hørsel eller tale
- Barn og foreldre har ikke en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming
- Barnet og foreldrene har ikke en angstlidelse
- Barn og foreldre kan snakke og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Endring i kirurgisk operasjonsdato
- Bruke en annen distraksjonsteknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distrahere med lekedeig
Intervensjonen starter omtrent 30 minutter før premedisinering.
Initiativet vil bli brukt både på barnet og den forelder som deltar i forskningen.
Forsøk på å distrahere med lekedeig vil bli utført under etterforskningsveiledning i minst 10 minutter.
Dersom barnet eller forelderen etter 10 minutter ønsker å fortsette å leke, vil de få beskjed om at de kan leke så lenge de vil.
Hver familie får utdelt 4 bokser med lekedeig.
Etter at leken er spilt, legges ikke lekedeigen tilbake i pakken, og barnet og foreldrene får beskjed om at de kan beholde formene de har laget om de ønsker det.
Lekedeigen som brukes vil bli gitt av forskerne og gis til deltakerne etter intervensjonen.
|
Distrahere med lekedeig
|
|
Eksperimentell: Distraher med lekekalejdoskop
Intervensjonen starter omtrent 30 minutter før premedisinering.
Initiativet vil bli brukt både på barnet og den forelder som deltar i forskningen.
Forsøk på å distrahere med kalejdoskopet vil bli utført under etterforskningsveiledning i minst 10 minutter.
Det er et spillverktøy som gjengir det utvendige bildet når det ses fra innsiden av kalejdoskopet.
Dette bildet er oppnådd takket være brillene plassert inne i kaleidoskopet i forskjellige vinkler, og bildene endres etter hvert som kaleidoskopet roteres.
Dersom barnet eller forelderen etter 10 minutter ønsker å fortsette å leke, vil de få beskjed om at de kan leke så lenge de vil.
Hvert barn og forelder vil få et eget kalejdoskop.
|
Distraher med lekekalejdoskop
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få rutinemessig sykepleie.
|
Rutinemessig sykepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere barns preoperative angst
Tidsramme: Angstnivået til barn vil bli evaluert to ganger. Den første målingen vil bli foretatt 30 minutter før premedisinering, og den siste målingen gjøres like før premedisinering.
|
Nedgangen i angstnivået hos barn hvis oppmerksomhet avledes med lekedeig og kalejdoskop er et resultatmål.
Denne reduksjonen vil bli målt med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
Utfallskriterier vil bli evaluert to ganger, ca. 30 minutter før premedisinering og rett før premedisinering (pretest-posttest) i Pediatrisk Surgery Service.
Skalaen består av tjueto elementer og fem kategorier.
Hver kategori får ett poeng av fire.
Jo høyere poengsum på skalaen, desto større blir angsten.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en nedgang i henhold til pre-test score.
Statistisk signifikans settes til p < 0,05.
|
Angstnivået til barn vil bli evaluert to ganger. Den første målingen vil bli foretatt 30 minutter før premedisinering, og den siste målingen gjøres like før premedisinering.
|
|
Redusere foreldres preoperative angst
Tidsramme: Angstnivået til foreldrene vil bli evaluert to ganger. Den første målingen vil bli foretatt 30 minutter før premedisinering, og den siste målingen gjøres like før premedisinering.
|
Nedgangen i angstnivået hos foreldre til barn hvis oppmerksomhet avledes med lekedeig og kalejdoskop er et resultatmål.
Denne nedgangen vil bli målt med "Spielberger State Anxiety Scale".
Resultatkriterier vil bli evaluert to ganger i Pediatric Surgery Service, ca. 30 minutter før premedisinering og rett før premedisinering (pretest-posttest).
4-punkts Likert-skalaen, som består av totalt 20 elementer, måler angsten til personen på et bestemt tidspunkt.
For skårer over 42 poeng indikerer det et høyt nivå av angst.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en nedgang i henhold til pre-test score.
Statistisk signifikans settes til p < 0,05.
|
Angstnivået til foreldrene vil bli evaluert to ganger. Den første målingen vil bli foretatt 30 minutter før premedisinering, og den siste målingen gjøres like før premedisinering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Fatma RN TIRAŞ, Akdeniz University
- Studiestol: Şevkiye RN DİKMEN, Akdeniz University
- Studiestol: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IspartaUAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .