従来の「オープン」で低侵襲の腰椎椎体間固定術と比較した皮質骨軌道の短期臨床転帰
調査の概要
詳細な説明
従来のオープン PLIF と MI-PLIF に関する、CBT-PLIF の前向きコホート研究と、MISOS 研究から前向きに収集されたデータの回顧的分析を組み合わせたもの。 合計 180 人の患者が研究に含まれます。60 人の将来の CBT-PLIF 患者、60 人のレトロスペクティブなオープン PLIF 患者、および 60 人のレトロスペクティブな MI-PLIF 患者です。
新しいデータは、アンケートによって前向きに収集されます。 生体材料は収集されません。 含まれる患者は、手術前、手術後2週間および6週間でアンケートに記入するよう求められます。 さらに、VAS スコアは、入院中、手術後 2 週間および 6 週間に記録されます。
包含基準：18〜75歳の患者で、低悪性度（マイヤーディンググレードlおよびll）による神経性跛行および/または根性脚の痛みがあり、3か月以上持続する症状を伴う変性または脊椎分離すべり症。
除外基準：同レベルの以前の脊椎固定手術、骨粗鬆症（ビスフォスフォネートを使用している場合のみ）、手術部位での活動性感染症または以前の感染症、活動性がん、グレードIII以上の脊椎すべり症、固定を必要とする複数の症状レベル、妊娠、禁忌手術、重度の精神障害または精神障害、薬物乱用、オランダ語の知識不足、病的肥満 (肥満度指数 > 40) などがあります。
主な研究課題: CBT-PLIF は、従来のオープン PLIF や MI-PLIF よりも短期的に腰痛が少ないか?
一次結果測定
- 手術の 2 週間後に Visual Analogue Scale (VAS) で測定した腰痛
- 入院中の腰痛（毎日測定）、術後2週間、6週間
- 下肢痛
- オスウェストリー障害指数
- 生活の質 (EQ-5D-5L)
- 観察された患者の回復
- 合併症、手術パラメータ（術中失血、手術期間）、入院期間、職場復帰などのその他のパラメータ
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diane H. Steenks
- 電話番号：050 3617976
- メール：d.h.steenks@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Ling Li, BsC
- 電話番号：0629249620
- メール：h.l.li@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- 電話番号：050 361 2837
- メール：jmakuijlen@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 変性または脊椎分離症の脊椎すべり症
- 神経性跛行および/または根性下肢痛
- 低グレード (マイヤーディング グレード l および ll)
- 3 か月以上継続する苦情
除外基準:
- 同レベルの以前の脊椎固定手術
- 骨粗鬆症
- -手術部位での活動性感染症または以前の感染症
- 活動中のがん
- グレードIII以上の脊椎すべり症
- 融合が必要な複数の症状レベル
- 妊娠
- 手術の禁忌
- 重度の精神障害または精神障害
- 薬物乱用
- オランダ語の知識不足
- 病的肥満（BMI >40）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PLIFを開く
-従来の開放後腰椎椎体間固定術（PLIF）手術を受けている患者。
長い正中線の皮膚切開 (10 ～ 15 cm) が行われ、その後傍脊椎筋が正中線から切り離され、椎間関節と椎弓根の入口点を露出させるために横方向に引っ込められます。
ペディクル スクリューを配置した後、椎間板を両側から取り出し、自家骨片を詰めてから、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) PLIF ケージを両側に配置します。
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ケージを椎間板スペースに直接挿入することによる腰椎の脊椎固定。
これは、標準的な手順/ケアに従う観察研究です。
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CBT-PLIF
皮質骨軌道（CBT-PLIF）による最小限のアクセスの PLIF 手術を受ける患者。
CBT-PLIF は、脊髄突起に近い、より内側にあるエントリー ポイントを使用します。
この技術の内側アプローチにより、より小さな切開が必要であり、横方向に筋肉を引っ込める必要性が最小限に抑えられます。
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ケージを椎間板スペースに直接挿入することによる腰椎の脊椎固定。
これは、標準的な手順/ケアに従う観察研究です。
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MI-PLIF
低侵襲の PLIF 手術を受けている患者。
小さい正中切開 (3 ～ 5 cm) を作成して、両側の PEEK PLIF ケージのミニ オープン減圧と配置を行います。
さらに、経皮的な椎弓根スクリュー固定のために、両側に 2 つの小さな傍正中切開を行います。
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ケージを椎間板スペースに直接挿入することによる腰椎の脊椎固定。
これは、標準的な手順/ケアに従う観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS腰痛
時間枠：術後2週間
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0mm (痛みなし) から 100mm (想像できる最悪の痛み) までの範囲の腰痛の VAS
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS腰痛
時間枠：入院中、毎日および術後6週間で測定
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0mm (痛みなし) から 100mm (想像できる最悪の痛み) までの範囲の腰痛の VAS
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入院中、毎日および術後6週間で測定
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VAS 脚の痛み
時間枠：入院中、術後2週間および6週間で毎日測定
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0mm (痛みなし) から 100mm (想像できる最悪の痛み) までの脚の痛みに対する VAS
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入院中、術後2週間および6週間で毎日測定
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後2週間と6週間
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腰痛患者の機能障害の程度を定量化するために使用されます。
0 (障害なし) から 100 (寝たきり) の範囲
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術後2週間と6週間
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生活の質 (QoL)
時間枠：術後2週間と6週間
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EQ-5D-5Lで測定
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術後2週間と6週間
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患者の知覚された回復
時間枠：術後2週間と6週間
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7リッカートスケールで採点され、スコアは「これまで以上に悪化」から「完全に回復」までの範囲です
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術後2週間と6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD、University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。