Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý klinický výsledek trajektorie kortikální kosti ve srovnání s tradiční „otevřenou“ a minimálně invazivní zadní bederní mezitělovou fúzí

1. května 2025 aktualizováno: Jos M. A. Kuijlen
Kombinovaná prospektivní kohortová studie a retrospektivní analýza dříve shromážděných dat. Jsou porovnány tři různé techniky pro zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF a otevřená PLIF. Celkem je zahrnuto 180 pacientů, kteří budou sledováni až 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná prospektivní kohortová studie pro CBT-PLIF a retrospektivní analýza prospektivně shromážděných dat ze studie MISOS týkající se tradičních otevřených PLIF a MI-PLIF. Do studie bude zahrnuto celkem 180 pacientů: 60 prospektivních pacientů s CBT-PLIF, 60 pacientů s retrospektivní otevřenou PLIF a 60 retrospektivních pacientů s MI-PLIF.

Nová data budou sbírána prospektivně pomocí dotazníků. Nebude shromažďován žádný biomateriál. Zařazení pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků před operací, 2 a 6 týdnů po operaci. Kromě toho bude skóre VAS zaznamenáváno během pobytu v nemocnici, 2 a 6 týdnů po operaci.

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18–75 let s neurogenní klaudikací a/nebo radikulární bolestí nohou v důsledku degenerativní nebo spondylolytické spondylolistézy nízkého stupně (Meyerdingovy stupně 1 a ll) s přetrvávajícími symptomy po dobu delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení: předchozí operace fúze páteře na stejné úrovni, osteoporóza (pouze při použití bisfosfonátů), aktivní infekce nebo předchozí infekce v místě chirurgického zákroku, aktivní rakovina, spondylolistéza stupně III nebo vyšší, více než jedna symptomatická úroveň vyžadující fúzi, těhotenství, kontraindikace k operaci, těžká duševní nebo psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek, nedostatečná znalost nizozemského jazyka a morbidní obezita (index tělesné hmotnosti >40).

Hlavní výzkumná otázka: Poskytuje CBT-PLIF krátkodobě méně bolesti dolní části zad než tradiční otevřený PLIF a MI-PLIF?

Primární měřítko výsledku

  • Bolest v kříži měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) 2 týdny po operaci Sekundární výsledky
  • Bolesti v kříži během hospitalizace (měřeno každý den), 2 a 6 týdnů po operaci
  • Bolest nohy
  • Oswestry Disability Index
  • Kvalita života (EQ-5D-5L)
  • Pozorované zotavení pacienta
  • Další parametry, jako jsou komplikace, chirurgické parametry (peroperační krevní ztráta, délka operace), délka pobytu v nemocnici a návrat do práce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui Ling Li, BsC
  • Telefonní číslo: 0629249620
  • E-mail: h.l.li@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 180 účastníků, 60 potenciálních účastníků CBT-PLIF, 60 retrospektivních open-PLIF a 60 retrospektivních účastníků MI-PLIF. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-75 let s neurogenními klaudikacemi a/nebo radikulární bolestí nohou v důsledku degenerativní nebo spondylolytické spondylolistézy nízkého stupně (Meyerding stupeň 1 a ll) s přetrvávajícími obtížemi po dobu více než 3 měsíců. Pacienti jsou operováni buď v University Medical Center Groningen (UMCG) nebo v Haaglanden Medical Center (HMC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Degenerativní nebo spondylolytická spondylolistéza
  • Neurogenní klaudikace a/nebo radikulární bolest nohou
  • Nízký stupeň (Meyerding stupeň 1 a ll)
  • Přetrvávající stížnosti déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace fúze páteře na stejné úrovni
  • Osteoporóza
  • Aktivní infekce nebo předchozí infekce v místě chirurgického zákroku
  • Aktivní rakovina
  • Spondylolistéza stupně III nebo vyšší
  • Více než jedna symptomatická úroveň, která potřebuje fúzi
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k operaci
  • Těžká duševní nebo psychiatrická porucha
  • Zneužívání návykových látek
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřete PLIF
Pacienti podstupující konvenční operaci otevřené zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF). Provede se dlouhý řez ve střední linii (10-15 cm), po kterém se paravertebrální svaly oddělí od střední linie a stáhne se laterálně, aby se obnažily fasetové klouby a vstupní bod pediklu. Po umístění pedikulárních šroubů bude ploténka oboustranně vyjmuta a zabalena do autogenních kostních třísek, po čemž následuje bilaterální umístění polyetheretherketonových (PEEK) PLIF klecí.
Postup: Zadní bederní mezitělová fúze (PLIF)
Spinální fúze v bederní páteři vložením klece přímo do prostoru disku. Jedná se o observační studii, ve které je dodržován standardní postup/péče.
CBT-PLIF
Pacient podstupující operaci PLIF s minimálním přístupem s trajektorií kortikální kosti (CBT-PLIF). CBT-PLIF využívá více medializovaných vstupních bodů, blíže k páteřnímu procesu. Vzhledem k mediálnímu přístupu této techniky je potřeba menší incize a minimalizuje se nutnost laterálního stahování svalů.
Postup: Zadní bederní mezitělová fúze (PLIF)
Spinální fúze v bederní páteři vložením klece přímo do prostoru disku. Jedná se o observační studii, ve které je dodržován standardní postup/péče.
MI-PLIF
Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci PLIF. K provedení miniotevřené dekomprese a umístění bilaterálních klecí PEEK PLIF bude proveden malý řez ve střední čáře (3–5 cm). Kromě toho budou na obou stranách provedeny dva malé paramediální řezy pro perkutánní fixaci pediklových šroubů.
Postup: Zadní bederní mezitělová fúze (PLIF)
Spinální fúze v bederní páteři vložením klece přímo do prostoru disku. Jedná se o observační studii, ve které je dodržován standardní postup/péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolest v kříži
Časové okno: 2 týdny po operaci
VAS pro bolesti dolní části zad v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolest v kříži
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, měřeno každý den a 6 týdnů po operaci
VAS pro bolesti dolní části zad v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Během pobytu v nemocnici, měřeno každý den a 6 týdnů po operaci
Bolest nohou VAS
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, měřeno každý den, 2 a 6 týdnů po operaci
VAS pro bolest nohou v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Během pobytu v nemocnici, měřeno každý den, 2 a 6 týdnů po operaci
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci
Používá se ke kvantifikaci stupně funkčního poškození u pacientů s bolestí dolní části zad. V rozsahu od 0 (bez postižení) do 100 (připoután na lůžko)
2 a 6 týdnů po operaci
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
2 a 6 týdnů po operaci
Vnímané uzdravení pacienta
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci
skóre na 7-Likertově stupnici se skóre v rozsahu od „horší než kdy jindy“ po „úplné uzdravení“
2 a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jos M. A. Kuijlen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCG202200129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní bederní mezitělová fúze (PLIF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit