Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch resultaat op korte termijn van corticaal bottraject in vergelijking met de traditionele "open" en minimaal invasieve posterieure lumbale interbody-fusie

9 september 2022 bijgewerkt door: Jos M. A. Kuijlen
Een gecombineerde prospectieve cohortstudie en retrospectieve analyse van eerder verzamelde gegevens. Drie verschillende technieken voor posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) worden vergeleken: CBT-PLIF, MI-PLIF en open PLIF. In totaal worden 180 patiënten geïncludeerd, die tot 6 weken postoperatief worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gecombineerde prospectieve cohortstudie voor CBT-PLIF en retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens uit de MISOS-studie, met betrekking tot traditionele open PLIF en MI-PLIF. In totaal zullen 180 patiënten in de studie worden opgenomen: 60 prospectieve CBT-PLIF-patiënten, 60 retrospectieve open PLIF-patiënten en 60 retrospectieve MI-PLIF-patiënten.

De nieuwe gegevens zullen prospectief worden verzameld door middel van vragenlijsten. Er wordt geen biomateriaal verzameld. De geïncludeerde patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór de operatie, 2 en 6 weken na de operatie. Bovendien zullen VAS-scores worden genoteerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, 2 en 6 weken na de operatie.

Inclusiecriteria: Patiënten van 18-75 jaar met neurogene claudicatio en/of pijn in het been als gevolg van laaggradige (Meyerding graad l en ll) degeneratieve of spondylolytische spondylolisthesis met aanhoudende symptomen gedurende meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria: eerdere spinale fusie-operatie op hetzelfde niveau, osteoporose (alleen bij gebruik van bisfosfonaat), actieve infectie of eerdere infectie op de operatieplaats, actieve kanker, spondylolisthesis graad III of hoger, meer dan één symptomatisch niveau waarvoor fusie vereist is, zwangerschap, contra-indicatie tot een operatie, ernstige psychische of psychiatrische stoornis, middelenmisbruik, onvoldoende kennis van de Nederlandse taal en morbide obesitas (body mass index >40).

Centrale onderzoeksvraag: Geeft de CBT-PLIF op korte termijn minder lage rugpijn dan de traditionele open PLIF en de MI-PLIF?

Primaire uitkomstmaat

  • Lage rugpijn gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) 2 weken na de operatie Secundaire uitkomsten
  • Lage rugpijn tijdens ziekenhuisopname (elke dag gemeten), 2 en 6 weken na de operatie
  • Been pijn
  • Oswestry invaliditeitsindex
  • Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
  • Waargenomen herstel van de patiënt
  • Andere parameters zoals complicaties, chirurgische parameters (intraoperatief bloedverlies, duur van de operatie), duur van het ziekenhuisverblijf en werkhervatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hui Ling Li, BsC
  • Telefoonnummer: 0629249620
  • E-mail: h.l.li@umcg.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 180 deelnemers, 60 aspirant CBT-PLIF deelnemers, 60 retrospectieve open-PLIF en 60 retrospectieve MI-PLIF deelnemers. Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met neurogene claudicatio en/of radiculaire pijn in het been als gevolg van een laaggradige (Meyerding graad I en II) degeneratieve of spondylolytische spondylolisthesis met aanhoudende klachten gedurende meer dan 3 maanden zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden geopereerd in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) of in het Haaglanden Medisch Centrum (HMC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Degeneratieve of spondylolytische spondylolisthesis
  • Neurogene claudicatio en/of pijn in het radiculaire been
  • Laagwaardig (Meyerding graad l en ll)
  • Aanhoudende klachten gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige operatie voor ruggengraatfusie op hetzelfde niveau
  • Osteoporose
  • Actieve infectie of eerdere infectie op de plaats van de operatie
  • Actieve kanker
  • Spondylolisthesis graad III of hoger
  • Meer dan één symptomatisch niveau dat fusie nodig heeft
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Ernstige psychische of psychiatrische stoornis
  • Middelenmisbruik
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Morbide obesitas (body mass index >40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLIF openen
Patiënten die een conventionele open posterieure lumbale interbody fusion (PLIF)-operatie ondergaan. Er wordt een lange middellijn huidincisie (10-15 cm) gemaakt, waarna de paravertebrale spieren worden losgemaakt van de middellijn en lateraal worden teruggetrokken om de facetgewrichten en het pedikelingangspunt bloot te leggen. Nadat de pedikelschroeven zijn geplaatst, wordt de schijf bilateraal verwijderd en verpakt met autogene botsplinters, gevolgd door bilaterale plaatsing van polyetheretherketon (PEEK) PLIF-kooien.
Procedure: Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
Spinale fusie in de lumbale wervelkolom door een kooi rechtstreeks in de schijfruimte te plaatsen. Dit is een observationeel onderzoek waarbij de standaard procedure/zorg wordt gevolgd.
CBT-PLIF
Patiënt ondergaat PLIF-operatie met minimale toegang met corticaal bottraject (CBT-PLIF). De CBT-PLIF gebruikt meer gemediatiseerde ingangspunten, dichter bij het spinale proces. Vanwege de mediale benadering van deze techniek is een kleinere incisie nodig en wordt de noodzaak om spieren lateraal terug te trekken tot een minimum beperkt.
Procedure: Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
Spinale fusie in de lumbale wervelkolom door een kooi rechtstreeks in de schijfruimte te plaatsen. Dit is een observationeel onderzoek waarbij de standaard procedure/zorg wordt gevolgd.
MI-PLIF
Patiënten die een minimaal invasieve PLIF-operatie ondergaan. Er zal een kleine incisie op de middellijn (3-5 cm) worden gemaakt om mini-open decompressie en plaatsing van bilaterale PEEK PLIF-kooien uit te voeren. Daarnaast worden aan beide zijden twee kleine paramedische incisies gemaakt voor percutane pedikelschroeffixatie.
Procedure: Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)
Spinale fusie in de lumbale wervelkolom door een kooi rechtstreeks in de schijfruimte te plaatsen. Dit is een observationeel onderzoek waarbij de standaard procedure/zorg wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS lage rugpijn
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
VAS voor lage rugpijn variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn)
2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS lage rugpijn
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, elke dag gemeten en 6 weken postoperatief
VAS voor lage rugpijn variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn)
Tijdens ziekenhuisverblijf, elke dag gemeten en 6 weken postoperatief
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, elke dag gemeten, 2 en 6 weken postoperatief
VAS voor beenpijn variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn)
Tijdens ziekenhuisverblijf, elke dag gemeten, 2 en 6 weken postoperatief
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 en 6 weken postoperatief
Gebruikt om de mate van functionele beperking te kwantificeren bij patiënten met lage-rugpijn. Variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (bedgebonden)
2 en 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken postoperatief
Gemeten door de EQ-5D-5L
2 en 6 weken postoperatief
Waargenomen herstel van de patiënt
Tijdsspanne: 2 en 6 weken postoperatief
gescoord op een 7-Likert-schaal, met scores variërend van 'erger dan ooit' tot 'volledig herstel'
2 en 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jos M. A. Kuijlen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCG202200129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren