Kortsiktigt kliniskt resultat av kortikal benbana jämfört med den traditionella "öppna" och minimala invasiva posteriora lumbala interkroppsfusionen
1 maj 2025 uppdaterad av: Jos M. A. Kuijlen
En kombinerad prospektiv kohortstudie och retrospektiv analys av tidigare insamlad data.
Tre olika tekniker för posterior lumbal interbody fusion (PLIF) jämförs: CBT-PLIF, MI-PLIF och öppen PLIF.
Totalt ingår 180 patienter, som kommer att följas upp till 6 veckor postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kombinerad prospektiv kohortstudie för KBT-PLIF och retrospektiv analys av prospektivt insamlad data från MISOS-studien, avseende traditionell öppen PLIF och MI-PLIF. Totalt 180 patienter kommer att inkluderas i studien: 60 prospektiva KBT-PLIF-patienter, 60 retrospektiva öppna PLIF-patienter och 60 retrospektiva MI-PLIF-patienter.
De nya uppgifterna kommer att samlas in prospektivt med hjälp av frågeformulär. Inget biomaterial kommer att samlas in. De inkluderade patienterna kommer att ombes fylla i frågeformulär före operationen, 2 och 6 veckor efter operationen. Dessutom kommer VAS-poäng att noteras under hela sjukhusvistelsen, 2 och 6 veckor efter operationen.
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 18-75 år med neurogen claudicatio och/eller radikulär bensmärta på grund av låggradig (Meyerding grad l och ll) degenerativ eller spondylolytisk spondylolistes med ihållande symtom i mer än 3 månader.
Uteslutningskriterier: tidigare spinal fusionsoperation på samma nivå, osteoporos (endast vid användning av bisfosfonat), aktiv infektion eller tidigare infektion på operationsstället, aktiv cancer, spondylolistes grad III eller högre, mer än en symtomatisk nivå som kräver fusion, graviditet, kontraindikation till operation, allvarlig psykisk eller psykiatrisk störning, missbruk, otillräckliga kunskaper i det holländska språket och sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40).
Huvudsaklig forskningsfråga: Ger KBT-PLIF mindre ländryggssmärta på kort sikt än den traditionella öppna PLIF och MI-PLIF?
Primärt utfallsmått
- Ländryggssmärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS) 2 veckor efter operationen Sekundära utfall
- Ländryggssmärta under sjukhusvistelse (mätt varje dag), 2 och 6 veckor efter operation
- Bensmärta
- Oswestry Disability Index
- Livskvalitet (EQ-5D-5L)
- Observerade patientens återhämtning
- Andra parametrar som komplikationer, kirurgiska parametrar (intraoperativ blodförlust, operationens längd), vistelsetid på sjukhus och återgång till arbete
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Diane H. Steenks
- Telefonnummer: 050 3617976
- E-post: d.h.steenks@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Ling Li, BsC
- Telefonnummer: 0629249620
- E-post: h.l.li@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- UMCG
-
Kontakt:
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Telefonnummer: 050 361 2837
- E-post: jmakuijlen@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 180 deltagare, 60 potentiella KBT-PLIF-deltagare, 60 retrospektiva öppen-PLIF och 60 retrospektiva MI-PLIF-deltagare.
Patienter i åldern 18-75 år med neurogen claudicatio och/eller radikulär bensmärta på grund av låggradig (Meyerding grad l och ll) degenerativ eller spondylolytisk spondylolistes med ihållande besvär i över 3 månader kommer att inkluderas i studien.
Patienterna opereras i antingen University Medical Center Groningen (UMCG) eller i Haaglanden Medical Center (HMC).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Degenerativ eller spondylolytisk spondylolistes
- Neurogen claudicatio och/eller radikulär bensmärta
- Låg grad (Meyerding grad l och ll)
- Ihållande klagomål i över 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare ryggradsfusionsoperation på samma nivå
- Osteoporos
- Aktiv infektion eller tidigare infektion på operationsstället
- Aktiv cancer
- Spondylolistes grad lll eller högre
- Mer än en symptomatisk nivå som behöver fusion
- Graviditet
- Kontraindikation för operation
- Allvarlig psykisk eller psykiatrisk störning
- Drogmissbruk
- Otillräckliga kunskaper i nederländska språket
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppna PLIF
Patienter som genomgår konventionell öppen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) operation.
Ett långt hudsnitt i mittlinjen (10-15 cm) görs, varefter de paravertebrala musklerna lossas från mittlinjen och dras tillbaka i sidled för att exponera facettlederna och pedikelns ingångspunkt.
Efter att pedikelskruvarna har placerats kommer skivan att tas bort bilateralt och packas med autogena benflis, följt av bilateral placering av polyetereterketon (PEEK) PLIF-burar.
|
Spinal fusion i ländryggen genom att föra in en bur direkt i diskutrymmet.
Detta är en observationsstudie där standardproceduren/vården följs.
|
|
KBT-PLIF
Patient som genomgår PLIF-kirurgi med minimal tillgång med kortikal benbana (CBT-PLIF).
CBT-PLIF använder mer medialiserade ingångspunkter, närmare ryggradsprocessen.
På grund av denna tekniks mediala tillvägagångssätt behövs ett mindre snitt och behovet av att dra tillbaka muskler i sidled är minimaliserat.
|
Spinal fusion i ländryggen genom att föra in en bur direkt i diskutrymmet.
Detta är en observationsstudie där standardproceduren/vården följs.
|
|
MI-PLIF
Patienter som genomgår minimal invasiv PLIF-kirurgi.
Ett litet mittlinjesnitt (3-5 cm) kommer att göras för att utföra miniöppen dekompression och placering av bilaterala PEEK PLIF-burar.
Dessutom kommer två små paramediansnitt att göras på båda sidor för perkutan pedikelskruvfixering.
|
Spinal fusion i ländryggen genom att föra in en bur direkt i diskutrymmet.
Detta är en observationsstudie där standardproceduren/vården följs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärta i ländryggen
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
VAS för ländryggssmärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta man kan tänka sig)
|
2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärta i ländryggen
Tidsram: Under sjukhusvistelse, mätt varje dag och 6 veckor efter operation
|
VAS för ländryggssmärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Under sjukhusvistelse, mätt varje dag och 6 veckor efter operation
|
|
VAS bensmärta
Tidsram: Under sjukhusvistelse, mätt varje dag, 2 och 6 veckor efter operation
|
VAS för bensmärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Under sjukhusvistelse, mätt varje dag, 2 och 6 veckor efter operation
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen
|
Används för att kvantifiera graden av funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta.
Allt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (sängbunden)
|
2 och 6 veckor efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen
|
Uppmätt med EQ-5D-5L
|
2 och 6 veckor efter operationen
|
|
Upplevd återhämtning av patienten
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen
|
fick poäng på en 7-Likert-skala, med poäng som sträcker sig från "sämre än någonsin" till "fullständig återhämtning"
|
2 och 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCG202200129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .