Kortikaalisen luun liikeradan lyhytaikainen kliininen tulos verrattuna perinteiseen "avoin" ja minimaalisesti invasiiviseen posterioriseen lannerangan väliseen fuusioon
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jos M. A. Kuijlen
Yhdistetty prospektiivinen kohorttitutkimus ja retrospektiivinen analyysi aiemmin kerätyistä tiedoista.
Verrataan kolmea eri tekniikkaa posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF ja avoin PLIF.
Mukana on yhteensä 180 potilasta, joita seurataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty prospektiivinen kohorttitutkimus CBT-PLIF:lle ja retrospektiivinen analyysi MISOS-tutkimuksesta prospektiivisesti kerätyistä tiedoista, jotka koskevat perinteistä avointa PLIF:ää ja MI-PLIF:ää. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 180 potilasta: 60 potentiaalista CBT-PLIF-potilasta, 60 retrospektiivista avointa PLIF-potilasta ja 60 retrospektiivista MI-PLIF-potilasta.
Uudet tiedot kerätään ennakoivasti kyselylomakkeiden avulla. Biomateriaalia ei kerätä. Mukana olevia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi VAS-pisteet kirjataan koko sairaalahoidon ajan, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sisällytämiskriteerit: 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on neurogeeninen rappeutuminen ja/tai jalkakipu, joka johtuu matala-asteisesta (Meyerdingin asteet l ja ll) rappeuttavasta tai spondylolyyttisesta spondylolisteesista, jolla on jatkuvia oireita yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit: aiempi selkärangan fuusioleikkaus samalla tasolla, osteoporoosi (vain bisfosfonaattia käytettäessä), aktiivinen infektio tai aiempi infektio leikkauskohdassa, aktiivinen syöpä, spondylolisteesi aste III tai suurempi, useampi kuin yksi oireen taso, joka vaatii fuusiota, raskaus, vasta-aihe leikkaukseen, vakavaan mielen tai psyykkiseen häiriöön, päihteiden väärinkäyttöön, riittämättömään hollannin kielen taitoon ja sairaalliseen liikalihavuuteen (painoindeksi >40).
Päätutkimuskysymys: Tarjoaako CBT-PLIF vähemmän alaselkäkipuja lyhyellä aikavälillä kuin perinteinen avoin PLIF ja MI-PLIF?
Ensisijainen tulosmittaus
- Alaselän kipu mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 2 viikkoa leikkauksen jälkeen Toissijaiset tulokset
- Alaselkäkipu sairaalahoidon aikana (mitataan joka päivä), 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Jalkakipu
- Oswestryn vammaisuusindeksi
- Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
- Havaittu potilaan toipuminen
- Muut parametrit, kuten komplikaatiot, kirurgiset parametrit (leikkauksensisäinen verenhukka, leikkauksen kesto), sairaalassa oleskelun kesto ja työhön paluu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane H. Steenks
- Puhelinnumero: 050 3617976
- Sähköposti: d.h.steenks@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Ling Li, BsC
- Puhelinnumero: 0629249620
- Sähköposti: h.l.li@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Puhelinnumero: 050 361 2837
- Sähköposti: jmakuijlen@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 180 osallistujaa, 60 mahdollista CBT-PLIF-osallistujaa, 60 retrospektiivista avointa PLIF:ää ja 60 retrospektiivista MI-PLIF-osallistujaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on neurogeeninen selkäranka ja/tai jalkakipu, joka johtuu matala-asteisesta (Meyerding-aste 1 ja ll) rappeuttavasta tai spondylolyyttisesta spondylolisteesista ja joilla on jatkuvia vaivoja yli 3 kuukautta.
Potilaita leikataan joko Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMCG) tai Haaglandenin lääketieteellisessä keskuksessa (HMC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Degeneratiivinen tai spondylolyyttinen spondylolisteesi
- Neurogeeninen selkäkipu ja/tai jalkakipu
- Matala arvosana (Meyerdingin luokka l ja ll)
- Jatkuvat valitukset yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen selkärangan fuusioleikkaus samalla tasolla
- Osteoporoosi
- Aktiivinen infektio tai aiempi infektio leikkauskohdassa
- Aktiivinen syöpä
- Spondylolisteesi luokka lll tai korkeampi
- Useampi kuin yksi oireinen taso, joka tarvitsee fuusion
- Raskaus
- Leikkauksen vasta-aihe
- Vaikea mielenterveys tai psyykkinen häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Sairaala lihavuus (painoindeksi >40)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa PLIF
Potilaat, joille tehdään tavanomainen PLIF-leikkaus.
Iholle tehdään pitkä keskiviivan viilto (10-15 cm), jonka jälkeen paravertebraaliset lihakset irrotetaan keskiviivasta ja vedetään sisään sivusuunnassa fasettinivelten ja pedicleen sisääntulokohdan paljastamiseksi.
Kun pedicle-ruuvit on asetettu paikalleen, kiekko poistetaan molemminpuolisesti ja täytetään autogeenisillä luulastuilla, minkä jälkeen asetetaan polyeetterieetteriketoni (PEEK) PLIF-häkit molemmin puolin.
|
Selkärangan fuusio lannerangassa asettamalla häkki suoraan levytilaan.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa noudatetaan standardimenettelyä/hoitoa.
|
|
CBT-PLIF
Potilas, jolle tehdään minimaalisen pääsyn PLIF-leikkaus aivokuoren luun liikeradalla (CBT-PLIF).
CBT-PLIF käyttää enemmän medialisoituja sisääntulopisteitä, jotka ovat lähempänä selkärankaprosessia.
Tämän tekniikan mediaalisen lähestymistavan ansiosta tarvitaan pienempi viilto ja tarve vetää lihaksia sivusuunnassa minimoitua.
|
Selkärangan fuusio lannerangassa asettamalla häkki suoraan levytilaan.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa noudatetaan standardimenettelyä/hoitoa.
|
|
MI-PLIF
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen PLIF-leikkaus.
Pieni keskiviivan viilto (3-5 cm) tehdään mini-avodekompression ja kahdenvälisten PEEK PLIF -häkkien sijoittamiseksi.
Lisäksi molemmille puolille tehdään kaksi pientä paramediaanista viiltoa perkutaanista pedicle-ruuvia varten.
|
Selkärangan fuusio lannerangassa asettamalla häkki suoraan levytilaan.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa noudatetaan standardimenettelyä/hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS alaselän kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS alaselän kipuun, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS alaselän kipu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana mitattuna joka päivä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS alaselän kipuun, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Sairaalahoidon aikana mitattuna joka päivä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana mitattuna joka päivä, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS jalkakipuun välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Sairaalahoidon aikana mitattuna joka päivä, 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan asteen määrittämiseen potilailla, joilla on alaselkäkipu.
Vaihtelee 0 (ei vammaisuutta) 100 (sänkyyn sidottu)
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu EQ-5D-5L:llä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaittu toipuminen
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
pisteytetään 7-Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelivat "huonompi kuin koskaan" ja "täydelliseen paranemiseen"
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG202200129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .