Краткосрочные клинические результаты траектории кортикальной кости по сравнению с традиционным «открытым» и минимально инвазивным задним поясничным межтеловым спондилодезом
1 мая 2025 г. обновлено: Jos M. A. Kuijlen
Комбинированное проспективное когортное исследование и ретроспективный анализ ранее собранных данных.
Сравниваются три различных метода заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF и открытый PLIF.
Всего включено 180 пациентов, за которыми будет наблюдаться до 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированное проспективное когортное исследование CBT-PLIF и ретроспективный анализ проспективно собранных данных исследования MISOS относительно традиционных открытых PLIF и MI-PLIF. Всего в исследование будет включено 180 пациентов: 60 проспективных пациентов с CBT-PLIF, 60 ретроспективных пациентов с открытой PLIF и 60 ретроспективных пациентов с MI-PLIF.
Новые данные будут собираться проспективно с помощью вопросников. Биоматериал собираться не будет. Включенных пациентов попросят заполнить анкеты до операции, через 2 и 6 недель после операции. Кроме того, баллы по ВАШ будут учитываться на протяжении всего пребывания в стационаре, через 2 и 6 недель после операции.
Критерии включения: пациенты в возрасте 18–75 лет с нейрогенной хромотой и/или корешковой болью в ногах из-за слабовыраженного (I и II степени по Мейердингу) дегенеративного или спондилолитического спондилолистеза с сохраняющимися симптомами более 3 мес.
Критерии исключения: предшествовавшая операция спондилодеза на том же уровне, остеопороз (только при использовании бисфосфоната), активная инфекция или предшествующая инфекция в области хирургического вмешательства, активный рак, спондилолистез III степени или выше, более одного симптоматического уровня, требующего спондилодеза, беременность, противопоказания. к хирургическому вмешательству, тяжелому психическому или психическому расстройству, злоупотреблению психоактивными веществами, недостаточному знанию голландского языка и патологическому ожирению (индекс массы тела >40).
Основной вопрос исследования: обеспечивает ли CBT-PLIF меньшую боль в пояснице в краткосрочной перспективе, чем традиционный открытый PLIF и MI-PLIF?
Первичная мера результата
- Боль в пояснице, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 2 недели после операции Вторичные результаты
- Боль в пояснице во время госпитализации (измеряется каждый день), через 2 и 6 недель после операции
- Боль в ноге
- Индекс инвалидности Освестри
- Качество жизни (EQ-5D-5L)
- Наблюдаемое выздоровление пациента
- Другие параметры, такие как осложнения, хирургические параметры (интраоперационная кровопотеря, продолжительность операции), продолжительность пребывания в больнице и возвращение к работе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diane H. Steenks
- Номер телефона: 050 3617976
- Электронная почта: d.h.steenks@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Ling Li, BsC
- Номер телефона: 0629249620
- Электронная почта: h.l.li@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Номер телефона: 050 361 2837
- Электронная почта: jmakuijlen@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 180 участников, 60 потенциальных участников CBT-PLIF, 60 ретроспективных участников open-PLIF и 60 ретроспективных участников MI-PLIF.
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-75 лет с нейрогенной хромотой и/или корешковой болью в ногах из-за дегенеративного или спондилолистического спондилолистеза низкой степени (степень Мейердинга I и II) с постоянными жалобами в течение более 3 месяцев.
Пациентов оперируют либо в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG), либо в Медицинском центре Хаагландена (HMC).
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Дегенеративный или спондилолитический спондилолистез
- Нейрогенная хромота и/или корешковые боли в ногах
- Низкая степень (степень Мейердинга l и ll)
- Постоянные жалобы более 3 мес.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по спондилодезу на том же уровне
- Остеопороз
- Активная инфекция или предшествующая инфекция в области хирургического вмешательства
- Активный рак
- Спондилолистез II степени или выше
- Более одного симптоматического уровня, требующего слияния
- Беременность
- Противопоказание к операции
- Тяжелое психическое или психическое расстройство
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Недостаточное знание голландского языка
- Морбидное ожирение (индекс массы тела >40)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открыть PLIF
Пациенты, перенесшие традиционную операцию открытого заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF).
Выполняют длинный срединный разрез кожи (10-15 см), после чего паравертебральные мышцы отделяют от средней линии и отводят латерально, чтобы обнажить фасеточные суставы и место входа ножки.
После того, как транспедикулярные винты установлены, диск будет удален с двух сторон и заполнен аутогенной костной стружкой с последующей двусторонней установкой кейджей PLIF из полиэфирэфиркетона (PEEK).
|
Спондилодез в поясничном отделе позвоночника путем введения кейджа непосредственно в дисковое пространство.
Это обсервационное исследование, в котором соблюдаются стандартные процедуры/уход.
|
|
ТОС-PLIF
Пациент, перенесший операцию PLIF с минимальным доступом с траекторией кортикальной кости (CBT-PLIF).
CBT-PLIF использует более медиальные точки входа, ближе к позвоночному отростку.
Благодаря медиальному доступу в этой технике требуется меньший разрез, а необходимость отведения мышц латерально сводится к минимуму.
|
Спондилодез в поясничном отделе позвоночника путем введения кейджа непосредственно в дисковое пространство.
Это обсервационное исследование, в котором соблюдаются стандартные процедуры/уход.
|
|
МИ-ПЛИФ
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную операцию PLIF.
Будет сделан небольшой срединный разрез (3-5 см) для выполнения мини-открытой декомпрессии и установки двусторонних кейджей PEEK PLIF.
Кроме того, с обеих сторон будут сделаны два небольших парамедианных разреза для чрескожной фиксации транспедикулярными винтами.
|
Спондилодез в поясничном отделе позвоночника путем введения кейджа непосредственно в дисковое пространство.
Это обсервационное исследование, в котором соблюдаются стандартные процедуры/уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боль в пояснице
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
VAS для боли в пояснице в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боль в пояснице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице измеряется каждый день и через 6 недель после операции
|
VAS для боли в пояснице в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
Во время пребывания в больнице измеряется каждый день и через 6 недель после операции
|
|
ВАШ боль в ногах
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице измеряется каждый день, через 2 и 6 недель после операции
|
ВАШ для боли в ногах в диапазоне от 0 мм (нет боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
Во время пребывания в больнице измеряется каждый день, через 2 и 6 недель после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции
|
Используется для количественной оценки степени функциональных нарушений у пациентов с болью в пояснице.
В диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 100 (прикован к постели)
|
Через 2 и 6 недель после операции
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции
|
Измерено EQ-5D-5L
|
Через 2 и 6 недель после операции
|
|
Воспринимаемое выздоровление пациента
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции
|
оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от «хуже, чем когда-либо» до «полное выздоровление».
|
Через 2 и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCG202200129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .