전통적인 "개방형" 및 최소 침습적 요추 추체간 유합술과 비교한 피질골 궤적의 단기 임상 결과
2022년 9월 9일 업데이트: Jos M. A. Kuijlen
전향적 코호트 연구와 이전에 수집된 데이터의 후향적 분석을 결합했습니다.
PLIF(posterior lumbar interbody fusion)를 위한 세 가지 다른 기술인 CBT-PLIF, MI-PLIF 및 개방형 PLIF를 비교합니다.
총 180명의 환자가 수술 후 최대 6주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존 개방형 PLIF 및 MI-PLIF와 관련하여 CBT-PLIF에 대한 전향적 코호트 연구와 MISOS 연구에서 전향적으로 수집된 데이터의 후향적 분석. 총 180명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다: 60명의 전향적 CBT-PLIF 환자, 60명의 후향적 개방 PLIF 환자 및 60명의 후향적 MI-PLIF 환자.
새로운 데이터는 설문지를 통해 전향적으로 수집됩니다. 생체 재료는 수집되지 않습니다. 포함된 환자는 수술 전, 수술 후 2주 및 6주 후에 설문지를 작성해야 합니다. 또한 VAS 점수는 수술 후 2주 및 6주 동안 입원 기간 동안 기록됩니다.
포함 기준: 3개월 이상 지속되는 증상이 있는 낮은 등급(Meyerding 등급 I 및 II) 퇴행성 또는 척추 용해성 척추 전방 전위증으로 인한 신경성 파행 및/또는 신경근 다리 통증이 있는 18-75세의 환자.
제외기준 : 과거 동일 척추유합술, 골다공증(비스포스포네이트 사용 시에 한함), 활동성 감염 또는 수술 부위 이전 감염, 활동성 암, 척추전방전위증 등급 III 이상, 유합이 필요한 증상 수준이 한 단계 이상인 경우, 임신, 금기 수술, 심각한 정신 또는 정신 장애, 약물 남용, 네덜란드어에 대한 지식 부족 및 병적 비만(체질량 지수 >40).
주요 연구 질문: CBT-PLIF는 기존 개방형 PLIF 및 MI-PLIF보다 단기적으로 요통이 적습니까?
주요 결과 측정
- 수술 2주 후 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 요통 이차 결과
- 입원 중 요통(매일 측정), 수술 후 2주 및 6주
- 다리 통증
- Oswestry 장애 지수
- 삶의 질 (EQ-5D-5L)
- 관찰된 환자 회복
- 합병증, 수술 매개변수(수술 중 실혈, 수술 기간), 입원 기간 및 직장 복귀와 같은 기타 매개변수
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diane H. Steenks
- 전화번호: 050 3617976
- 이메일: d.h.steenks@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Ling Li, BsC
- 전화번호: 0629249620
- 이메일: h.l.li@umcg.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 180명의 참가자, 60명의 예상 CBT-PLIF 참가자, 60명의 회고적 오픈 PLIF 및 60명의 회고적 MI-PLIF 참가자.
3개월 이상 지속되는 불만이 있는 낮은 등급(Meyerding 등급 I 및 II) 퇴행성 또는 척추 용해성 척추 전방 전위증으로 인한 신경성 파행 및/또는 신경근 다리 통증이 있는 18-75세의 환자가 연구에 포함됩니다.
환자는 University Medical Center Groningen(UMCG) 또는 Haaglanden Medical Center(HMC)에서 수술을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 퇴행성 또는 척추 용해성 척추 전방 전위증
- 신경성 파행 및/또는 신경근 다리 통증
- 낮은 등급(Meyerding 등급 l 및 ll)
- 3개월 넘게 계속되는 불만
제외 기준:
- 같은 수준의 이전 척추 융합 수술
- 골다공증
- 활동성 감염 또는 수술 부위의 이전 감염
- 활성 암
- 척추전방전위증 등급 lll 이상
- 융합이 필요한 하나 이상의 증상 수준
- 임신
- 수술 금기
- 심각한 정신 또는 정신 장애
- 물질 남용
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 병적 비만(체질량 지수 >40)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열린 PLIF
기존 개방형 후방 요추체간유합술(PLIF) 수술을 받는 환자.
긴 정중선 피부 절개(10-15cm)가 이루어진 후 척추주위 근육이 정중선에서 분리되고 후관절과 척추경 진입점을 노출시키기 위해 측면으로 후퇴됩니다.
척추경 나사를 배치한 후 디스크를 양쪽에서 제거하고 자가 뼈 조각으로 채운 다음 양쪽에 PEEK(Polyetheretherketone) PLIF 케이지를 배치합니다.
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디스크 공간에 케이지를 직접 삽입하여 요추의 척추 유합.
이것은 표준 절차/관리를 따르는 관찰 연구입니다.
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CBT-PLIF
피질골 궤적(CBT-PLIF)을 이용한 최소 접근 PLIF 수술을 받는 환자.
CBT-PLIF는 척추 과정에 더 가까운 더 내측 진입점을 사용합니다.
이 기술의 내측 접근법으로 인해 더 작은 절개가 필요하고 근육을 측면으로 견인할 필요가 최소화됩니다.
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디스크 공간에 케이지를 직접 삽입하여 요추의 척추 유합.
이것은 표준 절차/관리를 따르는 관찰 연구입니다.
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미플리프
최소 침습 PLIF 수술을 받는 환자.
양쪽 PEEK PLIF 케이지의 미니 오픈 감압 및 배치를 수행하기 위해 작은 정중선 절개(3-5cm)가 이루어집니다.
또한 경피 척추경 나사못 고정을 위해 양쪽에 2개의 작은 정중 절개를 합니다.
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디스크 공간에 케이지를 직접 삽입하여 요추의 척추 유합.
이것은 표준 절차/관리를 따르는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 요통
기간: 수술 후 2주
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0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 요통에 대한 VAS
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 요통
기간: 입원 중 매일 측정, 수술 후 6주 동안 측정
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0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 요통에 대한 VAS
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입원 중 매일 측정, 수술 후 6주 동안 측정
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VAS 다리 통증
기간: 입원 중 매일 측정, 수술 후 2주 및 6주
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0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 다리 통증에 대한 VAS
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입원 중 매일 측정, 수술 후 2주 및 6주
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 2주 및 6주
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요통 환자의 기능 손상 정도를 정량화하는 데 사용됩니다.
범위는 0(장애 없음)에서 100(침대에만 있음)까지입니다.
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수술 후 2주 및 6주
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 2주 및 6주
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EQ-5D-5L로 측정
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수술 후 2주 및 6주
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환자의 인지된 회복
기간: 수술 후 2주 및 6주
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7-Likert 척도로 '그 어느 때보다 더 나쁨'에서 '완전한 회복'까지 점수 범위
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수술 후 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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