皮质骨轨迹与传统“开放式”微创后路腰椎椎间融合术的短期临床疗效比较
2025年5月1日 更新者：Jos M. A. Kuijlen
结合前瞻性队列研究和先前收集的数据的回顾性分析。
比较了三种不同的后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 技术：CBT-PLIF、MI-PLIF 和开放式 PLIF。
总共包括 180 名患者，他们将在术后随访 6 周。
研究概览
详细说明
CBT-PLIF 的前瞻性队列研究与 MISOS 研究前瞻性收集的数据的回顾性分析相结合，涉及传统的开放式 PLIF 和 MI-PLIF。 总共 180 名患者将被纳入研究：60 名前瞻性 CBT-PLIF 患者、60 名回顾性开放 PLIF 患者和 60 名回顾性 MI-PLIF 患者。
新数据将通过问卷调查的方式前瞻性地收集。 不会收集任何生物材料。 纳入的患者将被要求在手术前、手术后 2 周和 6 周内完成问卷调查。 此外，VAS 评分将在整个住院期间、术后 2 周和 6 周内记录下来。
纳入标准：年龄 18-75 岁，因轻度（Meyerding I 级和 II 级）退行性或脊椎滑脱性腰椎滑脱症状持续超过 3 个月而出现神经源性跛行和/或根性腿痛的患者。
排除标准：既往同一节段脊柱融合手术史、骨质疏松症（仅在使用双膦酸盐时）、活动性感染或手术部位既往感染、活动性癌症、III 级或以上的脊柱滑脱、超过一个需要融合的症状节段、妊娠、禁忌症手术、严重的精神或精神障碍、药物滥用、荷兰语知识不足和病态肥胖（体重指数 >40）。
主要研究问题：CBT-PLIF 是否在短期内比传统的开放式 PLIF 和 MI-PLIF 提供更少的腰痛？
主要结果测量
- 术后 2 周使用视觉模拟量表 (VAS) 测量腰痛 次要结果
- 住院期间腰痛（每天测量）、手术后 2 周和 6 周
- 腿痛
- Oswestry 残疾指数
- 生活质量 (EQ-5D-5L)
- 观察患者恢复情况
- 其他参数，如并发症、手术参数（术中失血量、手术持续时间）、住院时间和重返工作岗位
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diane H. Steenks
- 电话号码：050 3617976
- 邮箱：d.h.steenks@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Hui Ling Li, BsC
- 电话号码：0629249620
- 邮箱：h.l.li@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- UMCG
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接触：
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- 电话号码：050 361 2837
- 邮箱：jmakuijlen@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 180 名参与者，60 名前瞻性 CBT-PLIF 参与者，60 名回顾性开放式 PLIF 参与者和 60 名回顾性 MI-PLIF 参与者。
年龄在 18-75 岁之间，患有神经源性跛行和/或由于低度（迈耶丁 I 级和 II 级）退行性或脊椎滑脱性脊柱滑脱引起的神经源性跛行和/或根性腿痛且持续抱怨超过 3 个月的患者将被纳入研究。
患者在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 或哈格兰登医学中心 (HMC) 接受手术。
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 退行性或脊椎溶解性脊椎滑脱
- 神经源性跛行和/或根性腿痛
- 低等级（Meyerding 等级 l 和 ll）
- 持续投诉超过 3 个月
排除标准：
- 既往同级脊柱融合手术
- 骨质疏松症
- 手术部位的活动性感染或既往感染
- 活动性癌症
- 脊椎滑脱 lll 级或以上
- 超过一个需要融合的症状水平
- 怀孕
- 手术禁忌证
- 严重的精神或精神障碍
- 药物滥用
- 荷兰语知识不足
- 病态肥胖（体重指数>40）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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打开PLIF
接受传统开放式后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 手术的患者。
做一个长的中线皮肤切口（10-15 厘米），之后椎旁肌肉从中线分离并横向缩回，以暴露小关节和椎弓根入口点。
椎弓根螺钉定位后，双侧椎间盘将被取出并用自体骨碎片填充，然后双侧放置聚醚醚酮 (PEEK) PLIF 融合器。
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通过将笼子直接插入椎间盘空间来实现腰椎脊柱融合。
这是一项观察性研究，其中遵循标准程序/护理。
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CBT-PLIF
接受皮质骨轨迹微创 PLIF 手术 (CBT-PLIF) 的患者。
CBT-PLIF 使用更多的内侧入口点，更接近脊柱过程。
由于这种技术采用内侧入路，因此需要较小的切口并且横向收缩肌肉的需要也降至最低。
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通过将笼子直接插入椎间盘空间来实现腰椎脊柱融合。
这是一项观察性研究，其中遵循标准程序/护理。
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MI-PLIF
接受微创 PLIF 手术的患者。
将做一个小的中线切口（3-5 厘米）以进行微型开放式减压和双侧 PEEK PLIF 笼的放置。
此外，将在两侧做两个小的正中切口用于经皮椎弓根螺钉固定。
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通过将笼子直接插入椎间盘空间来实现腰椎脊柱融合。
这是一项观察性研究，其中遵循标准程序/护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 腰痛
大体时间：术后2周
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腰痛的 VAS 范围从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（可以想象到的最严重的疼痛）
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 腰痛
大体时间：住院期间，每天和术后 6 周测量
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腰痛的 VAS 范围从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（可以想象到的最严重的疼痛）
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住院期间，每天和术后 6 周测量
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VAS腿痛
大体时间：住院期间，每天、术后 2 周和 6 周测量
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腿部疼痛的 VAS 范围从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（可以想象到的最严重的疼痛）
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住院期间，每天、术后 2 周和 6 周测量
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术后2周和6周
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用于量化腰痛患者的功能障碍程度。
从 0（无残疾）到 100（卧床不起）
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术后2周和6周
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生活质量 (QoL)
大体时间：术后2周和6周
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EQ-5D-5L测得
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术后2周和6周
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患者的自觉康复
大体时间：术后2周和6周
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以 7-Likert 量表评分，分数范围从“比以往任何时候都更糟”到“完全恢复”
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术后2周和6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD、University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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