Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet klinisk resultat af kortikal knoglebane sammenlignet med den traditionelle "åbne" og minimal invasive posterior lumbal interbody-fusion

9. september 2022 opdateret af: Jos M. A. Kuijlen
En kombineret prospektiv kohorteundersøgelse og retrospektiv analyse af tidligere indsamlede data. Tre forskellige teknikker til posterior lumbal interbody fusion (PLIF) sammenlignes: CBT-PLIF, MI-PLIF og åben PLIF. I alt indgår 180 patienter, som følges op til 6 uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kombineret prospektivt kohortestudie for CBT-PLIF og retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data fra MISOS-studiet, vedrørende traditionel åben PLIF og MI-PLIF. I alt 180 patienter vil blive inkluderet i studiet: 60 prospektive CBT-PLIF patienter, 60 retrospektive åbne PLIF patienter og 60 retrospektive MI-PLIF patienter.

De nye data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af spørgeskemaer. Der vil ikke blive indsamlet biomateriale. De inkluderede patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før operationen, 2 og 6 uger efter operationen. Derudover vil VAS-scores blive noteret under hele hospitalsopholdet, 2 og 6 uger efter operationen.

Inklusionskriterier: Patienter i alderen 18-75 år med neurogene claudicatio og/eller radikulære bensmerter på grund af lavgradig (Meyerding grad l og ll) degenerativ eller spondylolytisk spondylolistese med vedvarende symptomer i mere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier: tidligere spinalfusionsoperation på samme niveau, osteoporose (kun ved brug af bisphosphonat), aktiv infektion eller tidligere infektion på operationsstedet, aktiv cancer, spondylolistese grad III eller højere, mere end ét symptomatisk niveau, der kræver fusion, graviditet, kontraindikation til operation, svær psykisk eller psykiatrisk lidelse, stofmisbrug, utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog og sygelig overvægt (body mass index >40).

Hovedforskningsspørgsmål: Giver CBT-PLIF mindre lændesmerter på kort sigt end den traditionelle åbne PLIF og MI-PLIF?

Primært resultatmål

  • Lænderygsmerter målt med Visual Analogue Scale (VAS) 2 uger efter operationen Sekundære resultater
  • Lænderygsmerter under indlæggelse (målt hver dag), 2 og 6 uger efter operationen
  • Bensmerter
  • Oswestry handicapindeks
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Observeret patientens bedring
  • Andre parametre såsom komplikationer, kirurgiske parametre (intraoperativt blodtab, operationens varighed), varighed på hospitalsophold og tilbagevenden til arbejde

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hui Ling Li, BsC
  • Telefonnummer: 0629249620
  • E-mail: h.l.li@umcg.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 180 deltagere, 60 potentielle CBT-PLIF deltagere, 60 retrospektive åben-PLIF og 60 retrospektive MI-PLIF deltagere. Patienter i alderen 18-75 år med neurogene claudicatio og/eller radikulære bensmerter på grund af en lavgradig (Meyerding grad l og ll) degenerativ eller spondylolytisk spondylolistese med vedvarende plager i over 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne opereres enten i University Medical Center Groningen (UMCG) eller i Haaglanden Medical Center (HMC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Degenerativ eller spondylolytisk spondylolistese
  • Neurogene claudicatio og/eller radikulære bensmerter
  • Lav karakter (Meyerding grad l og ll)
  • Vedvarende klager i over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjlefusionsoperation på samme niveau
  • Osteoporose
  • Aktiv infektion eller tidligere infektion på operationsstedet
  • Aktiv kræft
  • Spondylolistese grad lll eller højere
  • Mere end ét symptomatisk niveau, der har brug for fusion
  • Graviditet
  • Kontraindikation for operation
  • Alvorlig psykisk eller psykiatrisk lidelse
  • Stofmisbrug
  • Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog
  • Sygelig fedme (body mass index >40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbn PLIF
Patienter, der gennemgår konventionel åben posterior lumbal interbody fusion (PLIF) operation. Der laves et langt hudsnit i midterlinjen (10-15 cm), hvorefter de paravertebrale muskler løsnes fra midterlinjen og trækkes lateralt tilbage for at blotlægge facetleddene og pedikelindgangspunktet. Efter at pedikelskruerne er placeret, vil disken blive fjernet bilateralt og pakket med autogene knoglechips, efterfulgt af bilateral placering af polyetheretherketon (PEEK) PLIF-bure.
Procedure: Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Spinal fusion i lændehvirvelsøjlen ved at indsætte et bur direkte i diskusrummet. Dette er et observationsstudie, hvor standardproceduren/plejen følges.
CBT-PLIF
Patient, der gennemgår minimal adgang PLIF-kirurgi med kortikal knoglebane (CBT-PLIF). CBT-PLIF bruger mere medialiserede indgangspunkter, tættere på den spinale proces. På grund af den mediale tilgang til denne teknik er et mindre snit nødvendigt, og behovet for at trække musklerne tilbage til siden er minimaliseret.
Procedure: Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Spinal fusion i lændehvirvelsøjlen ved at indsætte et bur direkte i diskusrummet. Dette er et observationsstudie, hvor standardproceduren/plejen følges.
MI-PLIF
Patienter, der gennemgår minimal invasiv PLIF-kirurgi. Et lille midtlinjesnit (3-5 cm) vil blive lavet for at udføre mini-åben dekompression og placering af bilaterale PEEK PLIF-bure. Derudover vil der blive lavet to små paramediane snit på begge sider til perkutan pedikelskruefiksering.
Procedure: Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Spinal fusion i lændehvirvelsøjlen ved at indsætte et bur direkte i diskusrummet. Dette er et observationsstudie, hvor standardproceduren/plejen følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS lændesmerter
Tidsramme: 2 uger efter operationen
VAS til lændesmerter fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerter)
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS lændesmerter
Tidsramme: Under hospitalsophold, målt hver dag og 6 uger efter operationen
VAS til lændesmerter fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerter)
Under hospitalsophold, målt hver dag og 6 uger efter operationen
VAS bensmerter
Tidsramme: Under hospitalsophold, målt hver dag, 2 og 6 uger efter operationen
VAS for bensmerter fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerter)
Under hospitalsophold, målt hver dag, 2 og 6 uger efter operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
Anvendes til at kvantificere graden af ​​funktionsnedsættelse hos patienter med lænderygsmerter. Lige fra 0 (ingen handicap) til 100 (sengebundet)
2 og 6 uger efter operationen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
Målt med EQ-5D-5L
2 og 6 uger efter operationen
Opfattet bedring af patienten
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
scoret på en 7-Likert-skala, med score fra 'værre end nogensinde' til 'fuldstændig bedring'
2 og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jos M. A. Kuijlen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCG202200129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ spondylolistese

Kliniske forsøg med Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner