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Résultat clinique à court terme de la trajectoire de l'os cortical par rapport à la fusion intersomatique lombaire postérieure "ouverte" traditionnelle et mini-invasive

1 mai 2025 mis à jour par: Jos M. A. Kuijlen
Une étude de cohorte prospective combinée et une analyse rétrospective des données précédemment collectées. Trois techniques différentes de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) sont comparées : CBT-PLIF, MI-PLIF et PLIF ouverte. Au total, 180 patients sont inclus, qui seront suivis jusqu'à 6 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective combinée pour CBT-PLIF et une analyse rétrospective des données recueillies de manière prospective à partir de l'étude MISOS, concernant le PLIF ouvert traditionnel et le MI-PLIF. Au total, 180 patients seront inclus dans l'étude : 60 patients prospectifs TCC-PLIF, 60 patients rétrospectifs PLIF ouverts et 60 patients rétrospectifs MI-PLIF.

Les nouvelles données seront recueillies de manière prospective au moyen de questionnaires. Aucun biomatériau ne sera collecté. Les patients inclus seront invités à remplir des questionnaires avant la chirurgie, 2 et 6 semaines après la chirurgie. De plus, les scores EVA seront notés tout au long du séjour hospitalier, 2 et 6 semaines après l'intervention.

Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 à 75 ans présentant une claudication neurogène et/ou des douleurs radiculaires de jambe dues à un spondylolisthésis dégénératif ou spondylolytique de bas grade (Meyerding grades l et ll) avec des symptômes persistants depuis plus de 3 mois.

Critères d'exclusion : chirurgie antérieure de fusion vertébrale au même niveau, ostéoporose (uniquement lors de l'utilisation de bisphosphonates), infection active ou infection antérieure au niveau du site chirurgical, cancer actif, spondylolisthésis de grade III ou supérieur, plusieurs niveaux symptomatiques nécessitant une fusion, grossesse, contre-indication à la chirurgie, troubles mentaux ou psychiatriques graves, toxicomanie, connaissance insuffisante de la langue néerlandaise et obésité morbide (indice de masse corporelle > 40).

Question principale de recherche : La TCC-PLIF procure-t-elle moins de lombalgies à court terme que la PLIF ouverte traditionnelle et la MI-PLIF ?

Mesure de résultat primaire

  • Lombalgie mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) 2 semaines après la chirurgie
  • Lombalgie pendant l'hospitalisation (mesurée tous les jours), 2 et 6 semaines après la chirurgie
  • Douleur aux jambes
  • Indice d'invalidité d'Oswestry
  • Qualité de vie (EQ-5D-5L)
  • Récupération observée du patient
  • D'autres paramètres tels que les complications, les paramètres chirurgicaux (perte de sang peropératoire, durée de la chirurgie), la durée du séjour à l'hôpital et la reprise du travail

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hui Ling Li, BsC
  • Numéro de téléphone: 0629249620
  • E-mail: h.l.li@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • UMCG
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 180 participants, 60 participants potentiels au CBT-PLIF, 60 participants rétrospectifs au PLIF ouvert et 60 participants rétrospectifs au MI-PLIF. Les patients âgés de 18 à 75 ans présentant une claudication neurogène et/ou des douleurs radiculaires de jambe dues à un spondylolisthésis dégénératif ou spondylolytique de bas grade (Meyerding grade 1 et ll) avec des plaintes persistantes depuis plus de 3 mois seront inclus dans l'étude. Les patients sont opérés soit au University Medical Center Groningen (UMCG), soit au Haaglanden Medical Center (HMC).

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Spondylolisthésis dégénératif ou spondylolytique
  • Claudication neurogène et/ou douleur radiculaire aux jambes
  • Grade bas (Meyerding grade l et ll)
  • Plaintes persistantes depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de fusion de la colonne vertébrale au même niveau
  • Ostéoporose
  • Infection active ou infection antérieure sur le site chirurgical
  • Cancer actif
  • Spondylolisthésis grade lll ou supérieur
  • Plus d'un niveau symptomatique nécessitant une fusion
  • Grossesse
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Trouble mental ou psychiatrique grave
  • Abus de substance
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PLIF ouvert
Patients subissant une chirurgie conventionnelle ouverte de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF). Une longue incision cutanée médiane (10-15 cm) est réalisée, après quoi les muscles paravertébraux sont détachés de la ligne médiane et rétractés latéralement afin d'exposer les articulations des facettes et le point d'entrée du pédicule. Une fois les vis pédiculaires positionnées, le disque sera retiré bilatéralement et rempli de copeaux d'os autogène, suivi de la mise en place bilatérale de cages PLIF en polyétheréthercétone (PEEK).
Procédure: Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
Fusion vertébrale dans la colonne lombaire en insérant une cage directement dans l'espace discal. Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle la procédure/les soins standard sont suivis.
CBT-PLIF
Patient subissant une chirurgie PLIF à accès minimal avec trajectoire osseuse corticale (CBT-PLIF). La TCC-PLIF utilise des points d'entrée plus médialisés, plus proches du processus rachidien. En raison de l'approche médiale de cette technique, une incision plus petite est nécessaire et la nécessité de rétracter les muscles latéralement est minimisée.
Procédure: Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
Fusion vertébrale dans la colonne lombaire en insérant une cage directement dans l'espace discal. Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle la procédure/les soins standard sont suivis.
MI-PLIF
Patients subissant une chirurgie PLIF mini-invasive. Une petite incision médiane (3-5 cm) sera pratiquée pour effectuer une décompression mini-ouverte et la mise en place de cages PEEK PLIF bilatérales. De plus, deux petites incisions paramédianes seront pratiquées de part et d'autre pour une fixation par vis pédiculaire percutanée.
Procédure: Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
Fusion vertébrale dans la colonne lombaire en insérant une cage directement dans l'espace discal. Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle la procédure/les soins standard sont suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA lombalgie
Délai: 2 semaines postopératoire
EVA pour les lombalgies allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable)
2 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA lombalgie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, mesuré chaque jour et 6 semaines après l'opération
EVA pour les lombalgies allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable)
Pendant le séjour à l'hôpital, mesuré chaque jour et 6 semaines après l'opération
EVA douleur jambe
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, mesuré chaque jour, 2 et 6 semaines après l'opération
EVA pour les douleurs aux jambes allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable)
Pendant le séjour à l'hôpital, mesuré chaque jour, 2 et 6 semaines après l'opération
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 et 6 semaines postopératoires
Utilisé pour quantifier le degré de déficience fonctionnelle chez les patients souffrant de lombalgie. Allant de 0 (pas de handicap) à 100 (alité)
2 et 6 semaines postopératoires
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 et 6 semaines postopératoires
Mesuré par le EQ-5D-5L
2 et 6 semaines postopératoires
Récupération perçue du patient
Délai: 2 et 6 semaines postopératoires
noté sur une échelle de 7 Likert, avec des scores allant de « pire que jamais » à « récupération complète »
2 et 6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jos M. A. Kuijlen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCG202200129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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