Esito clinico a breve termine della traiettoria dell'osso corticale rispetto alla tradizionale fusione intersomatica lombare posteriore "aperta" e minimamente invasiva
9 settembre 2022 aggiornato da: Jos M. A. Kuijlen
Uno studio di coorte prospettico combinato e un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in precedenza.
Vengono confrontate tre diverse tecniche per la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF e PLIF aperto.
Sono inclusi un totale di 180 pazienti, che saranno seguiti fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte prospettico combinato per CBT-PLIF e un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico dallo studio MISOS, per quanto riguarda PLIF aperto tradizionale e MI-PLIF. Nello studio saranno inclusi un totale di 180 pazienti: 60 pazienti prospettici con CBT-PLIF, 60 pazienti retrospettivi con PLIF aperto e 60 pazienti retrospettivi con MI-PLIF.
I nuovi dati saranno raccolti prospetticamente mediante questionari. Nessun biomateriale sarà raccolto. Ai pazienti inclusi verrà chiesto di completare i questionari prima dell'intervento chirurgico, 2 e 6 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i punteggi VAS saranno annotati durante la degenza ospedaliera, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con claudicatio neurogena e/o dolore radicolare alla gamba dovuto a spondilolistesi degenerativa o spondilolitica di basso grado (grado Meyerding l e ll) con sintomi persistenti per più di 3 mesi.
Criteri di esclusione: precedente intervento chirurgico di fusione spinale allo stesso livello, osteoporosi (solo quando si utilizza bifosfonato), infezione attiva o precedente infezione nel sito chirurgico, cancro attivo, spondilolistesi di grado III o superiore, più di un livello sintomatico che richiede fusione, gravidanza, controindicazione alla chirurgia, grave disturbo mentale o psichiatrico, abuso di sostanze, conoscenza insufficiente della lingua olandese e obesità patologica (indice di massa corporea >40).
Domanda principale della ricerca: il CBT-PLIF fornisce meno lombalgia a breve termine rispetto al tradizionale PLIF aperto e al MI-PLIF?
Misura dell'esito primario
- Dolore lombare misurato con la scala analogica visiva (VAS) 2 settimane dopo l'intervento Risultati secondari
- Lombalgia durante il ricovero (misurato ogni giorno), 2 e 6 settimane dopo l'intervento
- Dolore alla gamba
- Indice di disabilità di Oswestry
- Qualità della vita (EQ-5D-5L)
- Recupero del paziente osservato
- Altri parametri come complicanze, parametri chirurgici (perdita di sangue intraoperatoria, durata dell'intervento), durata della degenza ospedaliera e ritorno al lavoro
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diane H. Steenks
- Numero di telefono: 050 3617976
- Email: d.h.steenks@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Ling Li, BsC
- Numero di telefono: 0629249620
- Email: h.l.li@umcg.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 180 partecipanti, 60 potenziali partecipanti CBT-PLIF, 60 partecipanti retrospettivi open-PLIF e 60 partecipanti retrospettivi MI-PLIF.
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con claudicatio neurogena e/o dolore radicolare alle gambe dovuto a spondilolistesi degenerativa o spondilolitica di basso grado (grado Meyerding l e ll) con disturbi persistenti per oltre 3 mesi.
I pazienti vengono operati presso l'University Medical Center Groningen (UMCG) o presso l'Haaglanden Medical Center (HMC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Spondilolistesi degenerativa o spondilolitica
- Claudicatio neurogeno e/o dolore radicolare alla gamba
- Grado basso (grado Meyerding l e ll)
- Reclami persistenti per oltre 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale allo stesso livello
- Osteoporosi
- Infezione attiva o precedente infezione nel sito chirurgico
- Cancro attivo
- Spondilolistesi di grado lll o superiore
- Più di un livello sintomatico che necessita di fusione
- Gravidanza
- Controindicazione alla chirurgia
- Grave disturbo mentale o psichiatrico
- Abuso di sostanze
- Conoscenza inadeguata della lingua olandese
- Obesità patologica (indice di massa corporea >40)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Apri PLIF
Pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale di fusione intersomatica lombare posteriore aperta (PLIF).
Viene praticata una lunga incisione cutanea sulla linea mediana (10-15 cm), dopodiché i muscoli paravertebrali vengono staccati dalla linea mediana e retratti lateralmente per esporre le faccette articolari e il punto di ingresso del peduncolo.
Dopo che le viti peduncolari sono state posizionate, il disco verrà rimosso bilateralmente e riempito con frammenti di osso autologo, seguito dal posizionamento bilaterale di gabbie PLIF in polietereterchetone (PEEK).
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Fusione spinale nella colonna lombare inserendo una gabbia direttamente nello spazio discale.
Questo è uno studio osservazionale in cui viene seguita la procedura/cura standard.
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CBT-PLIF
Paziente sottoposto a chirurgia PLIF ad accesso minimo con traiettoria ossea corticale (CBT-PLIF).
Il CBT-PLIF utilizza punti di ingresso più medializzati, più vicini al processo spinale.
A causa dell'approccio mediale di questa tecnica, è necessaria un'incisione più piccola e la necessità di retrarre i muscoli lateralmente è ridotta al minimo.
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Fusione spinale nella colonna lombare inserendo una gabbia direttamente nello spazio discale.
Questo è uno studio osservazionale in cui viene seguita la procedura/cura standard.
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MI-PLIF
Pazienti sottoposti a chirurgia PLIF minimamente invasiva.
Verrà praticata una piccola incisione sulla linea mediana (3-5 cm) per eseguire la decompressione mini-aperta e il posizionamento di gabbie bilaterali in PEEK PLIF.
Inoltre, verranno praticate due piccole incisioni paramediane su entrambi i lati per la fissazione con viti peduncolari percutanee.
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Fusione spinale nella colonna lombare inserendo una gabbia direttamente nello spazio discale.
Questo è uno studio osservazionale in cui viene seguita la procedura/cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS lombalgia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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VAS per lombalgia che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile)
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS lombalgia
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, misurata ogni giorno e 6 settimane dopo l'intervento
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VAS per lombalgia che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile)
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Durante la degenza ospedaliera, misurata ogni giorno e 6 settimane dopo l'intervento
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Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, misurata ogni giorno, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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VAS per il dolore alle gambe che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile)
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Durante la degenza ospedaliera, misurata ogni giorno, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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Utilizzato per quantificare il grado di compromissione funzionale nei pazienti con lombalgia.
Da 0 (nessuna disabilità) a 100 (costretto a letto)
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2 e 6 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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Misurato dall'EQ-5D-5L
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2 e 6 settimane dopo l'intervento
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Recupero percepito del paziente
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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segnato su una scala di 7 Likert, con punteggi che vanno da "peggio che mai" a "recupero completo"
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2 e 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCG202200129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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