Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig klinisk resultat av kortikal beinbane sammenlignet med den tradisjonelle "åpne" og minimale invasive posterior lumbale interkroppsfusjonen

1. mai 2025 oppdatert av: Jos M. A. Kuijlen
En kombinert prospektiv kohortstudie og retrospektiv analyse av tidligere innsamlede data. Tre ulike teknikker for posterior lumbal interbody fusion (PLIF) sammenlignes: CBT-PLIF, MI-PLIF og åpen PLIF. Totalt er 180 pasienter inkludert, som vil bli fulgt inntil 6 uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kombinert prospektiv kohortstudie for CBT-PLIF og retrospektiv analyse av prospektivt innsamlede data fra MISOS-studien, angående tradisjonell åpen PLIF og MI-PLIF. Totalt 180 pasienter vil bli inkludert i studien: 60 potensielle CBT-PLIF-pasienter, 60 retrospektive åpne PLIF-pasienter og 60 retrospektive MI-PLIF-pasienter.

De nye dataene vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av spørreskjemaer. Det vil ikke bli samlet inn biomateriale. De inkluderte pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før operasjonen, 2 og 6 uker etter operasjonen. I tillegg vil VAS-skåre bli notert gjennom hele sykehusoppholdet, 2 og 6 uker etter operasjonen.

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18-75 år med nevrogen claudicatio og/eller radikulære leggsmerter på grunn av lavgradig (Meyerding grad l og ll) degenerativ eller spondylolytisk spondylolistese med vedvarende symptomer i mer enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier: tidligere spinalfusjonskirurgi på samme nivå, osteoporose (kun ved bruk av bisfosfonat), aktiv infeksjon eller tidligere infeksjon på operasjonsstedet, aktiv kreft, spondylolistese grad III eller høyere, mer enn ett symptomatisk nivå som krever fusjon, graviditet, kontraindikasjon til kirurgi, alvorlig psykisk eller psykiatrisk lidelse, rusmisbruk, utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk og sykelig overvekt (kroppsmasseindeks >40).

Hovedforskningsspørsmål: Gir CBT-PLIF mindre korsryggsmerter på kort sikt enn den tradisjonelle åpne PLIF og MI-PLIF?

Primært resultatmål

  • Korsryggsmerter målt med Visual Analogue Scale (VAS) 2 uker etter operasjonen Sekundære utfall
  • Korsryggsmerter under innleggelse (målt hver dag), 2 og 6 uker etter operasjon
  • Legg smerter
  • Oswestry Disability Index
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Observert pasientens bedring
  • Andre parametere som komplikasjoner, kirurgiske parametere (intraoperativt blodtap, operasjonens varighet), liggetid på sykehus og tilbake til jobb

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hui Ling Li, BsC
  • Telefonnummer: 0629249620
  • E-post: h.l.li@umcg.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 180 deltakere, 60 potensielle CBT-PLIF-deltakere, 60 retrospektive åpen-PLIF- og 60 retrospektive MI-PLIF-deltakere. Pasienter i alderen 18-75 år med nevrogen claudicatio og/eller radikulære leggsmerter på grunn av lavgradig (Meyerding grad l og ll) degenerativ eller spondylolytisk spondylolistese med vedvarende plager i over 3 måneder vil bli inkludert i studien. Pasientene opereres enten i Universitetsmedisinsk senter Groningen (UMCG) eller i Haaglanden medisinske senter (HMC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Degenerativ eller spondylolytisk spondylolistese
  • Neurogene claudicatio og/eller radikulære bensmerter
  • Lav karakter (Meyerding grad l og ll)
  • Vedvarende klager i over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggradsfusjonsoperasjon på samme nivå
  • Osteoporose
  • Aktiv infeksjon eller tidligere infeksjon på operasjonsstedet
  • Aktiv kreft
  • Spondylolistese grad lll eller høyere
  • Mer enn ett symptomatisk nivå som trenger fusjon
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Alvorlig psykisk eller psykiatrisk lidelse
  • Stoffmisbruk
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpne PLIF
Pasienter som gjennomgår konvensjonell åpen posterior lumbal interbody fusion (PLIF) kirurgi. Det lages et langt hudsnitt i midtlinjen (10-15 cm), hvoretter de paravertebrale musklene løsnes fra midtlinjen og trekkes tilbake lateralt for å eksponere fasettleddene og pedikkelinngangspunktet. Etter at pedikelskruene er plassert, vil skiven fjernes bilateralt og pakkes med autogene benflis, etterfulgt av bilateral plassering av polyetheretherketon (PEEK) PLIF-bur.
Fremgangsmåte: Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Spinal fusjon i korsryggen ved å sette inn et bur direkte inn i diskrommet. Dette er en observasjonsstudie der standard prosedyre/omsorg følges.
CBT-PLIF
Pasient som gjennomgår PLIF-kirurgi med minimal tilgang med kortikal benbane (CBT-PLIF). CBT-PLIF bruker mer medialiserte inngangspunkter, nærmere spinalprosessen. På grunn av den mediale tilnærmingen til denne teknikken, er det nødvendig med et mindre snitt, og behovet for å trekke tilbake muskler lateralt er minimalisert.
Fremgangsmåte: Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Spinal fusjon i korsryggen ved å sette inn et bur direkte inn i diskrommet. Dette er en observasjonsstudie der standard prosedyre/omsorg følges.
MI-PLIF
Pasienter som gjennomgår minimal invasiv PLIF-kirurgi. Et lite midtlinjesnitt (3-5 cm) vil bli gjort for å utføre miniåpen dekompresjon og plassering av bilaterale PEEK PLIF-bur. I tillegg vil det bli gjort to små paramediane snitt på begge sider for perkutan pedikkelskruefiksering.
Fremgangsmåte: Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Spinal fusjon i korsryggen ved å sette inn et bur direkte inn i diskrommet. Dette er en observasjonsstudie der standard prosedyre/omsorg følges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS korsryggsmerter
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
VAS for korsryggsmerter fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte)
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS korsryggsmerter
Tidsramme: Under sykehusopphold, målt hver dag og 6 uker postoperativt
VAS for korsryggsmerter fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte)
Under sykehusopphold, målt hver dag og 6 uker postoperativt
VAS bensmerter
Tidsramme: Under sykehusopphold, målt hver dag, 2 og 6 uker postoperativt
VAS for bensmerter fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte)
Under sykehusopphold, målt hver dag, 2 og 6 uker postoperativt
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 og 6 uker postoperativt
Brukes til å kvantifisere graden av funksjonssvikt hos pasienter med korsryggsmerter. Fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (sengebundet)
2 og 6 uker postoperativt
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 og 6 uker postoperativt
Målt med EQ-5D-5L
2 og 6 uker postoperativt
Opplevd bedring av pasienten
Tidsramme: 2 og 6 uker postoperativt
scoret på en 7-likert skala, med poeng som spenner fra "verre enn noen gang" til "fullstendig bedring"
2 og 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jos M. A. Kuijlen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCG202200129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere