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Kurzfristiges klinisches Ergebnis der kortikalen Knochenbahn im Vergleich zur traditionellen "offenen" und minimal invasiven posterioren lumbalen interkorporellen Fusion

1. Mai 2025 aktualisiert von: Jos M. A. Kuijlen
Eine kombinierte prospektive Kohortenstudie und retrospektive Analyse zuvor erhobener Daten. Drei verschiedene Techniken für die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) werden verglichen: CBT-PLIF, MI-PLIF und offene PLIF. Insgesamt werden 180 Patienten eingeschlossen, die bis zu 6 Wochen postoperativ nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kombinierte prospektive Kohortenstudie für CBT-PLIF und retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten aus der MISOS-Studie in Bezug auf traditionelles offenes PLIF und MI-PLIF. Insgesamt werden 180 Patienten in die Studie aufgenommen: 60 prospektive CBT-PLIF-Patienten, 60 retrospektive offene PLIF-Patienten und 60 retrospektive MI-PLIF-Patienten.

Die neuen Daten werden prospektiv mittels Fragebögen erhoben. Es wird kein Biomaterial gesammelt. Die eingeschlossenen Patienten werden gebeten, Fragebögen vor der Operation, 2 und 6 Wochen nach der Operation auszufüllen. Darüber hinaus werden VAS-Scores während des gesamten Krankenhausaufenthalts, 2 und 6 Wochen nach der Operation, notiert.

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit neurogener Claudicatio und/oder radikulären Beinschmerzen aufgrund einer niedriggradigen (Meyerding-Grade l und ll) degenerativen oder spondylolytischen Spondylolisthesis mit anhaltenden Symptomen für mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien: frühere Wirbelsäulenversteifungsoperation auf gleicher Ebene, Osteoporose (nur bei Verwendung von Bisphosphonat), aktive Infektion oder frühere Infektion an der Operationsstelle, aktiver Krebs, Spondylolisthesis Grad III oder höher, mehr als eine symptomatische Ebene, die eine Fusion erfordert, Schwangerschaft, Kontraindikation zu Operationen, schweren psychischen oder psychiatrischen Störungen, Drogenmissbrauch, unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache und krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40).

Hauptforschungsfrage: Verursacht der CBT-PLIF kurzfristig weniger Rückenschmerzen als der traditionelle offene PLIF und der MI-PLIF?

Primäres Ergebnismaß

  • Schmerzen im unteren Rücken gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 2 Wochen nach der Operation Sekundäre Ergebnisse
  • Kreuzschmerzen während des Krankenhausaufenthalts (täglich gemessen), 2 und 6 Wochen nach der Operation
  • Beinschmerzen
  • Oswestry-Behinderungsindex
  • Lebensqualität (EQ-5D-5L)
  • Genesung des Patienten beobachtet
  • Weitere Parameter wie Komplikationen, chirurgische Parameter (intraoperativer Blutverlust, Operationsdauer), Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rückkehr an den Arbeitsplatz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hui Ling Li, BsC
  • Telefonnummer: 0629249620
  • E-Mail: h.l.li@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 180 Teilnehmer, 60 potenzielle CBT-PLIF-Teilnehmer, 60 retrospektive Open-PLIF- und 60 retrospektive MI-PLIF-Teilnehmer. Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit neurogener Claudicatio und/oder radikulären Beinschmerzen aufgrund einer niedriggradigen (Meyerding-Grad l und ll) degenerativen oder spondylolytischen Spondylolisthese mit anhaltenden Beschwerden über mehr als 3 Monate werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder im University Medical Center Groningen (UMCG) oder im Haaglanden Medical Center (HMC) operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Degenerative oder spondylolytische Spondylolisthesis
  • Neurogene Claudicatio und/oder radikulärer Beinschmerz
  • Low grade (Meyerding grade l und ll)
  • Anhaltende Beschwerden seit über 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Wirbelsäulenfusionsoperation auf derselben Ebene
  • Osteoporose
  • Aktive Infektion oder frühere Infektion an der Operationsstelle
  • Aktiver Krebs
  • Spondylolisthesis Grad III oder höher
  • Mehr als eine symptomatische Ebene, die Fusion benötigt
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Schwere psychische oder psychiatrische Störung
  • Drogenmissbrauch
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Öffnen Sie PLIF
Patienten, die sich einer konventionellen offenen posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) unterziehen. Ein langer Mittellinien-Hautschnitt (10–15 cm) wird vorgenommen, wonach die paravertebralen Muskeln von der Mittellinie gelöst und lateral zurückgezogen werden, um die Facettengelenke und den Pedikeleintrittspunkt freizulegen. Nachdem die Pedikelschrauben positioniert sind, wird die Bandscheibe bilateral entfernt und mit autogenen Knochenspänen gefüllt, gefolgt von der bilateralen Platzierung von Polyetheretherketon (PEEK) PLIF Cages.
Verfahren: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
Wirbelsäulenversteifung in der Lendenwirbelsäule durch Einsetzen eines Cages direkt in den Bandscheibenraum. Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der das Standardverfahren/die Standardbehandlung befolgt wird.
CBT-PLIF
Patient, der sich einer PLIF-Operation mit minimalem Zugang mit kortikaler Knochenbahn (CBT-PLIF) unterzieht. Das CBT-PLIF verwendet mehr medialisierte Eintrittspunkte, näher am Dornfortsatz. Aufgrund des medialen Zugangs dieser Technik ist ein kleinerer Einschnitt erforderlich und die Notwendigkeit, die Muskeln seitlich zurückzuziehen, wird minimiert.
Verfahren: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
Wirbelsäulenversteifung in der Lendenwirbelsäule durch Einsetzen eines Cages direkt in den Bandscheibenraum. Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der das Standardverfahren/die Standardbehandlung befolgt wird.
MI-PLIF
Patienten, die sich einer minimal-invasiven PLIF-Operation unterziehen. Es wird ein kleiner Mittellinienschnitt (3-5 cm) vorgenommen, um eine mini-offene Dekompression und Platzierung von bilateralen PEEK PLIF-Käfigen durchzuführen. Zusätzlich werden auf beiden Seiten zwei kleine paramediane Inzisionen zur perkutanen Fixierung der Pedikelschraube vorgenommen.
Verfahren: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
Wirbelsäulenversteifung in der Lendenwirbelsäule durch Einsetzen eines Cages direkt in den Bandscheibenraum. Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der das Standardverfahren/die Standardbehandlung befolgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
VAS für Rückenschmerzen im Bereich von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Rückenschmerzen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts täglich und 6 Wochen postoperativ gemessen
VAS für Rückenschmerzen im Bereich von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Während des Krankenhausaufenthalts täglich und 6 Wochen postoperativ gemessen
VAS Beinschmerzen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, täglich gemessen, 2 und 6 Wochen nach der Operation
VAS für Beinschmerzen von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Während des Krankenhausaufenthalts, täglich gemessen, 2 und 6 Wochen nach der Operation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen postoperativ
Wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung bei Patienten mit Rückenschmerzen zu quantifizieren. Von 0 (keine Behinderung) bis 100 (bettlägerig)
2 und 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen postoperativ
Gemessen mit dem EQ-5D-5L
2 und 6 Wochen postoperativ
Wahrgenommene Genesung des Patienten
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen postoperativ
Bewertet auf einer 7-Likert-Skala mit Bewertungen von „schlimmer als je zuvor“ bis „vollständige Genesung“
2 und 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jos M. A. Kuijlen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCG202200129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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