Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki kliniczne trajektorii kości korowej w porównaniu z tradycyjnym „otwartym” i minimalnie inwazyjnym tylnym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Jos M. A. Kuijlen
Połączone prospektywne badanie kohortowe i retrospektywna analiza wcześniej zebranych danych. Porównano trzy różne techniki tylnego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF i otwarty PLIF. Uwzględniono łącznie 180 pacjentów, którzy będą obserwowani do 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączone prospektywne badanie kohortowe dla CBT-PLIF i retrospektywna analiza prospektywnie zebranych danych z badania MISOS, dotyczące tradycyjnego otwartego PLIF i MI-PLIF. Do badania zostanie włączonych łącznie 180 pacjentów: 60 prospektywnych pacjentów CBT-PLIF, 60 retrospektywnych pacjentów z otwartym PLIF i 60 retrospektywnych pacjentów z MI-PLIF.

Nowe dane będą zbierane prospektywnie za pomocą kwestionariuszy. Nie będą pobierane żadne biomateriały. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed operacją, 2 i 6 tygodni po operacji. Ponadto wyniki VAS będą odnotowywane przez cały pobyt w szpitalu, 2 i 6 tygodni po operacji.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-75 lat z chromaniem neurogennym i/lub bólem korzeniowym kończyn dolnych spowodowanym kręgozmykiem zwyrodnieniowym o niskim stopniu złośliwości (stopień I i II Meyerdinga) lub spondylolitycznym kręgozmykiem z utrzymującymi się objawami przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia: przebyta operacja zespolenia kręgosłupa na tym samym poziomie, osteoporoza (tylko przy stosowaniu bisfosfonianów), aktywne zakażenie lub przebyta infekcja w miejscu operacji, aktywny nowotwór, kręgozmyk stopnia III lub wyższy, więcej niż jeden stopień objawowy wymagający zespolenia, ciąża, przeciwwskazania operacji, ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, niedostateczna znajomość języka niderlandzkiego oraz chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40).

Główne pytanie badawcze: Czy CBT-PLIF zapewnia mniejszy ból krzyża w krótkim okresie niż tradycyjny otwarty PLIF i MI-PLIF?

Podstawowa miara wyniku

  • Ból krzyża mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 2 tygodnie po operacji Wyniki drugorzędne
  • Bóle krzyża podczas hospitalizacji (mierzone codziennie), 2 i 6 tygodni po operacji
  • Ból nóg
  • Indeks Niepełnosprawności Oswestry
  • Jakość życia (EQ-5D-5L)
  • Obserwowany powrót do zdrowia pacjenta
  • Inne parametry, takie jak powikłania, parametry chirurgiczne (śródoperacyjna utrata krwi, czas trwania operacji), długość pobytu w szpitalu i powrót do pracy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui Ling Li, BsC
  • Numer telefonu: 0629249620
  • E-mail: h.l.li@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 180 uczestników, 60 potencjalnych uczestników CBT-PLIF, 60 retrospektywnych uczestników open-PLIF i 60 retrospektywnych uczestników MI-PLIF. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-75 lat z chromaniem neurogennym i/lub korzeniowym bólem kończyn dolnych spowodowanym kręgozmykiem zwyrodnieniowym niskiego stopnia (stopień I i II Meyerdinga) lub spondylolitycznym kręgozmykiem, z dolegliwościami utrzymującymi się przez ponad 3 miesiące. Pacjenci są operowani w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Groningen (UMCG) lub w Centrum Medycznym Haaglanden (HMC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy lub spondylolityczny
  • Chromanie neurogenne i/lub ból korzeniowy kończyn dolnych
  • Niski stopień (klasa Meyerdinga l i ll)
  • Ciągłe reklamacje od ponad 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa na tym samym poziomie
  • Osteoporoza
  • Aktywna infekcja lub wcześniejsza infekcja w miejscu operacji
  • Aktywny rak
  • Stopień kręgozmyku III lub wyższy
  • Więcej niż jeden poziom objawowy, który wymaga fuzji
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne
  • Nadużywanie substancji
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwórz PLIF
Pacjenci poddawani konwencjonalnej operacji otwartego tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (PLIF). Wykonuje się długie nacięcie skóry w linii środkowej (10-15 cm), po czym mięśnie przykręgosłupowe są odłączane od linii środkowej i cofane w bok w celu odsłonięcia stawów międzywyrostkowych i punktu wejścia nasady. Po umieszczeniu śrub przeznasadowych, dysk zostanie obustronnie usunięty i wypełniony autogennymi wiórami kostnymi, a następnie obustronnie umieszczone zostaną klatki z polieteroeteroketonu (PEEK) PLIF.
Procedura: Tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF)
Fuzja kręgosłupa w odcinku lędźwiowym poprzez wprowadzenie klatki bezpośrednio do przestrzeni międzykręgowej. Jest to badanie obserwacyjne, w którym przestrzegana jest standardowa procedura/opieka.
CBT-PLIF
Pacjent poddawany operacji PLIF z minimalnym dostępem z trajektorią korową kości (CBT-PLIF). CBT-PLIF wykorzystuje bardziej zmedializowane punkty wejścia, bliżej wyrostka kręgowego. Ze względu na przyśrodkowe podejście tej techniki, potrzebne jest mniejsze nacięcie i zminimalizowana jest potrzeba bocznego cofnięcia mięśni.
Procedura: Tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF)
Fuzja kręgosłupa w odcinku lędźwiowym poprzez wprowadzenie klatki bezpośrednio do przestrzeni międzykręgowej. Jest to badanie obserwacyjne, w którym przestrzegana jest standardowa procedura/opieka.
MI-PLIF
Pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji PLIF. Wykonane zostanie małe nacięcie w linii środkowej (3-5 cm) w celu przeprowadzenia mini-otwartej dekompresji i umieszczenia obustronnych klatek PEEK PLIF. Ponadto po obu stronach zostaną wykonane dwa małe nacięcia przyśrodkowe w celu przezskórnego umocowania śruby przeznasadowej.
Procedura: Tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF)
Fuzja kręgosłupa w odcinku lędźwiowym poprzez wprowadzenie klatki bezpośrednio do przestrzeni międzykręgowej. Jest to badanie obserwacyjne, w którym przestrzegana jest standardowa procedura/opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS ból krzyża
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
VAS dla bólu krzyża w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS ból krzyża
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu mierzone codziennie i 6 tygodni po operacji
VAS dla bólu krzyża w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Podczas pobytu w szpitalu mierzone codziennie i 6 tygodni po operacji
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu mierzone codziennie, 2 i 6 tygodni po operacji
VAS dla bólu nóg w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Podczas pobytu w szpitalu mierzone codziennie, 2 i 6 tygodni po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu
Służy do ilościowego określenia stopnia upośledzenia czynnościowego u pacjentów z bólem krzyża. Od 0 (bez niepełnosprawności) do 100 (przykuty do łóżka)
2 i 6 tygodni po zabiegu
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu
Mierzone przez EQ-5D-5L
2 i 6 tygodni po zabiegu
Postrzegany powrót do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po zabiegu
oceniane w 7-stopniowej skali Likerta, z wynikami od „gorsze niż kiedykolwiek” do „całkowitego wyzdrowienia”
2 i 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jos M. A. Kuijlen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCG202200129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj