Resultado clínico a corto plazo de la trayectoria del hueso cortical en comparación con la fusión intersomática lumbar posterior tradicional "abierta" y mínimamente invasiva
1 de mayo de 2025 actualizado por: Jos M. A. Kuijlen
Un estudio de cohorte prospectivo combinado y un análisis retrospectivo de datos recopilados previamente.
Se comparan tres técnicas diferentes para la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF y PLIF abierta.
Se incluyen un total de 180 pacientes, a quienes se les dará seguimiento hasta 6 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte prospectivo combinado para CBT-PLIF y análisis retrospectivo de datos recopilados prospectivamente del estudio MISOS, con respecto a PLIF abierto tradicional y MI-PLIF. Se incluirá un total de 180 pacientes en el estudio: 60 pacientes prospectivos con TCC-PLIF, 60 pacientes retrospectivos con PLIF abierto y 60 pacientes retrospectivos con MI-PLIF.
Los nuevos datos se recogerán de forma prospectiva mediante cuestionarios. No se recogerá ningún biomaterial. A los pacientes incluidos se les pedirá que completen cuestionarios antes de la cirugía, 2 y 6 semanas después de la cirugía. Además, se anotarán las puntuaciones VAS durante toda la estancia en el hospital, 2 y 6 semanas después de la cirugía.
Criterios de inclusión: Pacientes de 18 a 75 años con claudicación neurogénica y/o dolor radicular en las piernas debido a espondilolistesis degenerativa o espondilolítica de bajo grado (Meyerding grados l y ll) con síntomas persistentes durante más de 3 meses.
Criterios de exclusión: cirugía de fusión espinal previa al mismo nivel, osteoporosis (solo cuando se usa bisfosfonato), infección activa o infección previa en el sitio quirúrgico, cáncer activo, espondilolistesis grado III o mayor, más de un nivel sintomático que requiere fusión, embarazo, contraindicación a la cirugía, trastorno mental o psiquiátrico grave, abuso de sustancias, conocimiento insuficiente del idioma holandés y obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40).
Pregunta principal de investigación: ¿El CBT-PLIF proporciona menos dolor lumbar a corto plazo que el PLIF abierto tradicional y el MI-PLIF?
Medida de resultado primaria
- Dolor lumbar medido con la Escala Analógica Visual (VAS) 2 semanas después de la cirugía Resultados secundarios
- Dolor lumbar durante la hospitalización (medido todos los días), 2 y 6 semanas después de la cirugía
- Dolor de pierna
- Índice de discapacidad de Oswestry
- Calidad de vida (EQ-5D-5L)
- Recuperación observada del paciente
- Otros parámetros como complicaciones, parámetros quirúrgicos (pérdida de sangre intraoperatoria, duración de la cirugía), tiempo de estancia en el hospital y reincorporación al trabajo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane H. Steenks
- Número de teléfono: 050 3617976
- Correo electrónico: d.h.steenks@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Ling Li, BsC
- Número de teléfono: 0629249620
- Correo electrónico: h.l.li@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Número de teléfono: 050 361 2837
- Correo electrónico: jmakuijlen@umcg.nl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 180 participantes, 60 participantes prospectivos de TCC-PLIF, 60 participantes retrospectivos de PLIF abierto y 60 participantes retrospectivos de MI-PLIF.
Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 75 años con claudicación neurogénica y/o dolor radicular en las piernas debido a una espondilolistesis degenerativa o espondilolítica de bajo grado (Meyerding grado l y ll) con quejas persistentes durante más de 3 meses.
Los pacientes son operados en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) o en el Centro Médico Haaglanden (HMC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Espondilolistesis degenerativa o espondilolítica
- Claudicación neurogénica y/o dolor radicular en las piernas
- Bajo grado (Meyerding grado l y ll)
- Quejas persistentes por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de fusión de columna al mismo nivel
- Osteoporosis
- Infección activa o infección previa en el sitio quirúrgico
- Cáncer activo
- Espondilolistesis grado lll o mayor
- Más de un nivel sintomático que necesita fusión
- El embarazo
- Contraindicación para la cirugía
- Trastorno mental o psiquiátrico grave
- Abuso de sustancias
- Conocimiento inadecuado del idioma holandés.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PLIF abierto
Pacientes sometidos a cirugía convencional de fusión intersomática lumbar posterior abierta (PLIF).
Se realiza una incisión cutánea larga en la línea media (10-15 cm), después de lo cual los músculos paravertebrales se separan de la línea media y se retraen lateralmente para exponer las articulaciones facetarias y el punto de entrada del pedículo.
Después de colocar los tornillos pediculares, se extrae el disco bilateralmente y se rellena con astillas de hueso autógeno, seguido de la colocación bilateral de cajas PLIF de polieteretercetona (PEEK).
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Fusión espinal en la columna lumbar mediante la inserción de una jaula directamente en el espacio del disco.
Este es un estudio observacional en el que se sigue el procedimiento/cuidado estándar.
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TCC-PLIF
Paciente intervenido de cirugía PLIF de mínimo acceso con trayecto cortical óseo (CBT-PLIF).
El CBT-PLIF utiliza puntos de entrada más medializados, más cerca del proceso espinal.
Debido al abordaje medial de esta técnica, se necesita una incisión más pequeña y se minimiza la necesidad de retraer los músculos lateralmente.
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Fusión espinal en la columna lumbar mediante la inserción de una jaula directamente en el espacio del disco.
Este es un estudio observacional en el que se sigue el procedimiento/cuidado estándar.
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MI-PLIF
Pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva PLIF.
Se realizará una pequeña incisión en la línea media (3-5 cm) para realizar una descompresión miniabierta y la colocación de jaulas PEEK PLIF bilaterales.
Además, se realizarán dos pequeñas incisiones paramedianas en ambos lados para la fijación percutánea de tornillos pediculares.
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Fusión espinal en la columna lumbar mediante la inserción de una jaula directamente en el espacio del disco.
Este es un estudio observacional en el que se sigue el procedimiento/cuidado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor lumbar EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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VAS para el dolor lumbar que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable)
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2 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor lumbar EVA
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, medida cada día y 6 semanas después de la operación
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VAS para el dolor lumbar que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable)
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Durante la estancia hospitalaria, medida cada día y 6 semanas después de la operación
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Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, medida cada día, a las 2 y 6 semanas del postoperatorio
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VAS para el dolor de piernas que va desde 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor imaginable)
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Durante la estancia hospitalaria, medida cada día, a las 2 y 6 semanas del postoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas postoperatorio
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Se utiliza para cuantificar el grado de deterioro funcional en pacientes con dolor lumbar.
Con un rango de 0 (sin discapacidad) a 100 (encamado)
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2 y 6 semanas postoperatorio
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas postoperatorio
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Medido por el EQ-5D-5L
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2 y 6 semanas postoperatorio
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Recuperación percibida del paciente
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas postoperatorio
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anotó en una escala de 7-Likert, con puntajes que van desde "peor que nunca" hasta "recuperación completa"
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2 y 6 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCG202200129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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