Resultados Clínicos de Curto Prazo da Trajetória do Osso Cortical em Comparação com a Fusão Intercorporal Lombar Posterior Tradicional "Aberta" e Minimamente Invasiva
1 de maio de 2025 atualizado por: Jos M. A. Kuijlen
Um estudo de coorte prospectivo combinado e análise retrospectiva de dados coletados anteriormente.
São comparadas três diferentes técnicas de artrodese intersomática lombar posterior (PLIF): CBT-PLIF, MI-PLIF e PLIF aberto.
Um total de 180 pacientes estão incluídos, os quais serão acompanhados até 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo combinado para CBT-PLIF e análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente do estudo MISOS, em relação a PLIF aberto tradicional e MI-PLIF. Um total de 180 pacientes será incluído no estudo: 60 pacientes CBT-PLIF prospectivos, 60 pacientes PLIF abertos retrospectivos e 60 pacientes MI-PLIF retrospectivos.
Os novos dados serão coletados prospectivamente por meio de questionários. Nenhum biomaterial será coletado. Os pacientes incluídos serão solicitados a preencher questionários antes da cirurgia, 2 e 6 semanas após a cirurgia. Além disso, os escores VAS serão anotados durante toda a internação, 2 e 6 semanas após a cirurgia.
Critérios de inclusão: Pacientes com idades entre 18 e 75 anos com claudicação neurogênica e/ou dor radicular na perna devido a espondilolistese degenerativa ou espondilolítica de baixo grau (graus Meyerding l e ll) com sintomas persistentes por mais de 3 meses.
Critérios de exclusão: cirurgia de fusão vertebral anterior no mesmo nível, osteoporose (somente quando em uso de bisfosfonato), infecção ativa ou infecção prévia no sítio cirúrgico, câncer ativo, espondilolistese grau III ou maior, mais de um nível sintomático exigindo fusão, gravidez, contraindicação a cirurgia, transtorno mental ou psiquiátrico grave, abuso de substâncias, conhecimento insuficiente da língua holandesa e obesidade mórbida (índice de massa corporal >40).
Principal questão de pesquisa: O CBT-PLIF proporciona menos dor lombar a curto prazo do que o tradicional PLIF aberto e o MI-PLIF?
Medida de resultado primário
- Dor lombar medida com a Escala Visual Analógica (VAS) 2 semanas após a cirurgia Resultados secundários
- Lombalgia durante a hospitalização (medida todos os dias), 2 e 6 semanas após a cirurgia
- Dor na perna
- Índice de Incapacidade de Oswestry
- Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
- Recuperação do paciente observada
- Outros parâmetros como complicações, parâmetros cirúrgicos (perda de sangue intraoperatória, duração da cirurgia), tempo de internação e retorno ao trabalho
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diane H. Steenks
- Número de telefone: 050 3617976
- E-mail: d.h.steenks@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hui Ling Li, BsC
- Número de telefone: 0629249620
- E-mail: h.l.li@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Número de telefone: 050 361 2837
- E-mail: jmakuijlen@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 180 participantes, 60 participantes CBT-PLIF prospectivos, 60 participantes PLIF abertos retrospectivos e 60 participantes MI-PLIF retrospectivos.
Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 18 e 75 anos com claudicação neurogênica e/ou dor radicular nas pernas devido a espondilolistese degenerativa ou espondilolítica de baixo grau (graus Meyerding grau l e II) com queixas persistentes por mais de 3 meses.
Os pacientes são operados no University Medical Center Groningen (UMCG) ou no Haaglanden Medical Center (HMC).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Espondilolistese degenerativa ou espondilolítica
- Claudicação neurogênica e/ou dor radicular nas pernas
- Grau baixo (grau l e ll de Meyerding)
- Queixas persistentes por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão da coluna anterior no mesmo nível
- Osteoporose
- Infecção ativa ou infecção prévia no sítio cirúrgico
- câncer ativo
- Espondilolistese grau III ou maior
- Mais de um nível sintomático que precisa de fusão
- Gravidez
- Contra-indicação para cirurgia
- Transtorno mental ou psiquiátrico grave
- Abuso de substâncias
- Conhecimento inadequado da língua holandesa
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal >40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abrir PLIF
Pacientes submetidos à cirurgia convencional aberta de artrodese intersomática lombar posterior (PLIF).
Uma longa incisão na pele na linha média (10-15 cm) é feita, após a qual os músculos paravertebrais são separados da linha média e retraídos lateralmente para expor as articulações facetárias e o ponto de entrada do pedículo.
Após o posicionamento dos parafusos pediculares, o disco será removido bilateralmente e embalado com lascas de osso autógeno, seguido pela colocação bilateral de gaiolas PLIF de polieteretercetona (PEEK).
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Fusão espinhal na coluna lombar inserindo uma gaiola diretamente no espaço do disco.
Este é um estudo observacional em que o procedimento/cuidado padrão é seguido.
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CBT-PLIF
Paciente submetido à cirurgia PLIF de acesso mínimo com trajeto ósseo cortical (CBT-PLIF).
O CBT-PLIF usa pontos de entrada mais medializados, mais próximos do processo espinhal.
Devido à abordagem medial desta técnica, uma incisão menor é necessária e a necessidade de retrair os músculos lateralmente é minimizada.
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Fusão espinhal na coluna lombar inserindo uma gaiola diretamente no espaço do disco.
Este é um estudo observacional em que o procedimento/cuidado padrão é seguido.
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MI-PLIF
Pacientes submetidos à cirurgia PLIF minimamente invasiva.
Uma pequena incisão na linha média (3-5 cm) será feita para realizar a descompressão mini-aberta e a colocação de gaiolas PEEK PLIF bilaterais.
Além disso, serão feitas duas pequenas incisões paramedianas em ambos os lados para fixação percutânea do parafuso pedicular.
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Fusão espinhal na coluna lombar inserindo uma gaiola diretamente no espaço do disco.
Este é um estudo observacional em que o procedimento/cuidado padrão é seguido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA dor lombar
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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VAS para lombalgia variando de 0mm (sem dor) a 100mm (pior dor imaginável)
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2 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA dor lombar
Prazo: Durante a internação, medido a cada dia e 6 semanas após a cirurgia
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VAS para lombalgia variando de 0mm (sem dor) a 100mm (pior dor imaginável)
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Durante a internação, medido a cada dia e 6 semanas após a cirurgia
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EVA dor nas pernas
Prazo: Durante a internação, medido a cada dia, 2 e 6 semanas após a cirurgia
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VAS para dor na perna variando de 0mm (sem dor) a 100mm (pior dor imaginável)
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Durante a internação, medido a cada dia, 2 e 6 semanas após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 e 6 semanas de pós-operatório
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Utilizado para quantificar o grau de comprometimento funcional em pacientes com lombalgia.
Variando de 0 (sem deficiência) a 100 (acamado)
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2 e 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 e 6 semanas de pós-operatório
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Medido pelo EQ-5D-5L
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2 e 6 semanas de pós-operatório
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Recuperação percebida do paciente
Prazo: 2 e 6 semanas de pós-operatório
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pontuado em uma escala de 7-Likert, com pontuações variando de 'pior do que nunca' a 'recuperação completa'
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2 e 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jos M.A. Kuijlen, MD, PhD, University Medical Centre Groningen (UMCG), Hanzeplein 1, 9713GZ Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCG202200129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .