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神経変性疾患の高齢者の生活の質に対する ProCare4Life の影響の調査

2023年8月29日 更新者:Elda Judica、Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

ProCare4Life パイロット 3 臨床試験: 神経変性疾患の高齢者の生活の質に対する ProCare4Life の影響の調査

高齢者の生活の質を促進するパーソナライズされた統合ケア (ProCare4Life、PC4L) プロジェクトは、統合センサーを備えたデジタル プラットフォームを完成させるために作成されました。

実際、併存疾患間の相関関係を確立し、さまざまな薬物の摂取を調査し、潜在的な健康リスクを軽減し、社会的変数を研究し、統一された治療手順または社会サービスを促進することができる統合ケアプラットフォームは、患者、介護者、医療専門家、および社会的支援に役立つ可能性があります。さまざまな病気のパラメーターを監視する医療従事者。

PC4L プロジェクトの主な貢献は、関与するすべての関係者の利益のために、さまざまな慢性疾患、ケア施設、エンドユーザーのニーズの現実に簡単に適応できる、統合されたスケーラブルでインタラクティブなケア システムを提案することです。 期待される主な結果は、患者の生活の質を改善し、活動的な生活とより良い疾患管理を可能にし、意思決定における専門家をサポートし、すべての利害関係者間の効率的なコミュニケーションを促進し、ヨーロッパ内でデータへの信頼できる安全なアクセスを確保することです。

調査の概要

詳細な説明

2030 年までに GDP の 14% に達すると予想される公共支出の増加傾向があるため、ヨーロッパ全体で医療および社会的ケア システムの効率性と持続可能性を高めることが緊急に必要とされています。 主な原因は、人口の高齢化と、心血管疾患、糖尿病、喘息、精神的および身体的障害、神経変性状態などの慢性疾患の増加です。 併存症とさまざまな慢性疾患の合流は、高齢者ではますます一般的になっているため、統合された医療システムを改善するためのモデルとツールを開発する必要性が高まっています。

人口の高齢化はまた、多くのヨーロッパ諸国で長期ケアの政策と制度に大きな改革をもたらし、代替手段の必要性を高めています。 これは、家事やその他の実際の用事、医師による移動や社会的訪問、社会的交際、感情的な指導、または専門家によるケアの組織化における支援の必要性を意味します. ほとんどのヨーロッパ諸国では​​、60 歳以上の人が受けるケアの多くは非公式のケアです。

高齢者集団における最も一般的な慢性疾患の中で、アルツハイマー病およびパーキンソン病に関連する認知症の段階における神経認知の悪化は、最も障害を引き起こします。 今日、1,000 万人を超えるヨーロッパ人が認知症の段階にある神経認知障害を抱えています。

この状況は、併存疾患間の相関関係を確立し、さまざまな薬物の摂取の使用を調査し、潜在的な健康リスクを軽減し、関連する社会的変数を研究し、統一された治療手順または社会サービス。 このソリューションは、社会的背景も考慮して、患者、医療専門家、社会保健従事者がさまざまな病気を監視するのに役立ちます。 また、慢性疾患をお持ちの方は、日常生活に困難を抱えており、専門的な介護サービスや介護が必要です。 この状況は公的予算に大きな負担を課しており、ヨーロッパの社会および医療システムの持続可能性に適切に対処するには、特に注意を払う必要があります。

PC4L プロジェクトの主な貢献は、関与するすべての関係者 (例えば、 患者、介護者、医療専門家)。 期待される主な結果は、患者の生活の質を改善し、活動的な生活とより良い疾患管理を可能にし、意思決定における専門家をサポートし、すべての利害関係者間の効率的なコミュニケーションを促進し、ヨーロッパ内でデータへの信頼できる安全なアクセスを確保することです。ヨーロッパの多施設プロジェクト Horizo​​n 2020 の一部であり、高齢者の生活の質を促進する個別化された統合ケア (ProCare4Life、PC4L) と呼ばれます。パーキンソン病またはアルツハイマー病およびその他の認知症の高齢患者の健康状態と治療の研究。PC4L プロジェクトは、欧州共同体ホライズン 2020 イノベーションおよび研究プログラム (グラント契約番号 875221) によって資金提供され、目的とする国際研究プロジェクトの開発に使用されました。 bを監視する支援技術の可能性を探る高齢者の行動。 実際、このプロジェクトには、慢性神経疾患や、糖尿病や関節炎などの併存疾患に苦しむ高齢者が含まれています。 このプロジェクトは、これらの疾患に罹患している患者の介護者に在宅支援を提供することも目的としています。

PC4L-Pilot3 は、プロジェクト内の 3 番目で最後の大規模なパイロット調査であり、最初の調査はソリューションの実現可能性と使いやすさを調査することを目的としており、2 番目の調査は PC4L プラットフォームによって生成された指標の特性を実際に調査しました。生活条件。

このパイロット研究では、ヨーロッパの 5 つの異なる国 (イタリア、スペイン、ポルトガル、ルーマニア、ドイツ) の 6 つの臨床センターが関与し、病院と在宅ケア、およびデイケア センターの両方で神経学的な状況で運営されています。

介入、多施設、ランダム化比較試験が実施されます。 自宅での患者 1 人あたりの研究期間は 3 か月です。 リハビリテーション センターとデイケア センターに入院している参加者は、センターに滞在している間 (3 か月を超えない)、PC4L プラットフォームを使用します。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。実験グループは、研究で想定される期間 PC4L プラットフォームを使用し、システムから通知と推奨事項を受け取ります。対照グループは、研究で想定されている期間、紙の形式で推奨事項に従います。 介護者や医療従事者も参加します。

対面評価は、ベースライン時および研究の終了時に行われます(3か月のフォローアップまたはリハビリテーション/デイケアプログラムからの退院時)。

人口統計および臨床データ(年齢、性別、教育レベル、専門的活動、社会的支援、以前のテクノロジーの使用)はベースラインで評価されます。 臨床評価による対面評価は、ベースライン時および研究終了時(3か月のフォローアップ時またはリハビリテーション/デイケアプログラムからの退院時)に行われます。 臨床評価は次のとおりです。

MDS 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) および臨床的認知症評価尺度 (CDRS);フォールズ自己効力感尺度 (FES-I);バーグバランステスト;ピッツバーグの睡眠の質の指標スコア: State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI);祝祭、失語症、徘徊エピソードの存在(先月); EuroQol5D3L;バーセル指数;患者の満足度とエンパワーメント (PACIC、SAPS);使用されたプログラムされていない医療リソース(先月);累積疾病評価スケール - 老年 (CIRS-G) ;有害事象の報告;システム ユーザビリティ スケール (SUS) ;調査終了時の調査 (5 段階のリッカート スケールによる全体的な満足度、最も好きな点/嫌いな点は何ですか? 提案);研究終了時の未解決問題 (どのタイプの推奨事項を使用してきましたか? どのように推奨事項を見つけましたか? それはあなたの健康を改善するのにどのように役立ちましたか? 一番好き/嫌いなものは何ですか?)

PROCare4Life エコシステムは以下で構成されています。

  • ウェアラブル センサー - 受動的およびインタラクティブなパラダイム (例: 心拍数としての単純なバイオ測定、運動行動としての複雑なバイオ測定、自動的に開始される場合はパッシブ測定、開始される場合はインタラクティブな測定) で、疾患関連のパラメーターを監視するために患者によって使用されます。患者による)。 使用されるウェアラブル センサーは、スマートウォッチの Fitbit Versa 2 です。患者は利き腕でセンサーを使用します。
  • 運動行動と環境との相互作用を評価するために、家庭環境の戦略的な場所と部屋に配置された固定センサー(バイナリセンサー)(例: 患者がトイレに行く回数、患者が家を出る回数)。 選択した位置センサーは「Xiaomi Aqara Door and Window Sensor (MCCGQ11LM)」です。
  • スマートフォン (Samsung A20 またはその他の同様のモデル) IMU センサーと GPS から直接、およびユーザーから直接データを処理するモバイル スマートフォン用の PROCare4Life アプリ (例: 患者または介護者または社会/ヘルスケアによって直接提供される人体測定データおよび症状/苦情専門家、アンケートによる)。 特に、収集されるデータは、人体測定データと症状、および薬物摂取に関連するデータであり、患者または介護者によって、短いアンケートと注釈を介して直接提供されます。 GPS と慣性センサーによるモーターの挙動に関連するデータ。
  • ローカル コンピューター - ウェアラブル、バイナリ センサー、カメラなどのいくつかの固定および動的センサーを含む感覚エコシステムを介して患者からデータを収集します。 (ウェアラブルおよび固定センサー、およびカメラ)。
  • PROCare4Life 統合ケア プラットフォーム (インターネット ブラウザー経由でアクセス可能) は、電子医療記録/個人情報シート (PROCare4Life エコシステムによって提供されるデータが供給される) と、患者と医療専門家の間のパーソナライズされた対話/コミュニケーションのための複雑なインターフェイスを提供します。
  • 短期記憶、視覚認識、理解、意味記憶、語彙、数学などに関する6つの異なるゲームを含む認知ゲームアプリケーションを使用して、患者から認知能力に関連するデータを収集するためのタブレットまたはコンピューター. このアプリケーションは、ゲームの結果だけでなく、アプリケーションとのユーザー インタラクションに関連する情報も収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20144
        • Casa di Cura del Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病 (Hoehn and Yahr II と IV の間) または別のパーキンソン症候群、アルツハイマー病、または別の認知症の臨床診断を受けた患者
  • 65歳以上
  • -研究に参加する意欲
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで同意するか、署名の責任を負う法定代理人がいる

除外基準:

  • 発熱および/またはCOVID19 /インフルエンザなどの急性感染症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ、PC4L ソリューションの使用
選択したシナリオ (自宅、神経リハビリテーション、託児所) で、確立された期間、PC4L ソリューションを使用し、PC4L アプリで推奨事項を受け取る参加者
PC4L システムの 2 つの異なるバージョンがテストされます。 スマートフォンとウェアラブル センサー (Fitbit Versa 2) のみを必要とするフル装備バージョンとクラウドベースのシステム。 参加者の 25% はフル システムを使用し、残りの 75% はクラウドベースのシステムを使用します。 意思決定支援システムの一部として、PC4L プラットフォームには推奨コンポーネントが含まれています。 このコンポーネントは、利用可能なさまざまなソース (センサー、コグニティブ ゲーム、アンケート、およびマルチモーダル フュージョン エンジンから直接) から情報を収集し、臨床的および専門的なガイダンスの下で、患者の状態の潜在的な改善または悪化を評価した後、特定された問題に対処するための個別の推奨事項を発行します。問題。 推奨事項は次の分野に関連しています。身体活動。睡眠;認知;栄養。 これらの推奨事項は通常、患者のスマートフォンの PC4L アプリケーションに送信され、そこでポップアップ通知として表示されます。
介入なし:コントロール グループ、PC4L ソリューションを使用しない
-選択されたシナリオ(自宅、神経リハビリテーションおよびデイケアセンター)で、確立された期間監視され、書面による推奨事項のみを受け取る参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol5D3L
時間枠:3ヶ月まで

PC4L プラットフォームを 3 か月間使用する「実験的」患者群の生活の質の改善は、対照群と比較して、尺度 EuroQol5D3L に従って 10% に等しい: 研究の主要な結果は研究終了時にEuroQol5D3Lスケールで測定された、グループ間の生活の質の差。

サンプルサイズの計算は、以前の研究 (Fan X, et al. パーキンソン病患者と非パーキンソン病患者の間の健康関連の生活の質の評価: 「100 for Parkinson's」のスマートフォンベースの前向き研究から得られたデータを使用。 Int J 環境解像度公衆衛生。 2018) は、2 つの患者グループの生活の質を比較しました。 EuroQol5D3L で 10% の改善 (95% の検出力) を達成するには、合計 558 人の患者 (研究グループあたり 279 人) が必要であると推定されました。

3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された MDS-UPDRS のスコアの変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3ヶ月まで
臨床認知症評価尺度(CDRS)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された CDRS のスコアの変化。 0 ~ 5 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3ヶ月まで
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および試験終了時に測定された FES-I のスコアの変化。 16 ~ 64 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3ヶ月まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された PSQI のスコアの変化。 0 ~ 21 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3ヶ月まで
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された STAI のスコアの変化。 20 ~ 80 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3ヶ月まで
バーセル指数 (BI)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された BI のスコアの変化。 0 ~ 100 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
3ヶ月まで
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された PACIC のスコアの変化。 0 ~ 5 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
3ヶ月まで
患者満足度の簡易評価 (SAPS)
時間枠:3ヶ月まで
ベースライン時および研究終了時に測定された SAPS のスコアの変化。 0 ~ 28 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
3ヶ月まで
累積疾病評価スケール - 老年 (CIRS-G)
時間枠:3ヶ月まで

ベースライン時および研究終了時に測定された CIRS-G のスコアの変化。

0 ~ 56 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

3ヶ月まで
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:3ヶ月まで

SUS は、提案されたシステムの使いやすさまたは使いやすさを測定するために使用されます。 PC4L システムの 2 つの異なるバージョン (完全装備のソリューションとクラウドベースのソリューション) の使いやすさを比較します。

0 ~ 100 のスケールで 1 つのスコアが得られ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。

3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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