Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния ProCare4Life на качество жизни пожилых людей с нейродегенеративными заболеваниями

29 августа 2023 г. обновлено: Elda Judica, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Клиническое исследование ProCare4Life Pilot 3: изучение влияния ProCare4Life на качество жизни пожилых людей с нейродегенеративными заболеваниями

Проект «Персонализированный комплексный уход, повышающий качество жизни пожилых людей» (ProCare4Life, PC4L) был создан для доработки цифровой платформы со встроенными датчиками для мониторинга состояния здоровья пожилых людей с нейродегенеративными заболеваниями и сопутствующими заболеваниями.

Фактически, интегрированная платформа помощи, способная установить взаимосвязь между сопутствующими заболеваниями, исследовать прием различных лекарств, снизить потенциальные риски для здоровья, изучить социальные переменные и продвигать унифицированные терапевтические процедуры или социальные услуги, может помочь пациентам, лицам, осуществляющим уход, медицинским работникам и социальным службам. медицинские работники для наблюдения за различными параметрами заболеваний.

Основной вклад проекта PC4L состоит в том, чтобы предложить интегрированную, масштабируемую и интерактивную систему помощи, которую можно легко адаптировать к реальности различных хронических заболеваний, учреждений по уходу и потребностей конечных пользователей, на благо всех вовлеченных сторон. Основные ожидаемые результаты заключаются в улучшении качества жизни пациентов, обеспечении активной жизни и улучшении лечения заболеваний, поддержке специалистов в принятии решений, облегчении эффективной коммуникации между всеми заинтересованными сторонами и обеспечении надежного и безопасного доступа к данным в Европе.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует острая необходимость в повышении эффективности и устойчивости систем здравоохранения и социального обеспечения по всей Европе, поскольку наблюдается тенденция роста государственных расходов, которые, как ожидается, достигнут 14% ВВП к 2030 году. Основными причинами являются старение населения и рост хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, астму, психические и физические расстройства и нейродегенеративные состояния. Сопутствующие заболевания и сочетание различных хронических заболеваний все чаще встречаются у пожилых людей, что увеличивает потребность в разработке моделей и инструментов для улучшения интегрированных систем здравоохранения.

Старение населения также привело к крупным реформам политики и систем долгосрочного ухода во многих европейских странах, что увеличило потребность в альтернативах. Это подразумевает потребность в помощи по дому или в других практических делах, в транспортировке с помощью врачей или общественных визитах, в социальном общении, эмоциональном руководстве или помощи в организации профессиональной помощи. В большинстве европейских стран большая часть помощи, которую получают люди старше 60 лет, является неформальной.

Среди наиболее распространенных хронических заболеваний у пожилых людей нейрокогнитивные нарушения на стадиях деменции, связанные с болезнью Альцгеймера и Паркинсона, являются наиболее инвалидизирующими. Сегодня более 10 миллионов европейцев живут с нейрокогнитивными расстройствами на стадиях деменции.

Эту ситуацию можно улучшить за счет создания интегрированной платформы помощи, способной установить взаимосвязь между сопутствующими заболеваниями, исследовать использование различных лекарств, снизить потенциальные риски для здоровья, изучить вовлеченные социальные переменные и продвигать унифицированные терапевтические процедуры или социальные Сервисы. Это решение может помочь пациентам, медицинским работникам и социальным работникам отслеживать различные заболевания с учетом социального контекста. Кроме того, люди с хроническими заболеваниями сталкиваются с трудностями в повседневной жизни и нуждаются в специализированных услугах по уходу и уходе. Эта ситуация ложится тяжелым бременем на государственный бюджет, что требует особого внимания для адекватного обеспечения устойчивости социальной системы и системы здравоохранения в Европе.

Основной вклад проекта PC4L состоит в том, чтобы предложить интегрированную, масштабируемую и интерактивную систему помощи, которую можно легко адаптировать к реальности различных хронических заболеваний, учреждений по уходу и потребностей конечных пользователей, на благо всех вовлеченных сторон (например, пациенты, лица, осуществляющие уход, и медицинские работники). Основные ожидаемые результаты заключаются в улучшении качества жизни пациентов, обеспечении активной жизни и улучшении лечения заболеваний, поддержке специалистов в принятии решений, облегчении эффективной коммуникации между всеми заинтересованными сторонами и обеспечении надежного и безопасного доступа к данным в Европе. Это исследование часть европейского многоцентрового проекта Horizon 2020 под названием «Персонализированная интегрированная помощь, способствующая повышению качества жизни пожилых людей» (ProCare4Life, PC4L), в котором участвуют несколько европейских партнеров и создан с целью доработки цифровой платформы со встроенными датчиками, направленной на домашний мониторинг состояния здоровья и лечения пожилого пациента с болезнью Паркинсона или болезнью Альцгеймера и другими деменциями. Проект PC4L финансировался программой инноваций и исследований Европейского сообщества Horizon 2020 (грантовое соглашение № 875221) для разработки международного исследовательского проекта, направленного при изучении потенциала вспомогательных технологий в мониторинге б поведение пожилых людей. Фактически в проекте задействовано пожилое население, страдающее хроническими неврологическими заболеваниями и другими сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет и артрит. Этот проект также направлен на оказание поддержки на дому тем, кто ухаживает за субъектами, страдающими этими заболеваниями.

PC4L-Pilot3 представляет собой третье и последнее крупномасштабное пилотное исследование в рамках проекта, первое из которых было направлено на изучение осуществимости и удобства использования решения, а второе — на изучение характеристик метрик, генерируемых платформой PC4L, в реальных условиях. условия жизни.

В этом пилотном исследовании участвуют шесть клинических центров в пяти разных европейских странах (Италия, Испания, Португалия, Румыния, Германия), работающих в неврологическом контексте как в больницах, так и на дому, а также в детских садах.

Будет проведено интервенционное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность исследования на одного пациента в домашних условиях составит 3 месяца. Участники, поступившие в реабилитационные центры и детские сады, будут использовать платформу PC4L на протяжении всего срока пребывания в центре (не более 3 месяцев).

Пациенты будут рандомизированы на две группы: экспериментальная группа, которая будет использовать платформу PC4L в течение периода, предусмотренного исследованием, и будет получать уведомления и рекомендации от системы; и контрольная группа, которая будет следовать рекомендациям в бумажной форме в течение периода, предусмотренного исследованием. Также будут задействованы воспитатели и медицинские работники.

Личные оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования (3-месячное последующее наблюдение или при выписке из программы реабилитации/дневного ухода).

Демографические и клинические данные (возраст, пол, уровень образования, профессиональная деятельность, социальная поддержка, предыдущее использование технологий) будут оцениваться на исходном уровне. Личные оценки посредством клинической оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования (3-месячное последующее наблюдение или при выписке из программы реабилитации/дневного ухода). Клинические оценки следующие:

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) и клиническая шкала оценки деменции (CDRS); Шкала самоэффективности Фоллса (FES-I); тест баланса Берга; Индекс качества сна в Питтсбурге: State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI); наличие фестинаций, дисфазии, блуждающих эпизодов (последний месяц); ЕвроКол5Д3Л; индекс Бартеля; удовлетворенность пациентов и расширение прав и возможностей (PACIC, SAPS); использование незапрограммированных медицинских ресурсов (последний месяц); кумулятивная гериатрическая шкала оценки заболеваемости (CIRS-G); сообщения о нежелательных явлениях; шкала удобства использования системы (SUS); опрос по окончании исследования (общая удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта; что вам нравится больше/меньше всего? Предложения); открытые вопросы в конце исследования (какой тип рекомендаций вы использовали? Как вы нашли рекомендации? Как это помогло улучшить ваше самочувствие? Что понравилось больше/меньше всего?).

Экосистема PROCare4Life состоит из:

  • Носимые датчики - для использования пациентом для мониторинга параметров, связанных с заболеванием, в пассивной и интерактивной парадигмах (например, простые биоизмерения, такие как частота сердечных сокращений, сложные биоизмерения, такие как двигательное поведение, пассивное измерение, если оно инициируется автоматически, интерактивное измерение, если оно инициируется). от пациента). В качестве носимого датчика используются смарт-часы Fitbit Versa 2. Пациенты будут использовать датчик на ведущей руке.
  • Стационарные датчики (бинарные датчики), размещенные в стратегически важных местах и ​​комнатах в домашней среде, для оценки двигательного поведения и взаимодействия с окружающей средой (например, количество раз, когда пациент посещает туалет, количество раз, когда пациент выходит из дома). Выбранными датчиками местоположения являются «Датчик двери и окна Xiaomi Aqara (MCCGQ11LM)».
  • Приложение PROCare4Life для мобильных смартфонов для обработки данных непосредственно со смартфона (Samsung A20 или другой аналогичной модели), датчиков IMU и GPS и непосредственно от пользователей (например, антропометрические данные и симптомы / жалобы должны быть предоставлены непосредственно пациентом или лицом, осуществляющим уход, или социальной/медицинской службой специалистов, с помощью анкет). В частности, собираемыми данными будут: антропометрические данные и симптомы, а также данные, связанные с приемом лекарств, которые должны быть предоставлены непосредственно пациентом или лицом, осуществляющим уход, посредством коротких анкет и аннотаций. Данные, связанные с двигательным поведением, с помощью GPS и инерциальных датчиков.
  • Локальный компьютер для сбора данных от пациентов через сенсорную экосистему, которая включает в себя несколько фиксированных и динамических датчиков, таких как носимые устройства, бинарные датчики и/или камеры. (носимые и стационарные датчики и камеры).
  • Интегрированная платформа медицинского обслуживания PROCare4Life (доступная через интернет-браузеры) для предоставления электронной медицинской карты/личной информации (с данными, предоставленными экосистемой PROCare4Life) и сложного интерфейса для персонализированного взаимодействия/общения между пациентами и медицинскими работниками.
  • Планшет или компьютер для сбора данных пациентов, связанных с когнитивными способностями, с использованием приложения для когнитивных игр, которое включает в себя шесть различных игр на кратковременную память, зрительное распознавание, понимание, семантическую память, словарный запас, математику и другие. . Это приложение собирает не только результаты игр, но и информацию, связанную с взаимодействием пользователя с приложением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elda Judica, MD
  • Номер телефона: +393498882802
  • Электронная почта: e.judica@ccppdezza.it

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом болезни Паркинсона (Хёна и Яра между II и IV) или другим паркинсоническим синдромом, болезнью Альцгеймера или другой деменцией
  • 65 лет и старше
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Способны и готовы дать информированное согласие или иметь законного представителя, ответственного за подпись

Критерий исключения:

  • Наличие лихорадки и/или острой инфекции, такой как COVID19/грипп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа, использование решений PC4L
Участники, которые будут использовать решения PC4L в течение установленного периода времени по выбранному сценарию (дом, нейрореабилитационные и детские сады) и получат рекомендации в приложении PC4L
Будут протестированы две разные версии системы PC4L. Полностью оборудованная версия и облачная система, для которой требуется только смартфон и носимый датчик (Fitbit Versa 2). 25% участников будут использовать полную систему, остальные 75% будут использовать облачную систему. В рамках системы поддержки принятия решений платформа PC4L включает рекомендательный компонент. Этот компонент собирает информацию из различных доступных источников (непосредственно с датчиков, когнитивных игр, опросников и мультимодального механизма слияния) и под клиническим и профессиональным руководством, после оценки потенциального улучшения или ухудшения состояния пациентов, выдает персонализированные рекомендации по решению выявленных проблем. проблемы. Рекомендации касаются следующих областей: физическая активность; спать; познавательный; питание. Эти рекомендации обычно отправляются в приложение PC4L на смартфонах пациентов, где они отображаются в виде всплывающих уведомлений.
Без вмешательства: Контрольная группа, без использования решений PC4L
Участники, которые будут находиться под наблюдением в течение установленного периода времени, по выбранному сценарию (дома, в нейрореабилитационном и дневном стационаре), и будут получать только письменные рекомендации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕвроКол5D3L
Временное ограничение: до трех месяцев

Улучшение качества жизни в «экспериментальной» группе пациентов, использующих платформу PC4L, в течение трех месяцев по сравнению с контрольной группой, равное 10% по шкале EuroQol5D3L: первичным результатом исследования будет разница в качестве жизни между группами, измеренная по шкале EuroQol5D3L в конце исследования.

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании (Fan X, et al. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, между людьми с болезнью Паркинсона и людьми без болезни Паркинсона: использование данных, полученных из проспективного исследования смартфонов «100 для болезни Паркинсона». Общественное здравоохранение Int J Environ Res. 2018), в котором сравнивали качество жизни двух групп пациентов. Было подсчитано, что для достижения улучшения EuroQol5D3L на 10% при мощности 95% потребуется 558 пациентов, по 279 на группу исследования.

до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение оценки MDS-UPDRS, измеренной на исходном уровне и в конце исследования. Более высокие баллы означают худший результат.
до трех месяцев
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА ДЕМЕНЦИИ (CDRS)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение балла CDRS, измеренного на исходном уровне и в конце исследования. Он дает один балл по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы означают худший результат.
до трех месяцев
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение балла FES-I, измеренного в начале исследования и в конце исследования. Он дает единый балл по шкале от 16 до 64, где более высокие баллы означают худший результат.
до трех месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение балла PSQI, измеренного в начале и в конце исследования. Он дает один балл по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы означают худший результат.
до трех месяцев
Состояние-Черта-Тревожность-Инвентаризация (STAI)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение показателя STAI, измеренного на исходном уровне и в конце исследования. Он дает единый балл по шкале от 20 до 80, где более высокие баллы означают худший результат.
до трех месяцев
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение оценки BI, измеренной на исходном уровне и в конце исследования. Он дает один балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
до трех месяцев
Оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях (PACIC)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение балла PACIC, измеренного на исходном уровне и в конце исследования. Он дает один балл по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы означают лучший результат.
до трех месяцев
Краткая оценка удовлетворенности пациентов (SAPS)
Временное ограничение: до трех месяцев
Изменение балла SAPS, измеренного на исходном уровне и в конце исследования. Он дает один балл по шкале от 0 до 28, где более высокие баллы означают лучший результат.
до трех месяцев
Совокупная шкала оценки заболеваемости — гериатрическая (CIRS-G)
Временное ограничение: до трех месяцев

Изменение балла CIRS-G, измеренного на исходном уровне и в конце исследования.

Он дает один балл по шкале от 0 до 56, где более высокие баллы означают худший результат.

до трех месяцев
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: до трех месяцев

SUS используется для измерения того, насколько легко или сложно использовать предлагаемую систему. Мы сравним удобство использования двух разных версий системы PC4L (полностью укомплектованное и облачное решение).

Он дает один балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.

до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Решения PC4L

Подписаться