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ProCare4Life가 신경퇴행성 질환이 있는 노인 피험자의 삶의 질에 미치는 영향 조사

2023년 8월 29일 업데이트: Elda Judica, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

ProCare4Life 파일럿 3 임상 연구: ProCare4Life가 신경퇴행성 질환이 있는 노인 피험자의 삶의 질에 미치는 영향 조사

고령자의 삶의 질을 향상시키는 맞춤형 통합 관리(ProCare4Life, PC4L) 프로젝트는 신경퇴행성 질환 및 동반 질환이 있는 노인 대상자의 건강 상태를 모니터링하기 위해 통합 센서가 있는 디지털 플랫폼을 완성하기 위해 만들어졌습니다.

사실, 동반 질환 간의 상관 관계를 설정하고, 다양한 약물 섭취를 조사하고, 잠재적인 건강 위험을 완화하고, 사회적 변수를 연구하고, 통합된 치료 절차 또는 사회 서비스를 촉진할 수 있는 통합 치료 플랫폼은 환자, 간병인, 의료 전문가 및 사회 복지를 도울 수 있습니다. 다양한 질병 매개 변수를 모니터링하는 의료 종사자.

PC4L 프로젝트의 주요 기여는 관련된 모든 행위자의 이익을 위해 다양한 만성 질환, 치료 기관 및 최종 사용자 요구의 현실에 쉽게 적응할 수 있는 통합되고 확장 가능한 대화형 치료 시스템을 제안하는 것입니다. 주요 기대 결과는 환자의 삶의 질을 개선하고, 활동적인 삶과 더 나은 질병 관리를 가능하게 하고, 의사 결정에서 전문가를 지원하고, 모든 이해 관계자 간의 효율적인 의사 소통을 촉진하고, 유럽 내에서 데이터에 대한 안정적이고 안전한 액세스를 보장하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2030년까지 GDP의 14%에 도달할 것으로 예상되는 공공 지출이 증가하는 추세에 따라 유럽 전역의 의료 및 사회 복지 시스템의 효율성과 지속 가능성을 높이는 것이 시급합니다. 주된 원인은 인구의 고령화와 심혈관 질환, 당뇨병, 천식, 정신 및 신체 장애 및 신경 퇴행성 질환을 포함한 만성 질환의 증가입니다. 동반이환 및 다양한 만성 질환의 합류는 노인들에게 점점 더 흔해지고 있으며, 이는 통합 건강 시스템을 개선하기 위한 모델 및 도구를 개발할 필요성을 증가시킵니다.

인구 고령화는 또한 많은 유럽 국가에서 장기 요양 정책 및 시스템의 대대적인 개혁으로 이어져 대안에 대한 필요성을 증가시켰습니다. 이것은 집안일이나 다른 실용적인 심부름, 의사의 교통편이나 사회 방문, 사회적 교제, 정서적 지도 또는 전문적인 치료 조직에 대한 도움이 필요함을 의미합니다. 대부분의 유럽 국가에서 60세 이상의 사람들이 받는 치료의 대부분은 비공식적인 치료입니다.

노인 인구에서 가장 흔한 만성 질환 중에서 알츠하이머병 및 파킨슨병과 관련된 치매 단계의 신경인지 기능 저하가 가장 큰 장애입니다. 오늘날 천만 명 이상의 유럽인이 치매 단계의 신경인지 장애를 앓고 있습니다.

이 상황은 통합 치료 플랫폼의 생성을 통해 개선될 수 있으며, 동반 질환 간의 상관 관계를 설정하고, 다양한 약물 섭취의 사용을 조사하고, 잠재적인 건강 위험을 완화하고, 관련된 사회적 변수를 연구하고, 통합된 치료 절차 또는 사회를 촉진할 수 있습니다. 서비스. 이 솔루션은 환자, 의료 전문가 및 사회 의료 종사자가 사회적 맥락을 고려하여 다양한 질병을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 만성질환자는 일상생활에 어려움을 겪고 있어 전문적인 돌봄 서비스와 돌봄이 필요합니다. 이러한 상황은 유럽의 사회 및 의료 시스템의 지속 가능성을 적절하게 다루기 위해 특별한 주의를 요하는 공공 예산에 큰 부담을 줍니다.

PC4L 프로젝트의 주요 기여는 관련된 모든 행위자(예: 환자, 간병인 및 건강 전문가). 주요 기대 결과는 환자의 삶의 질을 개선하고, 활동적인 삶과 더 나은 질병 관리를 가능하게 하고, 의사 결정에서 전문가를 지원하고, 모든 이해 관계자 간의 효율적인 의사 소통을 촉진하고, 유럽 내에서 데이터에 대한 안정적이고 안전한 액세스를 보장하는 것입니다. 이 연구는 고령자의 삶의 질을 증진하는 맞춤형 통합 관리(ProCare4Life, PC4L)라는 ​​유럽 다기관 프로젝트인 Horizon 2020의 일부로, 여러 유럽 파트너가 참여하고 가정 모니터링을 목표로 하는 통합 센서가 있는 디지털 플랫폼을 완성하기 위해 만들어졌습니다. 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 치매를 앓고 있는 노인 환자의 건강 상태 및 치료. PC4L 프로젝트는 유럽 공동체 Horizon 2020 혁신 및 연구 프로그램(보조금 계약 번호 875221)의 자금 지원을 받아 b를 모니터링하는 보조 기술의 잠재력을 탐색할 때 노인 과목의 ehavior. 이 프로젝트에는 실제로 만성 신경 질환과 당뇨병 및 관절염과 같은 기타 합병증으로 고통받는 노인 인구가 포함됩니다. 이 프로젝트는 또한 이러한 질병의 영향을 받는 피험자의 간병인에게 가정 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.

PC4L-Pilot3는 프로젝트 내 세 번째이자 마지막 대규모 파일럿 연구를 나타내며, 첫 번째는 솔루션의 타당성과 유용성을 탐구하는 것을 목표로 했고, 두 번째는 PC4L 플랫폼에서 생성된 지표의 특성을 실제로 조사했습니다. 생활 조건.

이 파일럿 연구에서는 5개의 유럽 국가(이탈리아, 스페인, 포르투갈, 루마니아, 독일)에 있는 6개의 임상 센터가 참여하여 병원과 가정 간호 및 데이케어 센터 모두에서 신경학적 맥락에서 운영됩니다.

중재, 다기관, 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 집에서 환자당 연구 기간은 3개월입니다. 재활원 및 어린이집 입소자는 입소기간(3개월 이내) 동안 PC4L 플랫폼을 사용하게 됩니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 연구에서 예상한 기간 동안 PC4L 플랫폼을 사용하고 시스템에서 알림 및 권장 사항을 받습니다. 통제 그룹은 연구에서 예상한 기간 동안 종이 형식의 권장 사항을 따를 것입니다. 간병인과 건강 전문가도 참여할 것입니다.

대면 평가는 기준선과 연구가 끝날 때(3개월 후속 조치 또는 재활/보육 프로그램 퇴원 시) 실시됩니다.

인구통계 및 임상 데이터(연령, 성별, 교육 수준, 직업 활동, 사회적 지원, 이전 기술 사용)는 기준선에서 평가됩니다. 철저한 임상 평가를 통한 대면 평가는 기준선과 연구가 끝날 때(3개월 후속 조치 또는 재활/보육 프로그램 퇴원 시) 실시됩니다. 임상 평가는 다음과 같습니다.

MDS 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 및 임상 치매 등급 척도(CDRS); 낙상 자기효능감 척도(FES-I); 버그 밸런스 테스트; 피츠버그 수면 품질 지수 점수: STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory); festination, dysphasia, 떠돌아 다니는 에피소드 (지난 달)의 존재; 유로Qol5D3L; 바델 지수; 환자 만족 및 권한 부여(PACIC, SAPS); 프로그래밍되지 않은 의료 자원 사용(지난 달); 누적 질병 평가 척도-노인(CIRS-G); 부작용 보고; 시스템 사용성 척도(SUS) ; 연구 종료 설문조사(5점 리커트 척도의 전반적인 만족도; 가장 좋아하는/가장 싫어하는 것은 무엇입니까? 제안); 연구 종료 미해결 질문(어떤 유형의 권장 사항을 사용하고 있습니까? 권장 사항을 어떻게 찾았습니까? 웰빙 개선에 어떻게 도움이 되었습니까? 가장/가장 좋았던 점은 무엇입니까?).

PROCare4Life 생태계는 다음으로 구성됩니다.

  • 웨어러블 센서 - 환자가 질병 관련 매개변수를 모니터링하기 위해 수동 및 대화형 패러다임(예: 심박수와 같은 간단한 생체 측정, 운동 행동과 같은 복잡한 생체 측정, 자동으로 시작되는 경우 수동 측정, 시작되는 경우 대화형 측정)에 사용됩니다. 환자). 사용된 웨어러블 센서는 스마트워치 Fitbit Versa 2입니다. 환자는 주로 사용하는 팔에서 센서를 사용합니다.
  • 운동 행동 및 환경과의 상호 작용을 평가하기 위해 가정 환경의 전략적 장소와 방에 고정 센서(바이너리 센서)를 배치합니다(예: 환자가 화장실을 방문한 횟수, 환자가 집을 나간 횟수). 선택한 위치 센서는 "Xiaomi Aqara 도어 및 윈도우 센서(MCCGQ11LM)"입니다.
  • 모바일 스마트폰용 PROCare4Life 앱은 스마트폰(Samsung A20 또는 기타 유사 모델) IMU 센서 및 GPS 및 사용자로부터 직접 데이터를 처리합니다(예: 환자 또는 간병인 또는 사회/의료인이 직접 제공하는 인체 측정 데이터 및 증상/불만) 전문가, 설문지를 통해). 특히, 수집된 데이터는 짧은 설문지 및 주석을 통해 환자 또는 간병인이 직접 제공하는 인체 측정 데이터 및 증상, 약물 섭취와 관련된 데이터입니다. GPS 및 관성 센서를 통한 운동 행동과 관련된 데이터.
  • 로컬 컴퓨터 - 웨어러블, 바이너리 센서 및/또는 카메라와 같은 여러 고정 및 동적 센서를 포함하는 감각 생태계를 통해 환자로부터 데이터를 수집합니다. (웨어러블 및 고정 센서, 카메라).
  • PROCare4Life 통합 관리 플랫폼(인터넷 브라우저를 통해 액세스 가능)은 전자 건강 기록/개인 정보 시트(PROCare4Life 생태계에서 제공하는 데이터 제공) 및 환자와 의료 전문가 간의 개인화된 상호 작용/커뮤니케이션을 위한 복잡한 인터페이스를 제공합니다.
  • 단기 기억, 시각 인식, 이해, 의미 기억, 어휘, 수학 등에 관한 6가지 게임을 포함하는 인지 게임 애플리케이션을 사용하여 인지 능력과 관련된 환자로부터 데이터를 수집하기 위한 태블릿 또는 컴퓨터 . 이 애플리케이션은 게임 결과뿐만 아니라 애플리케이션과의 사용자 상호 작용과 관련된 정보도 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

558

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병(II~IV 사이의 Hoehn 및 Yahr) 또는 다른 파킨슨병 증후군, 알츠하이머병 또는 다른 치매의 임상 진단을 받은 환자
  • 65세 이상
  • 연구에 참여할 의향
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 서명을 책임지는 법적 대리인을 가질 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • COVID19/독감과 같은 발열 및/또는 급성 감염의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군, PC4L 솔루션 사용
선택한 시나리오(가정, 신경 재활 및 어린이집)에서 설정된 기간 동안 PC4L 솔루션을 사용하고 PC4L 앱에서 추천을 받을 참가자
두 가지 버전의 PC4L 시스템이 테스트됩니다. 스마트폰과 웨어러블 센서(Fitbit Versa 2)만 있으면 되는 완전한 기능을 갖춘 버전과 클라우드 기반 시스템입니다. 참가자의 25%는 전체 시스템을 사용하고 나머지 75%는 클라우드 기반 시스템을 사용합니다. 의사 결정 지원 시스템의 일부로 PC4L 플랫폼에는 추천 구성 요소가 포함되어 있습니다. 이 구성 요소는 사용 가능한 다양한 소스(센서, 인지 게임, 설문지 및 다중 모드 융합 엔진에서 직접)에서 정보를 수집하고 임상 및 전문 지침에 따라 환자 상태의 잠재적 개선 또는 악화를 평가한 후 식별된 문제를 해결하기 위한 개인화된 권장 사항을 발행합니다. 문제. 권장 사항은 다음 영역과 관련이 있습니다. 신체 활동; 잠; 인지; 영양물 섭취. 이러한 권장 사항은 일반적으로 환자의 스마트폰에 있는 PC4L 애플리케이션으로 전송되며 팝업 알림으로 표시됩니다.
간섭 없음: 대조군, PC4L 솔루션 사용 안 함
선택한 시나리오(가정, 신경재활 및 어린이집)에서 정해진 기간 동안 모니터링을 받고 서면 권장 사항만 받는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유로Qol5D3L
기간: 최대 3개월

EuroQol5D3L 척도에 따라 대조군과 비교하여 3개월 동안 PC4L 플랫폼을 사용한 '실험' 환자군의 삶의 질 개선: 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. 연구 종료 시 EuroQol5D3L 척도로 측정한 그룹 간 삶의 질 차이.

샘플 크기 계산은 이전 연구(Fan X, et al. 파킨슨병 환자와 비파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질 평가: '100 for Parkinson's' 스마트폰 기반 전향적 연구에서 추출한 데이터 사용. Int J Environ Res 공중 보건. 2018) 두 그룹의 환자의 삶의 질을 비교했습니다. EuroQol5D3L에서 95%의 힘으로 10%의 개선을 달성하기 위해서는 연구 그룹당 279명, 총 558명의 환자가 필요할 것으로 추정되었습니다.

최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 MDS-UPDRS 점수의 변화. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 3개월
임상 치매 등급 척도(CDRS)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 CDRS 점수의 변화. 0~5점 척도로 단일 점수를 산출하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최대 3개월
낙상 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 FES-I 점수의 변화. 그것은 16-64의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 3개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 PSQI 점수의 변화. 그것은 0-21의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 3개월
STAI(상태-특성-불안-재고)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 STAI 점수의 변화. 그것은 20-80의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 3개월
바델 인덱스(BI)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 BI 점수의 변화. 0-100의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 3개월
만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 PACIC 점수의 변화. 그것은 0-5의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 3개월
환자 만족도에 대한 단기 평가(SAPS)
기간: 최대 3개월
기준선과 연구가 끝날 때 측정된 SAPS 점수의 변화. 0-28의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 3개월
누적 질병 평가 척도-노인(CIRS-G)
기간: 최대 3개월

기준선과 연구가 끝날 때 측정된 CIRS-G 점수의 변화.

0-56의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

최대 3개월
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 최대 3개월

SUS는 제안하는 시스템이 사용하기 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 측정하는 데 사용됩니다. 두 가지 다른 버전의 PC4L 시스템(완벽한 장비 및 클라우드 기반 솔루션)의 유용성을 비교할 것입니다.

0-100의 척도에서 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

PC4L 솔루션에 대한 임상 시험

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