- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538455
Untersuchung der Auswirkungen von ProCare4Life auf die Lebensqualität älterer Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
ProCare4Life Pilot 3 Klinische Studie: Untersuchung der Auswirkungen von ProCare4Life auf die Lebensqualität älterer Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
Das Projekt Personalisierte integrierte Versorgung zur Förderung der Lebensqualität älterer Menschen (ProCare4Life, PC4L) wurde ins Leben gerufen, um eine digitale Plattform mit integrierten Sensoren zur Überwachung des Gesundheitszustands älterer Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen und Komorbiditäten fertigzustellen.
Tatsächlich könnte eine integrierte Versorgungsplattform, die in der Lage ist, Korrelationen zwischen Komorbiditäten herzustellen, die Einnahme verschiedener Medikamente zu untersuchen, potenzielle Gesundheitsrisiken zu mindern, die sozialen Variablen zu untersuchen und einheitliche therapeutische Verfahren oder soziale Dienste zu fördern, Patienten, Pflegekräften, medizinischem Fachpersonal und sozialen Einrichtungen helfen Gesundheitspersonal zur Überwachung verschiedener Krankheitsparameter.
Der Hauptbeitrag des PC4L-Projekts besteht darin, ein integriertes, skalierbares und interaktives Pflegesystem vorzuschlagen, das zum Nutzen aller beteiligten Akteure leicht an die Realität verschiedener chronischer Krankheiten, Pflegeeinrichtungen und Endnutzerbedürfnisse angepasst werden kann. Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Ermöglichung eines aktiven Lebens und ein besseres Krankheitsmanagement, die Unterstützung von Fachleuten bei der Entscheidungsfindung, die Erleichterung einer effizienten Kommunikation zwischen allen Beteiligten und die Gewährleistung eines zuverlässigen und sicheren Zugangs zu Daten innerhalb Europas.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf, die Effizienz und Nachhaltigkeit der Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme in ganz Europa zu steigern, da es einen wachsenden Trend bei den öffentlichen Ausgaben gibt, die bis 2030 voraussichtlich 14 % des BIP erreichen werden. Hauptursachen sind die Alterung der Bevölkerung und die Zunahme chronischer Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma, psychische und körperliche Störungen sowie neurodegenerative Erkrankungen. Komorbiditäten und das Zusammentreffen verschiedener chronischer Krankheiten treten bei älteren Menschen immer häufiger auf, was die Notwendigkeit erhöht, Modelle und Instrumente zur Verbesserung integrierter Gesundheitssysteme zu entwickeln.
Die Alterung der Bevölkerung hat in vielen europäischen Ländern auch zu großen Reformen in der Politik und den Systemen der Langzeitpflege geführt, wodurch der Bedarf an Alternativen gestiegen ist. Dies impliziert die Notwendigkeit von Hilfe bei der Hausarbeit oder anderen praktischen Besorgungen, Transport durch Ärzte oder soziale Besuche, soziale Begleitung, emotionale Führung oder Hilfe bei der Organisation professioneller Pflege. In den meisten europäischen Ländern ist ein Großteil der Pflege, die Menschen über 60 erhalten, informelle Pflege.
Unter den häufigsten chronischen Erkrankungen in der älteren Bevölkerung sind neurokognitive Verschlechterungen in den Stadien der Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer und Parkinson die am stärksten beeinträchtigenden. Heute leben mehr als 10 Millionen Europäer mit neurokognitiven Störungen im Stadium der Demenz.
Diese Situation kann durch die Schaffung einer integrierten Versorgungsplattform verbessert werden, die in der Lage ist, Korrelationen zwischen Komorbiditäten herzustellen, die Einnahme verschiedener Medikamente zu untersuchen, potenzielle Gesundheitsrisiken zu mindern, die beteiligten sozialen Variablen zu untersuchen und einheitliche therapeutische Verfahren oder soziale zu fördern Dienstleistungen. Diese Lösung könnte Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Sozialarbeitern helfen, verschiedene Krankheiten zu überwachen, auch unter Berücksichtigung des sozialen Kontexts. Darüber hinaus sind Menschen mit chronischen Krankheiten in ihrem täglichen Leben mit Schwierigkeiten konfrontiert und benötigen spezialisierte Pflegedienste und Pflege. Diese Situation bringt hohe Belastungen für die öffentlichen Haushalte mit sich, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, um die Nachhaltigkeit des Sozial- und Gesundheitssystems in Europa angemessen zu adressieren.
Der Hauptbeitrag des PC4L-Projekts besteht darin, ein integriertes, skalierbares und interaktives Pflegesystem vorzuschlagen, das zum Nutzen aller beteiligten Akteure (z. Patienten, Pflegekräfte und Gesundheitsexperten). Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Ermöglichung eines aktiven Lebens und ein besseres Krankheitsmanagement, die Unterstützung von Fachleuten bei der Entscheidungsfindung, die Erleichterung einer effizienten Kommunikation zwischen allen Beteiligten und die Gewährleistung eines zuverlässigen und sicheren Zugangs zu Daten innerhalb Europas Teil des europäischen Multicenter-Projekts Horizon 2020 mit dem Namen Personalised Integrated Care Promoting Quality of Life for Elderly People (ProCare4Life, PC4L), an dem mehrere europäische Partner beteiligt sind und das mit dem Ziel geschaffen wurde, eine digitale Plattform mit integrierten Sensoren für die Heimüberwachung fertigzustellen des Gesundheitszustands und der Behandlung von älteren Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen bei der Erforschung des Potenzials unterstützender Technologien bei der Überwachung der b Verhalten älterer Probanden. Das Projekt betrifft in der Tat die ältere Bevölkerung, die an chronischen neurologischen Erkrankungen und anderen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Arthritis leidet. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, den Betreuern von Personen, die von diesen Krankheiten betroffen sind, häusliche Unterstützung zu bieten.
PC4L-Pilot3 stellt die dritte und letzte groß angelegte Pilotstudie innerhalb des Projekts dar, bei der die erste darauf abzielte, die Machbarkeit und Verwendbarkeit der Lösung zu untersuchen, und die zweite die Eigenschaften der von der PC4L-Plattform generierten Metriken in der Praxis untersuchte. Lebensbedingungen.
An dieser Pilotstudie sind sechs klinische Zentren in fünf verschiedenen europäischen Ländern (Italien, Spanien, Portugal, Rumänien, Deutschland) beteiligt, die im neurologischen Kontext sowohl im Krankenhaus als auch in der häuslichen Pflege und in Tagesstätten tätig sind.
Es wird eine interventionelle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Dauer der Studie pro Patient zu Hause beträgt 3 Monate. Teilnehmer, die in Reha- und Kita-Einrichtungen aufgenommen werden, nutzen die PC4L-Plattform für die gesamte Dauer ihres Aufenthalts in der Einrichtung (maximal 3 Monate).
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe, die die PC4L-Plattform für die von der Studie vorgesehene Dauer nutzt und Benachrichtigungen und Empfehlungen vom System erhält; und die Kontrollgruppe, die den Empfehlungen in Papierform für den in der Studie vorgesehenen Zeitraum folgen wird. Auch Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe werden einbezogen.
Persönliche Beurteilungen finden zu Beginn und am Ende der Studie statt (3-Monats-Follow-up oder bei Entlassung aus dem Rehabilitations-/Tagesbetreuungsprogramm).
Demografische und klinische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, berufliche Tätigkeit, soziale Unterstützung, frühere Nutzung von Technologie) werden zu Studienbeginn erhoben. Zu Beginn und am Ende der Studie (3-Monats-Follow-up oder bei Entlassung aus dem Rehabilitations-/Tagesbetreuungsprogramm) finden persönliche Beurteilungen bis hin zur klinischen Bewertung statt. Klinische Bewertungen sind die folgenden:
MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und Clinical Dementia Rating Scale (CDRS); Falls-Selbstwirksamkeitsskala (FES-I); Berg Balance-Test; Pittsburgh Sleep Quality Index Score: State-Trait-Angst-Inventory (STAI); Vorhandensein von Festination, Dysphasie, Wanderepisoden (letzter Monat); EuroQol5D3L; Barthel-Index; Patientenzufriedenheit und Empowerment (PACIC, SAPS); verwendete nicht programmierte medizinische Ressourcen (letzter Monat); Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G); Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse; System Usability Scale (SUS) ; Studienabschlussbefragung (Globale Zufriedenheit mit einer 5-Punkte-Likert-Skala; Was gefällt Ihnen am besten/am wenigsten? Anregungen); Offene Fragen am Ende des Studiums (Welche Art von Empfehlungen haben Sie verwendet? Wie fanden Sie die Empfehlungen? Wie hat es Ihnen geholfen, Ihr Wohlbefinden zu verbessern? Was hat Ihnen am besten/am wenigsten gefallen?).
Das PROCare4Life-Ökosystem besteht aus:
- Tragbare Sensoren – zur Verwendung durch den Patienten zur Überwachung krankheitsbezogener Parameter in passiven und interaktiven Paradigmen (z. B. einfache Biomessungen als Herzfrequenz, komplexe Biomessungen als motorisches Verhalten, passive Messung bei automatischer Initiierung, interaktive Messung bei Initiierung). vom Patienten). Der verwendete tragbare Sensor ist die Smartwatch Fitbit Versa 2. Die Patienten verwenden den Sensor im dominanten Arm.
- Fest installierte Sensoren (binäre Sensoren), die an strategischen Orten und Räumen in der häuslichen Umgebung platziert werden, um das motorische Verhalten und die Interaktion mit der Umgebung (z. wie oft der Patient das Badezimmer aufsucht, wie oft der Patient das Haus verlässt). Die ausgewählten Standortsensoren sind der „Xiaomi Aqara Door and Window Sensor (MCCGQ11LM)“.
- PROCare4Life-App für mobile Smartphones zur Verarbeitung von Daten direkt vom Smartphone (Samsung A20 oder ein anderes ähnliches Modell), IMU-Sensoren und GPS und direkt von Benutzern (z. B. anthropometrische Daten und Symptome / Beschwerden, die direkt vom Patienten oder von der Pflegekraft oder der Sozial-/Gesundheitsfürsorge bereitgestellt werden müssen Fachleute, über Fragebögen). Bei den gesammelten Daten handelt es sich insbesondere um: anthropometrische Daten und Symptome sowie Daten in Bezug auf die Medikamenteneinnahme, die direkt vom Patienten oder von der Pflegekraft über kurze Fragebögen und Anmerkungen bereitgestellt werden. Daten zum motorischen Verhalten durch GPS und Trägheitssensoren.
- Ein lokaler Computer – um Daten von den Patienten über das sensorische Ökosystem zu sammeln, das mehrere feste und dynamische Sensoren wie Wearables, binäre Sensoren und/oder Kameras umfasst. (tragbare und fest installierte Sensoren und Kameras).
- Integrierte PROCare4Life-Pflegeplattform (zugänglich über Internetbrowser) zur Bereitstellung einer elektronischen Gesundheitsakte/eines persönlichen Informationsblatts (gefüttert mit Daten aus dem PROCare4Life-Ökosystem) und einer komplexen Schnittstelle für die personalisierte Interaktion/Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal.
- Tablet oder Computer, um Daten von den Patienten in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten zu sammeln, unter Verwendung der Anwendung für kognitive Spiele, die unter anderem sechs verschiedene Spiele über das Kurzzeitgedächtnis, die visuelle Erkennung, das Verständnis, das semantische Gedächtnis, den Wortschatz und die Mathematik umfasst . Diese Anwendung sammelt nicht nur die Ergebnisse der Spiele, sondern auch Informationen über die Benutzerinteraktion mit der Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elda Judica, MD
- Telefonnummer: +393498882802
- E-Mail: e.judica@ccppdezza.it
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Parkinson (Hoehn und Yahr zwischen II und IV) oder einem anderen Parkinson-Syndrom, Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz
- 65 Jahre oder älter
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der für die Unterschrift verantwortlich ist
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fieber und / oder akuter Infektion wie COVID19 / Grippe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe, Einsatz von PC4L-Lösungen
Teilnehmer, die die PC4L-Lösungen für den festgelegten Zeitraum im ausgewählten Szenario (zu Hause, Neurorehabilitation und Kindertagesstätten) verwenden und Empfehlungen in der PC4L-App erhalten
|
Es werden zwei verschiedene Versionen des PC4L-Systems getestet.
Eine voll ausgestattete Version und ein Cloud-basiertes System, das nur ein Smartphone und einen tragbaren Sensor benötigt (Fitbit Versa 2).
25 % der Teilnehmer werden das vollständige System nutzen, die restlichen 75 % das Cloud-basierte System.
Als Teil des Entscheidungsunterstützungssystems enthält die PC4L-Plattform eine Empfehlungskomponente.
Diese Komponente sammelt Informationen aus verschiedenen verfügbaren Quellen (direkt von Sensoren, kognitiven Spielen, Fragebögen und der multimodalen Fusionsmaschine) und gibt unter klinischer und professioneller Anleitung nach Bewertung der potenziellen Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands der Patienten personalisierte Empfehlungen zur identifizierten Behandlung aus Probleme.
Die Empfehlungen beziehen sich auf folgende Bereiche: körperliche Aktivitäten; schlafen; kognitiv; Ernährung.
Diese Empfehlungen werden im Allgemeinen an die PC4L-Anwendung auf dem Smartphone des Patienten gesendet, wo sie als Popup-Benachrichtigungen angezeigt werden.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, kein Einsatz von PC4L-Lösungen
Teilnehmer, die für den festgelegten Zeitraum im ausgewählten Szenario (Heim, Neurorehabilitation und Kindertagesstätten) überwacht werden und nur schriftliche Empfehlungen erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EuroQol5D3L
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität in der „experimentellen“ Gruppe von Patienten, die die PC4L-Plattform für einen Zeitraum von drei Monaten verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, gleich 10 % gemäß der EuroQol5D3L-Skala: Das primäre Ergebnis der Studie wird sein der Unterschied in der Lebensqualität zwischen den Gruppen, gemessen anhand der EuroQol5D3L-Skala am Ende der Studie. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Studie (Fan X, et al. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Menschen mit Parkinson-Krankheit und Nicht-Parkinson-Krankheit: Verwendung von Daten aus der Smartphone-basierten prospektiven Studie „100 für Parkinson“. Int J Environ Res Public Health. 2018), die die Lebensqualität zweier Patientengruppen verglichen. Es wurde geschätzt, dass insgesamt 558 Patienten, 279 pro Studiengruppe, notwendig sein werden, um eine Verbesserung von 10 % in EuroQol5D3L mit 95 % Leistung zu erreichen. |
bis zu drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des MDS-UPDRS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zu drei Monate
|
KLINISCHE DEMENZ-BEWERTUNGSSKALA (CDRS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des CDRS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
Fälle Wirksamkeitsskala International (FES-I)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des FES-I-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 16 bis 64, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des PSQI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des STAI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Änderung des BI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
Patientenbeurteilung der Behandlung chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des PACIC-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des SAPS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
bis zu drei Monate
|
Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Veränderung des CIRS-G-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-56, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
bis zu drei Monate
|
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
SUS wird verwendet, um zu messen, wie einfach oder schwierig das vorgeschlagene System zu verwenden ist. Wir werden die Bedienbarkeit von zwei verschiedenen Versionen des PC4L-Systems (voll ausgestattete und cloudbasierte Lösung) vergleichen. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. |
bis zu drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lebensqualität
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionRekrutierungLungentransplantationVereinigte Staaten
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OSF Healthcare SystemAnmeldung auf EinladungHerzfehler | Infektionen | Hypertonie | Diabetes | Fieber | Bronchitis | Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) | Bedingungen | Nieren- und HarnwegserkrankungenVereinigte Staaten
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SanofiAktiv, nicht rekrutierend
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHornhautepithelerkrankungenVereinigte Staaten
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Centre of Postgraduate Medical EducationUnbekannt