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Untersuchung der Auswirkungen von ProCare4Life auf die Lebensqualität älterer Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

29. August 2023 aktualisiert von: Elda Judica, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

ProCare4Life Pilot 3 Klinische Studie: Untersuchung der Auswirkungen von ProCare4Life auf die Lebensqualität älterer Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Das Projekt Personalisierte integrierte Versorgung zur Förderung der Lebensqualität älterer Menschen (ProCare4Life, PC4L) wurde ins Leben gerufen, um eine digitale Plattform mit integrierten Sensoren zur Überwachung des Gesundheitszustands älterer Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen und Komorbiditäten fertigzustellen.

Tatsächlich könnte eine integrierte Versorgungsplattform, die in der Lage ist, Korrelationen zwischen Komorbiditäten herzustellen, die Einnahme verschiedener Medikamente zu untersuchen, potenzielle Gesundheitsrisiken zu mindern, die sozialen Variablen zu untersuchen und einheitliche therapeutische Verfahren oder soziale Dienste zu fördern, Patienten, Pflegekräften, medizinischem Fachpersonal und sozialen Einrichtungen helfen Gesundheitspersonal zur Überwachung verschiedener Krankheitsparameter.

Der Hauptbeitrag des PC4L-Projekts besteht darin, ein integriertes, skalierbares und interaktives Pflegesystem vorzuschlagen, das zum Nutzen aller beteiligten Akteure leicht an die Realität verschiedener chronischer Krankheiten, Pflegeeinrichtungen und Endnutzerbedürfnisse angepasst werden kann. Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Ermöglichung eines aktiven Lebens und ein besseres Krankheitsmanagement, die Unterstützung von Fachleuten bei der Entscheidungsfindung, die Erleichterung einer effizienten Kommunikation zwischen allen Beteiligten und die Gewährleistung eines zuverlässigen und sicheren Zugangs zu Daten innerhalb Europas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf, die Effizienz und Nachhaltigkeit der Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme in ganz Europa zu steigern, da es einen wachsenden Trend bei den öffentlichen Ausgaben gibt, die bis 2030 voraussichtlich 14 % des BIP erreichen werden. Hauptursachen sind die Alterung der Bevölkerung und die Zunahme chronischer Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma, psychische und körperliche Störungen sowie neurodegenerative Erkrankungen. Komorbiditäten und das Zusammentreffen verschiedener chronischer Krankheiten treten bei älteren Menschen immer häufiger auf, was die Notwendigkeit erhöht, Modelle und Instrumente zur Verbesserung integrierter Gesundheitssysteme zu entwickeln.

Die Alterung der Bevölkerung hat in vielen europäischen Ländern auch zu großen Reformen in der Politik und den Systemen der Langzeitpflege geführt, wodurch der Bedarf an Alternativen gestiegen ist. Dies impliziert die Notwendigkeit von Hilfe bei der Hausarbeit oder anderen praktischen Besorgungen, Transport durch Ärzte oder soziale Besuche, soziale Begleitung, emotionale Führung oder Hilfe bei der Organisation professioneller Pflege. In den meisten europäischen Ländern ist ein Großteil der Pflege, die Menschen über 60 erhalten, informelle Pflege.

Unter den häufigsten chronischen Erkrankungen in der älteren Bevölkerung sind neurokognitive Verschlechterungen in den Stadien der Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer und Parkinson die am stärksten beeinträchtigenden. Heute leben mehr als 10 Millionen Europäer mit neurokognitiven Störungen im Stadium der Demenz.

Diese Situation kann durch die Schaffung einer integrierten Versorgungsplattform verbessert werden, die in der Lage ist, Korrelationen zwischen Komorbiditäten herzustellen, die Einnahme verschiedener Medikamente zu untersuchen, potenzielle Gesundheitsrisiken zu mindern, die beteiligten sozialen Variablen zu untersuchen und einheitliche therapeutische Verfahren oder soziale zu fördern Dienstleistungen. Diese Lösung könnte Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Sozialarbeitern helfen, verschiedene Krankheiten zu überwachen, auch unter Berücksichtigung des sozialen Kontexts. Darüber hinaus sind Menschen mit chronischen Krankheiten in ihrem täglichen Leben mit Schwierigkeiten konfrontiert und benötigen spezialisierte Pflegedienste und Pflege. Diese Situation bringt hohe Belastungen für die öffentlichen Haushalte mit sich, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, um die Nachhaltigkeit des Sozial- und Gesundheitssystems in Europa angemessen zu adressieren.

Der Hauptbeitrag des PC4L-Projekts besteht darin, ein integriertes, skalierbares und interaktives Pflegesystem vorzuschlagen, das zum Nutzen aller beteiligten Akteure (z. Patienten, Pflegekräfte und Gesundheitsexperten). Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Ermöglichung eines aktiven Lebens und ein besseres Krankheitsmanagement, die Unterstützung von Fachleuten bei der Entscheidungsfindung, die Erleichterung einer effizienten Kommunikation zwischen allen Beteiligten und die Gewährleistung eines zuverlässigen und sicheren Zugangs zu Daten innerhalb Europas Teil des europäischen Multicenter-Projekts Horizon 2020 mit dem Namen Personalised Integrated Care Promoting Quality of Life for Elderly People (ProCare4Life, PC4L), an dem mehrere europäische Partner beteiligt sind und das mit dem Ziel geschaffen wurde, eine digitale Plattform mit integrierten Sensoren für die Heimüberwachung fertigzustellen des Gesundheitszustands und der Behandlung von älteren Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen bei der Erforschung des Potenzials unterstützender Technologien bei der Überwachung der b Verhalten älterer Probanden. Das Projekt betrifft in der Tat die ältere Bevölkerung, die an chronischen neurologischen Erkrankungen und anderen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Arthritis leidet. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, den Betreuern von Personen, die von diesen Krankheiten betroffen sind, häusliche Unterstützung zu bieten.

PC4L-Pilot3 stellt die dritte und letzte groß angelegte Pilotstudie innerhalb des Projekts dar, bei der die erste darauf abzielte, die Machbarkeit und Verwendbarkeit der Lösung zu untersuchen, und die zweite die Eigenschaften der von der PC4L-Plattform generierten Metriken in der Praxis untersuchte. Lebensbedingungen.

An dieser Pilotstudie sind sechs klinische Zentren in fünf verschiedenen europäischen Ländern (Italien, Spanien, Portugal, Rumänien, Deutschland) beteiligt, die im neurologischen Kontext sowohl im Krankenhaus als auch in der häuslichen Pflege und in Tagesstätten tätig sind.

Es wird eine interventionelle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Dauer der Studie pro Patient zu Hause beträgt 3 Monate. Teilnehmer, die in Reha- und Kita-Einrichtungen aufgenommen werden, nutzen die PC4L-Plattform für die gesamte Dauer ihres Aufenthalts in der Einrichtung (maximal 3 Monate).

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe, die die PC4L-Plattform für die von der Studie vorgesehene Dauer nutzt und Benachrichtigungen und Empfehlungen vom System erhält; und die Kontrollgruppe, die den Empfehlungen in Papierform für den in der Studie vorgesehenen Zeitraum folgen wird. Auch Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe werden einbezogen.

Persönliche Beurteilungen finden zu Beginn und am Ende der Studie statt (3-Monats-Follow-up oder bei Entlassung aus dem Rehabilitations-/Tagesbetreuungsprogramm).

Demografische und klinische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, berufliche Tätigkeit, soziale Unterstützung, frühere Nutzung von Technologie) werden zu Studienbeginn erhoben. Zu Beginn und am Ende der Studie (3-Monats-Follow-up oder bei Entlassung aus dem Rehabilitations-/Tagesbetreuungsprogramm) finden persönliche Beurteilungen bis hin zur klinischen Bewertung statt. Klinische Bewertungen sind die folgenden:

MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und Clinical Dementia Rating Scale (CDRS); Falls-Selbstwirksamkeitsskala (FES-I); Berg Balance-Test; Pittsburgh Sleep Quality Index Score: State-Trait-Angst-Inventory (STAI); Vorhandensein von Festination, Dysphasie, Wanderepisoden (letzter Monat); EuroQol5D3L; Barthel-Index; Patientenzufriedenheit und Empowerment (PACIC, SAPS); verwendete nicht programmierte medizinische Ressourcen (letzter Monat); Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G); Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse; System Usability Scale (SUS) ; Studienabschlussbefragung (Globale Zufriedenheit mit einer 5-Punkte-Likert-Skala; Was gefällt Ihnen am besten/am wenigsten? Anregungen); Offene Fragen am Ende des Studiums (Welche Art von Empfehlungen haben Sie verwendet? Wie fanden Sie die Empfehlungen? Wie hat es Ihnen geholfen, Ihr Wohlbefinden zu verbessern? Was hat Ihnen am besten/am wenigsten gefallen?).

Das PROCare4Life-Ökosystem besteht aus:

  • Tragbare Sensoren – zur Verwendung durch den Patienten zur Überwachung krankheitsbezogener Parameter in passiven und interaktiven Paradigmen (z. B. einfache Biomessungen als Herzfrequenz, komplexe Biomessungen als motorisches Verhalten, passive Messung bei automatischer Initiierung, interaktive Messung bei Initiierung). vom Patienten). Der verwendete tragbare Sensor ist die Smartwatch Fitbit Versa 2. Die Patienten verwenden den Sensor im dominanten Arm.
  • Fest installierte Sensoren (binäre Sensoren), die an strategischen Orten und Räumen in der häuslichen Umgebung platziert werden, um das motorische Verhalten und die Interaktion mit der Umgebung (z. wie oft der Patient das Badezimmer aufsucht, wie oft der Patient das Haus verlässt). Die ausgewählten Standortsensoren sind der „Xiaomi Aqara Door and Window Sensor (MCCGQ11LM)“.
  • PROCare4Life-App für mobile Smartphones zur Verarbeitung von Daten direkt vom Smartphone (Samsung A20 oder ein anderes ähnliches Modell), IMU-Sensoren und GPS und direkt von Benutzern (z. B. anthropometrische Daten und Symptome / Beschwerden, die direkt vom Patienten oder von der Pflegekraft oder der Sozial-/Gesundheitsfürsorge bereitgestellt werden müssen Fachleute, über Fragebögen). Bei den gesammelten Daten handelt es sich insbesondere um: anthropometrische Daten und Symptome sowie Daten in Bezug auf die Medikamenteneinnahme, die direkt vom Patienten oder von der Pflegekraft über kurze Fragebögen und Anmerkungen bereitgestellt werden. Daten zum motorischen Verhalten durch GPS und Trägheitssensoren.
  • Ein lokaler Computer – um Daten von den Patienten über das sensorische Ökosystem zu sammeln, das mehrere feste und dynamische Sensoren wie Wearables, binäre Sensoren und/oder Kameras umfasst. (tragbare und fest installierte Sensoren und Kameras).
  • Integrierte PROCare4Life-Pflegeplattform (zugänglich über Internetbrowser) zur Bereitstellung einer elektronischen Gesundheitsakte/eines persönlichen Informationsblatts (gefüttert mit Daten aus dem PROCare4Life-Ökosystem) und einer komplexen Schnittstelle für die personalisierte Interaktion/Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal.
  • Tablet oder Computer, um Daten von den Patienten in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten zu sammeln, unter Verwendung der Anwendung für kognitive Spiele, die unter anderem sechs verschiedene Spiele über das Kurzzeitgedächtnis, die visuelle Erkennung, das Verständnis, das semantische Gedächtnis, den Wortschatz und die Mathematik umfasst . Diese Anwendung sammelt nicht nur die Ergebnisse der Spiele, sondern auch Informationen über die Benutzerinteraktion mit der Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von Parkinson (Hoehn und Yahr zwischen II und IV) oder einem anderen Parkinson-Syndrom, Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz
  • 65 Jahre oder älter
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der für die Unterschrift verantwortlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fieber und / oder akuter Infektion wie COVID19 / Grippe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe, Einsatz von PC4L-Lösungen
Teilnehmer, die die PC4L-Lösungen für den festgelegten Zeitraum im ausgewählten Szenario (zu Hause, Neurorehabilitation und Kindertagesstätten) verwenden und Empfehlungen in der PC4L-App erhalten
Es werden zwei verschiedene Versionen des PC4L-Systems getestet. Eine voll ausgestattete Version und ein Cloud-basiertes System, das nur ein Smartphone und einen tragbaren Sensor benötigt (Fitbit Versa 2). 25 % der Teilnehmer werden das vollständige System nutzen, die restlichen 75 % das Cloud-basierte System. Als Teil des Entscheidungsunterstützungssystems enthält die PC4L-Plattform eine Empfehlungskomponente. Diese Komponente sammelt Informationen aus verschiedenen verfügbaren Quellen (direkt von Sensoren, kognitiven Spielen, Fragebögen und der multimodalen Fusionsmaschine) und gibt unter klinischer und professioneller Anleitung nach Bewertung der potenziellen Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands der Patienten personalisierte Empfehlungen zur identifizierten Behandlung aus Probleme. Die Empfehlungen beziehen sich auf folgende Bereiche: körperliche Aktivitäten; schlafen; kognitiv; Ernährung. Diese Empfehlungen werden im Allgemeinen an die PC4L-Anwendung auf dem Smartphone des Patienten gesendet, wo sie als Popup-Benachrichtigungen angezeigt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, kein Einsatz von PC4L-Lösungen
Teilnehmer, die für den festgelegten Zeitraum im ausgewählten Szenario (Heim, Neurorehabilitation und Kindertagesstätten) überwacht werden und nur schriftliche Empfehlungen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol5D3L
Zeitfenster: bis zu drei Monate

Verbesserung der Lebensqualität in der „experimentellen“ Gruppe von Patienten, die die PC4L-Plattform für einen Zeitraum von drei Monaten verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, gleich 10 % gemäß der EuroQol5D3L-Skala: Das primäre Ergebnis der Studie wird sein der Unterschied in der Lebensqualität zwischen den Gruppen, gemessen anhand der EuroQol5D3L-Skala am Ende der Studie.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Studie (Fan X, et al. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Menschen mit Parkinson-Krankheit und Nicht-Parkinson-Krankheit: Verwendung von Daten aus der Smartphone-basierten prospektiven Studie „100 für Parkinson“. Int J Environ Res Public Health. 2018), die die Lebensqualität zweier Patientengruppen verglichen. Es wurde geschätzt, dass insgesamt 558 Patienten, 279 pro Studiengruppe, notwendig sein werden, um eine Verbesserung von 10 % in EuroQol5D3L mit 95 % Leistung zu erreichen.

bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des MDS-UPDRS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu drei Monate
KLINISCHE DEMENZ-BEWERTUNGSSKALA (CDRS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des CDRS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
Fälle Wirksamkeitsskala International (FES-I)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des FES-I-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 16 bis 64, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des PSQI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des STAI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Änderung des BI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
Patientenbeurteilung der Behandlung chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des PACIC-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Veränderung des SAPS-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
bis zu drei Monate
Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)
Zeitfenster: bis zu drei Monate

Veränderung des CIRS-G-Scores, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-56, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.

bis zu drei Monate
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: bis zu drei Monate

SUS wird verwendet, um zu messen, wie einfach oder schwierig das vorgeschlagene System zu verwenden ist. Wir werden die Bedienbarkeit von zwei verschiedenen Versionen des PC4L-Systems (voll ausgestattete und cloudbasierte Lösung) vergleichen.

Es ergibt eine einzelne Punktzahl auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.

bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur PC4L-Lösungen

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