頭頸部がんに対する低分割術前放射線療法 (HyPR-HN)

包含基準:

1. 外科的に切除可能なヒトパピローマウイルス（HPV）陰性の頭頸部扁平上皮がん（喉頭、下咽頭、中咽頭、口腔、鼻腔または副鼻腔の扁平上皮がん）を有する18歳以上の患者。 切除可能かどうかは、担当外科医によって決定されます。 -患者は、臨床T3-4病期分類および/または臨床リンパ節陽性病期分類によって定義される局所領域的に進行した疾患を持っている必要があります。 次のいずれかの基準を満たす患者も適格となる可能性があります。

   1. -治療前の生検で特定された神経周囲浸潤を伴う臨床的T2N0疾患。
   2. -治療前の生検で特定されたリンパ管腔浸潤を伴う臨床的T2N0疾患。
   3. -少なくとも5 mmの浸潤の臨床的、生検、または放射線学的深さを伴う臨床的T2N0口腔がん。
2. Zubrod のパフォーマンス ステータス 0-2。
3. 患者は、研究要件の完了と必要なフォローアップを可能にする心理的能力と一般的な健康状態を備えている必要があります。
4. COVID-19 陽性患者の参加は、標準的な施設プロトコルに基づきます。

5. 女性患者は、次のいずれかを満たす必要があります。

   • -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の閉経後、または
   • -外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または
   • 被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれかを満たさないと定義）、2つの許容される避妊方法を実践することに同意します（組み合わせ方法では、次のうち2つを使用する必要があります：殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬) インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与後 90 日まで、および
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法] および離脱は、許容される避妊方法ではありません)。

6. 男性患者は、たとえ外科的に滅菌されていても (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

   • -治験期間全体および治験薬の最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
   • 該当する場合、研究固有の妊娠防止プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません.
7. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

1. 節外伸展の X 線写真による証拠。
2. -外科医および/または放射線腫瘍医によって見なされた、非外科的喉頭保存の候補である喉頭病変のある患者。 これらの患者には、治療前の気管切開術および/または栄養チューブがない T1-T3 喉頭癌患者、または軟骨浸潤または治療前の気管切開術および/または栄養補給なしで喉頭病変を伴う舌根部/下咽頭癌患者が含まれますが、これらに限定されません。チューブ。
3. HPV陽性の扁平上皮がん。
4. -過去3年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、および初期段階で治療された前立腺がんを除く）。
5. 平均余命は12か月未満です。
6. ズブロドパフォーマンスステータス≧3。
7. -頭頸部への以前の放射線療法を受けた患者（注：以前の外部ビーム放射線療法は除外されますが、ヨウ素131は許可されます）。
8. -細胞毒性化学療法、生物学的/標的療法、または研究がんに対する免疫療法を含む以前の全身療法。
9. 体重≦30kg。
10. -登録から14日以内の次の重度の検査室異常のいずれか、それ以前に修正されていない場合：ナトリウム<130mmol / Lまたは> 155mmol / L;カリウム < 3.5 mmol/L または > 6 mmol/L;空腹時血糖＜40mg/dLまたは＞400mg/dL;血清カルシウム（イオン化またはアルブミン用に調整） < 7 mg/dL または > 12.5 mg/dL;マグネシウム < 0.9 mg/dL または > 3 mg/dL。
11. -ステップ1の登録前3か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
12. -ステップ1の登録前3か月以内の経壁性心筋梗塞。
13. -患者の治療に耐える能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する医学的または精神医学的疾患。
14. 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、治療中および放射線照射後 6 か月間、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。 授乳中の女性も除外されます。