Radiación preoperatoria hipofraccionada para cánceres de cabeza y cuello (HyPR-HN)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (carcinoma de células escamosas de laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidad oral, cavidad nasal o senos paranasales) resecable quirúrgicamente, virus del papiloma humano (VPH) negativo. La resecabilidad será determinada por el cirujano tratante. Los pacientes deben tener enfermedad locorregionalmente avanzada definida por estadificación clínica T3-4 y/o estadificación clínica con ganglios positivos. Los pacientes también pueden ser elegibles si cumplen con uno de los siguientes criterios:

   1. Enfermedad clínica T2N0 con invasión perineural identificada en una biopsia previa al tratamiento.
   2. Enfermedad clínica T2N0 con invasión del espacio linfovascular identificada en una biopsia previa al tratamiento.
   3. Cáncer clínico de cavidad oral T2N0 con profundidad de invasión clínica, por biopsia o radiográfica de al menos 5 mm.
2. Estado funcional de Zubrod 0-2.
3. Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que les permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
4. La inclusión de pacientes positivos para COVID-19 se basará en el protocolo institucional estándar.

5. Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes:

   • Posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección, O
   • Quirúrgicamente estéril (es decir, sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral), O
   • Si el sujeto está en edad fértil (definido como que no cumple ninguno de los dos criterios anteriores), acepta practicar dos métodos anticonceptivos aceptables (los métodos combinados requieren el uso de dos de los siguientes: diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, esponja anticonceptiva, condón masculino o femenino, anticonceptivo hormonal) desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del agente del estudio, Y
   • Se compromete a practicar la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

6. Los pacientes masculinos, incluso si han sido esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

   • Practique métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período del estudio y hasta 60 días calendario después de la última dosis del agente del estudio, O
   • También debe cumplir con las pautas de cualquier programa de prevención de embarazos específico del estudio, si corresponde, O
   • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
7. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia radiográfica de extensión extraganglionar.
2. Pacientes con afectación laríngea que son candidatos para la preservación laríngea no quirúrgica según lo considere un cirujano y/o un oncólogo radioterápico. Estos pacientes incluyen, pero no se limitan a, aquellos con cáncer de laringe T1-T3 que no tienen traqueotomía y/o sonda de alimentación previa al tratamiento o aquellos con cánceres de la base de la lengua/hipofaríngeos con afectación laríngea sin invasión del cartílago o traqueostomía y/o alimentación previa al tratamiento. tubo.
3. Carcinoma de células escamosas VPH positivo.
4. Neoplasia maligna invasiva previa en los últimos tres años (excepto el cáncer de piel no melanomatoso y el cáncer de próstata tratado en estadio temprano).
5. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
6. Estado funcional de Zubrod ≥ 3.
7. Pacientes con radioterapia previa en la cabeza y el cuello (Nota: se excluye la radioterapia de haz externo previa, pero se permite el yodo-131).
8. Terapia sistémica previa, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia biológica/dirigida o la terapia inmunitaria para el cáncer del estudio.
9. Peso corporal ≤ 30 kg.
10. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio graves dentro de los 14 días posteriores al registro, a menos que se corrija antes: sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L; potasio < 3,5 mmol/L o > 6 mmol/L; glucosa en ayunas < 40 mg/dL o > 400 mg/dL; calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dL o > 12,5 mg/dL; magnesio < 0.9 mg/dL o > 3 mg/dL.
11. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización dentro de los tres meses anteriores al registro del paso 1.
12. Infarto de miocardio transmural dentro de los tres meses anteriores al registro del paso 1.
13. Enfermedad médica o psiquiátrica que comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento y durante seis meses después de la radiación, esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico. Las mujeres que están amamantando también están excluidas.