Hypofraktioitu preoperatiivinen säteily pään ja kaulan syöpien hoitoon (HyPR-HN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kirurgisesti leikattavissa oleva ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä (kurkunpään, hypofarynksin, suunnielun, suuontelon, nenäontelon tai sivuonteloiden okasolusyöpä). Leikkauskelpoisuuden päättää hoitava kirurgi. Potilailla on oltava paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään kliinisen T3-4-vaiheen ja/tai kliinisen solmukohdan positiivisen vaiheen perusteella. Potilaat voivat myös olla kelpoisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Kliininen T2N0-sairaus, johon liittyy perineuraalinen invaasio, joka tunnistettiin hoitoa edeltävässä biopsiassa.
   2. Kliininen T2N0-sairaus, johon liittyy lymfosuonten tilan invaasio, joka on tunnistettu esikäsittelybiopsiassa.
   3. Kliininen T2N0-suuontelosyöpä, jonka kliininen, biopsia- tai radiografinen invaasion syvyys on vähintään 5 mm.
2. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.
3. Potilaalla tulee olla sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan.
4. COVID-19-positiivisten potilaiden mukaan ottaminen perustuu laitoksen vakiokäytäntöön.

5. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista:

   • Postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, TAI
   • Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto), TAI
   • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä (määritelty siten, että hän ei täytä kumpaakaan yllä olevista kriteereistä), suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yhdistelmämenetelmät edellyttävät kahden seuraavista: pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisysieni, miehen tai naisen kondomi, hormonaalinen ehkäisyväline) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, JA
   • Suostuu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Jaksottainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, postovulaatiomenetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

6. Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

   • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 60 kalenteripäivää viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, TAI
   • On myös noudatettava minkä tahansa tutkimuskohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
   • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, postovulaatiomenetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
7. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

1. Radiologiset todisteet ekstranodaalisesta laajenemisesta.
2. Potilaat, joilla on kurkunpään vaikutus ja jotka ovat ehdokkaita ei-kirurgiseen kurkunpään säilytykseen kirurgin ja/tai säteilyonkologin arvioiden mukaan. Näitä potilaita ovat muun muassa T1-T3 kurkunpääsyöpää sairastavat, joilla ei ole esikäsittelyä trakeostomiaa ja/tai ruokintaletkua tai ne, joilla on kielen/hypofaryngeaalisen tyvisyöpä, johon liittyy kurkunpään tulehdus ilman rustoinvaasiota tai esikäsittelyä trakeostomiaa ja/tai ruokintaa. putki.
3. HPV-positiivinen levyepiteelisyöpä.
4. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja varhaisessa vaiheessa hoidettu eturauhassyöpä).
5. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
6. Zubrodin suorituskykytila ​​≥ 3.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle (Huomautus: Aikaisempi ulkoinen sädehoito on poissuljettu, mutta jodi-131 on sallittu).
8. Aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen/kohdennettu hoito tai immuunihoito tutkimussyövän hoidossa.
9. Paino ≤ 30 kg.
10. Mikä tahansa seuraavista vakavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista 14 päivän sisällä rekisteröinnistä, ellei niitä ole korjattu ennen sitä: natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L; kalium < 3,5 mmol/l tai > 6 mmol/l; paastoglukoosi < 40 mg/dl tai > 400 mg/dl; seerumin kalsium (ionisoitu tai albumiinin mukaan säädetty) < 7 mg/dl tai > 12,5 mg/dl; magnesium < 0,9 mg/dl tai > 3 mg/dl.
11. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
12. Transmuraalinen sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
13. Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää hoitoa tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
14. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan säteilyn jälkeen, tämä poissulkeminen on välttämätöntä, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen. Myös imettävät naiset eivät ole mukana.