Hypofraktioneret præoperativ stråling for hoved- og nakkekræft (HyPR-HN)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller ældre med kirurgisk resektabel, humant papillomavirus (HPV)-negativt planocellulært karcinom i hoved og hals (pladecellekarcinom i strubehovedet, hypopharynx, oropharynx, mundhule, næsehule eller paranasale bihuler). Resektabilitet vil blive bestemt af den behandlende kirurg. Patienter skal have lokoregionalt fremskreden sygdom defineret ved klinisk T3-4 stadieinddeling og/eller klinisk nodepositiv stadieinddeling. Patienter kan også være berettigede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

   1. Klinisk T2N0-sygdom med perineural invasion identificeret på en forbehandlingsbiopsi.
   2. Klinisk T2N0-sygdom med lymfovaskulær ruminvasion identificeret på en forbehandlingsbiopsi.
   3. Klinisk T2N0 mundhulekræft med klinisk, biopsi eller radiografisk invasionsdybde på mindst 5 mm.
2. Zubrod præstationsstatus 0-2.
3. Patienterne skal have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af studiekravene og påkrævet opfølgning.
4. Inkludering af COVID-19 positive patienter vil være baseret på standard institutionel protokol.

5. Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende:

   • Postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget, ELLER
   • Kirurgisk steril (dvs. gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER
   • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder (defineret som ikke at opfylde nogen af ​​de to ovennævnte kriterier), indvilliger i at praktisere to acceptable præventionsmetoder (kombinationsmetoder kræver brug af to af følgende: mellemgulv med spermicid, cervikal hætte med spermicid, præventionssvamp, mandligt eller kvindeligt kondom, hormonelt præventionsmiddel) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, OG
   • Indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

6. Mandlige patienter skal, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), acceptere en af ​​følgende:

   • Udfør effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 60 kalenderdage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, ELLER
   • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert undersøgelsesspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
   • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
7. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

1. Radiografisk bevis på ekstranodal forlængelse.
2. Patienter med larynxinvolvering, som er kandidater til ikke-kirurgisk larynxkonservering som vurderet af en kirurg og/eller stråleonkolog. Disse patienter omfatter, men er ikke begrænset til, dem med T1-T3 larynxcancer, som ikke har trakeostomi og/eller ernæringssonde før behandling, eller dem med tungebase/hypopharynxcancer med larynxinvasion uden bruskinvasion eller trakeostomi og/eller fodring før behandling. rør.
3. HPV-positivt planocellulært karcinom.
4. Tidligere invasiv malignitet inden for de seneste tre år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft og tidligt stadium behandlet prostatacancer).
5. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
6. Zubrod præstationsstatus ≥ 3.
7. Patienter med tidligere strålebehandling til hoved og nakke (Bemærk: Tidligere ekstern strålebehandling er udelukket, men jod-131 er tilladt).
8. Forudgående systemisk terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, biologisk/målrettet terapi eller immunterapi for undersøgelsens cancer.
9. Kropsvægt ≤ 30 kg.
10. Enhver af følgende alvorlige laboratorieabnormiteter inden for 14 dage efter registreringen, medmindre de er korrigeret før det: natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L; kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L; fastende glucose < 40 mg/dL eller > 400 mg/dL; serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dL eller > 12,5 mg/dL; magnesium < 0,9 mg/dL eller > 3 mg/dL.
11. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for tre måneder før trin 1 registrering.
12. Transmuralt myokardieinfarkt inden for tre måneder før trin 1 registrering.
13. Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
14. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under behandlingen og i seks måneder efter stråling, er denne udelukkelse nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene. Kvinder, der ammer, er også udelukket.