Radiothérapie préopératoire hypofractionnée pour les cancers de la tête et du cou (HyPR-HN)

Critère d'intégration:

1. Patients de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, résécable chirurgicalement, négatif pour le papillomavirus humain (HPV) (carcinome épidermoïde du larynx, de l'hypopharynx, de l'oropharynx, de la cavité buccale, de la cavité nasale ou des sinus paranasaux). La résécabilité sera déterminée par le chirurgien traitant. Les patients doivent avoir une maladie locorégionale avancée définie par une stadification clinique T3-4 et/ou une stadification clinique avec atteinte ganglionnaire. Les patients peuvent également être éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :

   1. Maladie clinique T2N0 avec invasion périneurale identifiée sur une biopsie préthérapeutique.
   2. Maladie clinique T2N0 avec envahissement de l'espace lymphovasculaire identifiée sur une biopsie préthérapeutique.
   3. Cancer clinique de la cavité buccale T2N0 avec une profondeur d'invasion clinique, biopsique ou radiographique d'au moins 5 mm.
2. Statut de performance de Zubrod 0-2.
3. Les patients doivent avoir la capacité psychologique et la santé générale qui permettent de remplir les conditions de l'étude et le suivi requis.
4. L'inclusion des patients positifs au COVID-19 sera basée sur le protocole institutionnel standard.

5. Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :

   • Postménopause depuis au moins un an avant la visite de dépistage, OU
   • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale), OU
   • Si le sujet est en âge de procréer (défini comme ne satisfaisant à aucun des deux critères ci-dessus), accepte de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables (les méthodes combinées nécessitent l'utilisation de deux des éléments suivants : diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif masculin ou féminin, contraceptif hormonal) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'agent de l'étude, ET
   • Accepte de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, symptôme-thermique, méthodes post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).

6. Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, l'état après la vasectomie), doivent accepter l'un des éléments suivants :

   • Pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période d'étude et pendant 60 jours calendaires après la dernière dose d'agent d'étude, OU
   • Doit également respecter les directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique à l'étude, le cas échéant, OU
   • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les symptômes thermiques, les méthodes post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
7. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

1. Preuve radiographique d'extension extraganglionnaire.
2. Patients présentant une atteinte laryngée qui sont candidats à une préservation laryngée non chirurgicale, tel que jugé par un chirurgien et/ou un radio-oncologue. Ces patients comprennent, mais sans s'y limiter, ceux atteints d'un cancer du larynx T1-T3 qui n'ont pas de trachéotomie et/ou de sonde d'alimentation avant le traitement ou ceux qui ont un cancer de la base de la langue/de l'hypopharynx avec atteinte du larynx sans invasion du cartilage ou trachéotomie et/ou alimentation avant le traitement. tube.
3. Carcinome épidermoïde HPV-positif.
4. Malignité invasive antérieure au cours des trois dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du cancer de la prostate traité à un stade précoce).
5. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
6. Statut de performance de Zubrod ≥ 3.
7. Patients ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou (Remarque : une radiothérapie externe antérieure est exclue, mais l'iode-131 est autorisé).
8. Traitement systémique antérieur, y compris la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie biologique/ciblée ou l'immunothérapie pour le cancer à l'étude.
9. Poids corporel ≤ 30 kg.
10. L'une des anomalies de laboratoire graves suivantes dans les 14 jours suivant l'enregistrement, à moins qu'elle n'ait été corrigée au préalable : sodium < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L ; potassium < 3,5 mmol/L ou > 6 mmol/L ; glycémie à jeun < 40 mg/dL ou > 400 mg/dL ; calcium sérique (ionisé ou ajusté pour l'albumine) < 7 mg/dL ou > 12,5 mg/dL ; magnésium < 0,9 mg/dL ou > 3 mg/dL.
11. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédant l'inscription à l'étape 1.
12. Infarctus du myocarde transmural dans les trois mois précédant l'enregistrement à l'étape 1.
13. Maladie médicale ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement ou limiterait le respect des exigences de l'étude.
14. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant le traitement et pendant six mois après la radiothérapie, cette exclusion est nécessaire car le traitement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène. Les femmes qui allaitent sont également exclues.