Hypofraksjonert preoperativ stråling for hode- og nakkekreft (HyPR-HN)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 18 år eller eldre med kirurgisk resekterbart, humant papillomavirus (HPV) -negativt plateepitelkarsinom i hode og nakke (plateepitelkarsinom i strupehodet, hypopharynx, orofarynx, munnhule, nesehule eller paranasale bihuler). Resektabilitet vil bli bestemt av den behandlende kirurgen. Pasienter må ha lokoregionalt avansert sykdom definert av klinisk T3-4 stadie og/eller klinisk node positiv stadie. Pasienter kan også være kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Klinisk T2N0-sykdom med perineural invasjon identifisert på en forbehandlingsbiopsi.
   2. Klinisk T2N0-sykdom med lymfovaskulær plassinvasjon identifisert på en forbehandlingsbiopsi.
   3. Klinisk T2N0 munnhulekreft med klinisk, biopsi eller radiografisk invasjonsdybde på minst 5 mm.
2. Zubrod prestasjonsstatus 0-2.
3. Pasienter må ha den psykologiske evnen og den generelle helsen som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging.
4. Inkludering av COVID-19-positive pasienter vil være basert på standard institusjonsprotokoll.

5. Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende:

   • Postmenopausal i minst ett år før screeningbesøket, ELLER
   • Kirurgisk steril (dvs. gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER
   • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder (definert som å ikke tilfredsstille noen av de to ovennevnte kriteriene), samtykker i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder (kombinasjonsmetoder krever bruk av to av følgende: diafragma med spermicid, cervikal hette med spermicid, prevensjonssvamp, mannlig eller kvinnelig kondom, hormonell prevensjon) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemiddel, OG
   • Godtar å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).

6. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må godta ett av følgende:

   • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 60 kalenderdager etter siste dose med studiemiddel, ELLER
   • Må også følge retningslinjene for ethvert studiespesifikk graviditetsforebyggingsprogram, hvis aktuelt, ELLER
   • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
7. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

1. Radiografisk bevis på ekstranodal forlengelse.
2. Pasienter med larynxinvolvering som er kandidater for ikke-kirurgisk larynxkonservering som vurderes av en kirurg og/eller stråleonkolog. Disse pasientene inkluderer, men er ikke begrenset til, de med T1-T3 larynxkreft som ikke har trakeostomi og/eller ernæringssonde før behandling eller de med tungebunn/hypofarynxkreft med larynxinvasjon uten bruskinvasjon eller trakeostomi og/eller mating før behandling. rør.
3. HPV-positivt plateepitelkarsinom.
4. Tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste tre årene (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, og tidlig stadium behandlet prostatakreft).
5. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
6. Zubrod ytelsesstatus ≥ 3.
7. Pasienter med tidligere strålebehandling mot hode og nakke (Merk: Tidligere ekstern strålebehandling er utelukket, men jod-131 er tillatt).
8. Tidligere systemisk terapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk/målrettet terapi eller immunterapi for studiekreft.
9. Kroppsvekt ≤ 30 kg.
10. Enhver av følgende alvorlige laboratorieavvik innen 14 dager etter registrering, med mindre de er korrigert før det: natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L; kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L; fastende glukose < 40 mg/dL eller > 400 mg/dL; serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) < 7 mg/dL eller > 12,5 mg/dL; magnesium < 0,9 mg/dL eller > 3 mg/dL.
11. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen tre måneder før trinn 1-registrering.
12. Transmuralt hjerteinfarkt innen tre måneder før trinn 1 registrering.
13. Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere behandling eller begrense overholdelse av studiekrav.
14. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under behandling og i seks måneder etter stråling, er denne ekskluderingen nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene. Kvinner som ammer er også ekskludert.