두경부암에 대한 저분할 수술 전 방사선(HyPR-HN)
2026년 3월 6일 업데이트: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
두경부암(HyPR-HN)에 대한 저분할 수술 전 방사선의 1상 연구
이것은 두경부 편평 세포 암종 관리를 위한 응축된 수술 전 방사선 요법(10, 7 또는 5 분할)의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 모든 대상자는 기존 방사선 요법의 30분할에 비해 10분할, 7분할 또는 5분할로 분할 감소되는 저분할 보조 방사선 요법을 받게 될 것이다.
피험자는 적은 수의 분할(총 방문)을 받지만 더 높은 선량의 방사선을 받게 됩니다. 참가자는 할당된 실험 총 부분에 따라 10분할에서 46Gy(선량 수준 1), 7분할에서 40Gy(선량 수준 2) 또는 5분할에서 35Gy(선량 수준 3)의 총 방사선 선량을 받게 됩니다. 방사선은 등록 시 할당된 선량 수준에 따라 2주 미만 동안 일주일에 5일 동안 매일 콘빔 CT와 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술로 절제 가능한 18세 이상의 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성 두경부의 편평 세포 암종(후두, 하인두, 구인두, 구강, 비강 또는 부비동의 편평 세포 암종) 환자. 절제 가능성은 치료하는 외과 의사에 의해 결정됩니다. 환자는 임상 T3-4 병기 및/또는 임상 결절 양성 병기로 정의된 국소적으로 진행된 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에도 자격이 있을 수 있습니다.
- 전처리 생검에서 확인된 신경주위 침범을 동반한 임상 T2N0 질병.
- 전처리 생검에서 확인된 림프혈관 공간 침범을 동반한 임상적 T2N0 질환.
- 임상적, 생검 또는 방사선학적 침습 깊이가 5mm 이상인 임상적 T2N0 구강암.
- Zubrod 성능 상태 0-2.
- 환자는 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 갖추어야 합니다.
- COVID-19 양성 환자의 포함은 표준 기관 프로토콜을 기반으로 합니다.
여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
- 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우), 또는
- 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 함: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 피험자 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 90일까지, 그리고
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
- 또한 해당되는 경우 연구별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- extranodal 확장의 방사선 증거.
- 외과의 및/또는 방사선 종양 전문의가 판단하는 비수술적 후두 보존 대상자로서 후두 관련 환자. 이러한 환자에는 전처리 기관절개술 및/또는 영양관이 없는 T1-T3 후두암 환자 또는 연골 침범 또는 전처리 기관절개술 및/또는 영양섭취 없이 후두 침범이 있는 혀 기저부/하인두암 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 튜브.
- HPV 양성 편평 세포 암종.
- 지난 3년 이내에 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 조기 치료된 전립선암 제외).
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- Zubrod 성능 상태 ≥ 3.
- 머리와 목에 이전에 방사선 치료를 받은 환자(참고: 이전의 외부 빔 방사선 치료는 제외되지만 요오드-131은 허용됨).
- 연구 암에 대한 세포독성 화학요법, 생물학적/표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 이전의 전신 요법.
- 체중 ≤ 30kg.
- 등록 후 14일 이내에 다음과 같은 중증 검사실 이상이 있는 경우, 이전에 교정되지 않은 경우: 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L; 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 6mmol/L; 공복 혈당 < 40 mg/dL 또는 > 400 mg/dL; 혈청 칼슘(이온화되거나 알부민에 대해 조정됨) < 7 mg/dL 또는 > 12.5 mg/dL; 마그네슘 < 0.9 mg/dL 또는 > 3 mg/dL.
- 1단계 등록 전 3개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
- 1단계 등록 전 3개월 이내의 경벽성 심근경색.
- 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 의학적 또는 정신 질환.
- 임신 또는 가임 여성 및 성적으로 활동적이며 치료 중 및 방사선 조사 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성, 이 연구에 포함된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다. 모유 수유 중인 여성도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40 그레이(Gy)
40gy의 방사선 요법이 7분할로 시행됩니다.
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분획당 투여량 5.7.
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실험적: 35 그레이(Gy)
35gy의 방사선 요법이 5분할로 시행됩니다.
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분획당 투여량 7.0.
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실험적: 46 그레이(Gy)
46gy의 방사선 요법이 10분할로 시행됩니다.
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4.6의 분획당 선량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불능과 관련된 용량 제한 독성이 있는 피험자의 수.
기간: 8주
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HyPR-HN 후 수술 불능은 방사선 치료 8주 이내에 수술을 진행할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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8주
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수술 전후 합병증 비율과 관련된 용량 제한 독성이 있는 피험자의 수.
기간: 8주
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치료 시작부터 수술 후 30일까지 허용할 수 없는 독성(등급 4/5 독성)으로 정의되는 심각한 수술 전후 합병증 비율은 아마도 치료와 관련이 있거나 분명히 관련이 있습니다.
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8주
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심각한 지연 독성이 있는 피험자의 수.
기간: 최대 1년
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수술 후 30일 후부터 HyPR-HN 시작 후 1년까지 허용되지 않는 독성(등급 4+)으로 정의되는 심각한 지연 독성은 아마도 치료와 관련이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 1년
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이 척도는 예정된 방사선 치료 종료 후 1년 동안 생존한 피험자의 수입니다.
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1년
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재발 없는 생존
기간: 1년
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이 척도는 국소 재발 또는 원격 전이 없이 생존하는 피험자의 수입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO44863
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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