Fjernstatsrepresentasjon i tidlig psykose (Rem-STEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke beregningsmessig informerte presisjonsbehandlinger for å forbedre to former for tilstandsrepresentasjonsdysfunksjon observert ved psykose: 1) Unormale perseptuelle input som svekker tilstandsestimering; eller, 2) Redusert tilstandsrepresentasjonsstabilitet som påvirker kognitiv kontroll, arbeidsminne og atferdsutganger. Vi vil teste effekten av to former for kognitiv trening: visuell persepsjonstrening eller visuell kognitiv kontrolltrening hos individer med tidlig psykose. Deltakerne vil ha muligheten til å fullføre all trening og vurderinger helt eksternt.
Tidlig psykose kan manifestere perseptuelle mangler på lavt nivå (som en unormal mismatch negativitetsrespons); disse perseptuelle abnormitetene er observert hos ~60 % av individene, der de er prediktive for mer alvorlig funksjonshemming ved 12 måneders oppfølging1, i samsvar med flere studier som viser at perseptuelle input-avvik, når de er tilstede, har en utbredt skadelig nedstrømseffekt. Psykotiske lidelser kan også manifestere mangler i arbeidsminnet, i samsvar med dysfunksjonell tilstandsrepresentasjonsstabilitet, sett hos ~80 % av pasientene2. Psykose er således heterogen i sin underliggende informasjonsbehandlingspatologi og kliniske forløp, noe som indikerer et kritisk udekket behov for presisjonsbehandlingsmetoder.
Vi vil møte dette udekkede behovet ved å undersøke de atferdsmessige og nevrofysiologiske effektene av et kort kurs med enten visuell persepsjonstrening (designet for å forbedre tilstandsestimateringsprosesser på perseptuelle inputnivå) eller visuell kognitiv kontrolltrening (designet for å forbedre tilstandsrepresentasjonsstabiliteten til visuell informasjon ), hos personer med psykotiske lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse med psykose. Fordi studiebesøk kan gjennomføres eksternt, vil deltakerne bli trukket fra et nasjonalt utvalg. Målet vårt er ikke å utføre en behandlingseffektstudie som sammenligner disse to intervensjonene. Snarere søker vi å bruke spådommer hentet fra grunnleggende og beregningsmessig nevrovitenskap for å teste effekten av nevroplastisitetsbaserte presisjonsbehandlinger rettet mot to distinkte medvirkende informasjonsbehandlingspatologier i psykose, med mål om å forbedre tilstandsrepresentasjonsprosesser og kognisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en av følgende tilstander: Schizofreni; Schizoaffektiv lidelse; Schizofreniform lidelse; Psykose NOS; Major depressiv lidelse med psykotiske trekk; eller Bipolar lidelse med psykotiske trekk (bekreftet med MINI 7.0 diagnostisk intervju)
- Mellom 18-45 år på visningstidspunktet
- Villig til å dele kontaktinformasjon for en klinisk leverandør
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk, ved at deltakeren lærte å snakke engelsk før fylte 12 år eller er i stand til å demonstrere flyt i samtale med studiepersonell
- Har poliklinisk status og ingen sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker i minst 1 måned før deltaker
- Har tilgang til datamaskin med internettforbindelse
- Har en amerikansk adresse som permanent oppholdssted
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig stoffbruk de siste 3 månedene (bestemt av MINI 7.0 diagnostiske kriterier)
- Ute av stand til å demonstrere tilstrekkelig beslutningsevne, etter den samtykkende studieansattes vurdering, til å ta et valg om å delta i forskningsstudien
- Betydelig kognitiv treningserfaring i løpet av de siste 6 månedene, bestemt av PI
- Diagnostisert med en nevrologisk lidelse (autismespekterforstyrrelse er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for visuell persepsjon
Inneholder målrettede visuelle persepsjonsøvelser fra BrainHQs pakke med kognitive øvelser.
Dette treningsparadigmet er designet for å forbedre tilstandsestimateringsprosesser på det perseptuelle inputnivået.
|
Kognitiv trening er et program som består av følgende øvelser utviklet av Posit Science Corporation (BrainHQ) som skal evalueres for visuell persepsjonstrening: Visual Sweeps; Sinnets øye; Hawk Eye; og delt oppmerksomhet.
Deltakerne bruker en standard nettleser på en bredbåndstilkoblet datamaskin og går til studienettstedet.
Deltakerne utfører flere forsøk i løpet av en økt, med auditiv/visuell tilbakemelding og belønninger for å indikere om forsøket ble utført riktig eller feil.
Etter hver tildelt økt oppdateres vanskelighetsgraden for neste økt for å sikre at hver deltaker blir utfordret på riktig måte.
|
|
Eksperimentell: Visuell kognitiv kontrolltrening
Inneholder målrettede visuelle kognitive kontrolløvelser fra BrainHQs pakke med øvelser.
Dette treningsparadigmet er designet for å forbedre tilstandsrepresentasjonsstabiliteten til visuell informasjon.
|
Kognitiv trening er et program som består av følgende sett med øvelser utviklet av Posit Science Corporation (BrainHQ) som skal evalueres for visuell kognitiv kontrolltrening: Mind Bender; Delt oppmerksomhet; Card Shark; og Frys ramme.
Deltakerne bruker en standard nettleser på en bredbåndstilkoblet datamaskin og går til studienettstedet.
Deltakerne utfører flere forsøk i løpet av en økt, med auditiv/visuell tilbakemelding og belønninger for å indikere om forsøket ble utført riktig eller feil.
Etter hver tildelt økt oppdateres vanskelighetsgraden for neste økt for å sikre at hver deltaker blir utfordret på riktig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til Bandit Task Variant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgmuligheter (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsmessig.
Den belønnede stimulansen med den høyeste belønningen endres over tid.
Tilstandslæring knyttet til å holde seg eller bytte stimuli for raskt (taps-switching) kan evalueres.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i ytelsen til Dot Pattern Forespentancy (DPX) oppgavevariant
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
DPX -oppgavevarianten består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er betegnet som "A" -køen, og et annet "X" -køen, som krever en respons (AX, 60-70% av forsøkene, f.eks.
Svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever en annen respons (AY eller BX, 12-15% av forsøkene hver, eller med 6-10% av forsøkene, f.eks.
Svar med riktig knapp).
Gitt den sterke forventningen om at Xs fremkaller et gyldig svar, krever BX -forsøk på troverdigheten (stabilitet, minne) av "B" -statens representasjon for å overvinne denne tendensen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Global Cognition Z Score.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke globale kognisjonsscore fra Test My Brain nevrokognitive batteri.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av Minnesota Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette 29-elementet mål vurderer symptomer på flere domener som angst, depresjon, søvnproblemer, somatiske symptomer og rusmiddelbruk.
Poeng varierer fra 0 til 116, med en høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SANS/SAPS
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS, 25 punkter) og Skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS, 34 punkter) vurderer negative og positive symptomer på schizofreni i et standardisert intervju.
Poeng på SANS varierer fra 0-125, og SANS varierer fra 0-170, med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av BPRS
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
The Brief Psychiatric Rating Scale er et 24-elements intervju som vurderer psykiatriske symptomer.
Poeng på BPRS var fra 24-168, med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av GFS/GFR
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Global Functioning Social/Global Functioning Rolle-skalaen gir en vurdering på en skala fra 1-10 for sosial funksjon og for rollefunksjon, med høyere skårer som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet vurderer verbal læring.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Matrix Reasoning Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet vurderer resonnementferdigheter og gir også et IQ-estimat.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Multirasial Emotion Identification Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet er en sosial kognisjonstest som vurderer evnen til å gjenkjenne følelser (lykke, tristhet, sinne og frykt).
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .