Zdalna reprezentacja stanu we wczesnej psychozie (Rem-STEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest zbadanie precyzyjnych terapii opartych na obliczeniach w celu poprawy dwóch form dysfunkcji reprezentacji stanu obserwowanych w psychozie: 1) Nieprawidłowe bodźce percepcyjne, które upośledzają ocenę stanu; lub 2) Zmniejszona stabilność reprezentacji stanu, która wpływa na kontrolę poznawczą, pamięć roboczą i wyniki behawioralne. Przetestujemy efekty dwóch form treningu poznawczego: treningu percepcji wzrokowej lub treningu wzrokowej kontroli poznawczej u osób z wczesną psychozą. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia wszystkich szkoleń i ocen całkowicie zdalnie.
Wczesna psychoza może objawiać się deficytami percepcyjnymi niskiego poziomu (takimi jak nieprawidłowa reakcja negatywna niedopasowania); te nieprawidłowości percepcyjne obserwuje się u ~60% osób, u których wskazują one na poważniejszą niepełnosprawność po 12 miesiącach obserwacji1, co jest zgodne z wieloma badaniami wykazującymi, że nieprawidłowości percepcyjne, jeśli są obecne, mają szeroko rozpowszechniony szkodliwy wpływ na dalsze etapy. Zaburzenia psychotyczne mogą również objawiać się deficytami pamięci operacyjnej, co jest zgodne z dysfunkcyjną stabilnością reprezentacji stanu, obserwowaną u ~80% pacjentów2. Zatem psychoza jest niejednorodna pod względem leżącej u jej podstaw patologii przetwarzania informacji i przebiegu klinicznego, co wskazuje na krytyczną niezaspokojoną potrzebę precyzyjnych metod leczenia.
Zajmiemy się tą niezaspokojoną potrzebą, badając behawioralne i neurofizjologiczne skutki krótkiego kursu treningu percepcji wzrokowej (zaprojektowanego w celu poprawy procesów szacowania stanu na percepcyjnym poziomie wejściowym) lub treningu wizualnej kontroli poznawczej (zaprojektowanego w celu zwiększenia stabilności reprezentacji stanu informacji wizualnych ), u osób z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe z psychozą. Ponieważ wizyty studyjne mogą odbywać się zdalnie, uczestnicy będą losowani z ogólnopolskiej próby. Naszym celem nie jest przeprowadzenie badania skuteczności leczenia porównującego te dwie interwencje. Zamiast tego staramy się wykorzystać przewidywania pochodzące z neuronauki podstawowej i obliczeniowej, aby przetestować efekty precyzyjnych terapii opartych na neuroplastyczności, ukierunkowanych na dwie odrębne patologie przetwarzania informacji w psychozie, w celu poprawy procesów reprezentacji stanu i poznania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Numer telefonu: 612-772-2201
- E-mail: remstep@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ariel Currie, MBS
- Numer telefonu: 612-626-7261
- E-mail: curri105@umn.edu
-
Pod-śledczy:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Caroline Demroe, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza jednego z następujących stanów: Schizofrenia; Zaburzenia schizoafektywne; zaburzenie schizofrenopodobne; psychoza BNO; duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi; lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi (potwierdzone wywiadem diagnostycznym MINI 7.0)
- W czasie badania przesiewowego w wieku od 18 do 45 lat
- Chęć udostępnienia informacji kontaktowych dostawcy usług klinicznych
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, w tym sensie, że uczestnik nauczył się mówić po angielsku przed ukończeniem 12 roku życia lub jest w stanie wykazać się płynnością w rozmowie z pracownikami naukowymi
- Ma status pacjenta ambulatoryjnego i nie był hospitalizowany z powodów psychiatrycznych przez co najmniej 1 miesiąc przed uczestnikiem
- Posiada dostęp do komputera z łączem internetowym
- Posiada adres stałego zamieszkania w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (określona na podstawie kryteriów diagnostycznych MINI 7.0)
- Niezdolność do wykazania odpowiedniej zdolności decyzyjnej, w ocenie wyrażającego zgodę członka personelu badawczego, do dokonania wyboru dotyczącego udziału w badaniu naukowym
- Znaczące doświadczenie w treningu poznawczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami PI
- Zdiagnozowano zaburzenie neurologiczne (zaburzenia ze spektrum autyzmu są dozwolone)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening percepcji wzrokowej
Zawiera ukierunkowane ćwiczenia percepcji wzrokowej z zestawu ćwiczeń kognitywnych BrainHQ.
Ten paradygmat szkoleniowy ma na celu poprawę procesów szacowania stanu na percepcyjnym poziomie wejściowym.
|
Trening Poznawczy to program składający się z następującego zestawu ćwiczeń opracowanych przez Posit Science Corporation (BrainHQ), który ma być oceniony w Treningu Percepcji Wizualnej: Przeglądy Wizualne; Oko umysłu; Sokole Oko; i podzielność uwagi.
Uczestnicy korzystają ze standardowej przeglądarki internetowej na komputerze podłączonym do łącza szerokopasmowego i przechodzą na stronę internetową badania.
Uczestnicy wykonują wiele prób w trakcie sesji, z dźwiękowymi / wizualnymi informacjami zwrotnymi i nagrodami wskazującymi, czy próba została przeprowadzona poprawnie, czy nie.
Po każdej przydzielonej sesji trudność następnej sesji jest aktualizowana, aby zapewnić każdemu uczestnikowi odpowiednie wyzwanie.
|
|
Eksperymentalny: Trening Wizualnej Kontroli Poznawczej
Zawiera ukierunkowane ćwiczenia wizualnej kontroli poznawczej z zestawu ćwiczeń BrainHQ.
Ten paradygmat szkoleniowy ma na celu zwiększenie stabilności reprezentacji stanu informacji wizualnej.
|
Trening Poznawczy to program składający się z następującego zestawu ćwiczeń opracowanych przez Posit Science Corporation (BrainHQ), który ma być oceniony pod kątem Treningu Wizualnej Kontroli Poznawczej: Mind Bender; podzielna uwaga; rekin karciany; i Stopklatka.
Uczestnicy korzystają ze standardowej przeglądarki internetowej na komputerze podłączonym do łącza szerokopasmowego i przechodzą na stronę internetową badania.
Uczestnicy wykonują wiele prób w trakcie sesji, z dźwiękowymi / wizualnymi informacjami zwrotnymi i nagrodami wskazującymi, czy próba została przeprowadzona poprawnie, czy nie.
Po każdej przydzielonej sesji trudność następnej sesji jest aktualizowana, aby zapewnić każdemu uczestnikowi odpowiednie wyzwanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności wariantu zadania DPX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Wariant zadania DPX składa się z serii sekwencji wzorców.
Jeden wzorzec jest oznaczony jako wskazówka „A”, a drugi jako wskazówka „X”, która wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60-70% prób, np.
odpowiedzieć lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, 12-15% prób każda lub BY, 6-10% prób, np.
odpowiedzieć prawym przyciskiem).
Biorąc pod uwagę silne oczekiwanie, że X wywoła prawidłową odpowiedź, próby BX stawiają wymagania dotyczące wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu cue „B”, aby przezwyciężyć tę tendencję.
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
|
Zmiana wydajności wariantu zadania Bandyta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Jest to wariant zadania wykorzystujący opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie.
Nagradzany bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się w czasie.
Można ocenić uczenie się stanu związane ze zbyt szybkim pozostawaniem lub przełączaniem bodźców (przełączanie losowe).
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Przetestuj wyniki oceny neurokognitywnej mojego mózgu: Global Cognition Z Score.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Badacze zbadają globalne wyniki poznawcze z baterii neurokognitywnej Test My Brain.
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
|
Zmiana w teście Wydajność oceny neurokognitywnej mojego mózgu: Pary werbalne Associates Memory Z Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Ta subdomena baterii TMB ocenia uczenie się werbalne.
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
|
Zmiana w Przetestuj wyniki oceny neurokognitywnej mojego mózgu: Matrix Reasoning Z Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Ta subdomena baterii TMB ocenia umiejętności rozumowania, a także zapewnia oszacowanie IQ.
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
|
Zmiana w teście wydajności oceny neurokognitywnej mojego mózgu: wielorasowa identyfikacja emocji Z Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Ta subdomena baterii TMB jest testem poznania społecznego, który ocenia zdolność rozpoznawania emocji (radości, smutku, złości i strachu).
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowania, jak wskazuje Minnesota Symptom Severity Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Ta 29-punktowa miara ocenia objawy w kilku domenach, takich jak lęk, depresja, problemy ze snem, objawy somatyczne i używanie substancji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 116, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, miesięczna obserwacja po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015419
- 5P50MH119569-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .