Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репрезентация удаленного состояния при раннем психозе (Rem-STEP)

1 октября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является изучение представления о состоянии у лиц в возрасте 15-40 лет, у которых диагностировано психотическое заболевание, а также у молодых людей, не имеющих психиатрического диагноза. Государственное представительство — это наша способность обрабатывать информацию о нашем окружении. Исследователи завершат несколько наблюдательных тестов, а также клиническое испытание когнитивной тренировки.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить точное лечение с помощью вычислений для улучшения двух форм дисфункции представления состояния, наблюдаемой при психозе: 1) аномальные перцептивные входные данные, которые ухудшают оценку состояния; или 2) снижение стабильности представления состояния, которое влияет на когнитивный контроль, рабочую память и поведенческие результаты. Мы проверим влияние двух форм когнитивной тренировки: тренировки визуального восприятия или тренировки визуального когнитивного контроля у людей с ранним психозом. Участники будут иметь возможность пройти все обучение и оценку полностью дистанционно.

Ранний психоз может проявляться дефицитом восприятия низкого уровня (например, аномальной негативной реакцией на несоответствие); эти аномалии восприятия наблюдаются примерно у 60% людей, где они предсказывают более тяжелую инвалидность через 12 месяцев наблюдения1, что согласуется с многочисленными исследованиями, показывающими, что аномалии восприятия, если они присутствуют, имеют широко распространенные пагубные последствия. Психотические расстройства также могут проявляться дефицитом рабочей памяти, согласующимся со стабильностью репрезентации дисфункционального состояния, наблюдаемой примерно у 80% пациентов2. Таким образом, психоз гетерогенен по лежащей в его основе патологии обработки информации и клиническому течению, что указывает на острую неудовлетворенную потребность в точных подходах к лечению.

Мы рассмотрим эту неудовлетворенную потребность, исследуя поведенческие и нейрофизиологические эффекты краткого курса обучения визуальному восприятию (предназначенного для улучшения процессов оценки состояния на перцептивном входном уровне) или обучения визуальному когнитивному контролю (предназначенного для повышения стабильности представления состояния визуальной информации). ), у лиц с психотическими расстройствами, такими как шизофрения, шизоаффективное расстройство и биполярное расстройство с психозом. Поскольку ознакомительные визиты могут проводиться удаленно, участники будут отобраны из национальной выборки. Наша цель не состоит в том, чтобы провести исследование эффективности лечения, сравнивающее эти два вмешательства. Скорее, мы стремимся использовать прогнозы, полученные из фундаментальной и вычислительной нейронауки, для проверки эффектов прецизионных методов лечения, основанных на нейропластичности, нацеленных на две различные патологии обработки информации при психозах, с целью улучшения процессов представления состояний и познания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз одного из следующих состояний: шизофрения; Шизоаффективное расстройство; шизофреноподобное расстройство; Психоз БДУ; Большое депрессивное расстройство с психотическими чертами; или биполярное расстройство с психотическими чертами (подтверждено диагностическим интервью MINI 7.0)
  • Возраст от 18 до 45 лет на момент скрининга
  • Готов поделиться контактной информацией поставщика медицинских услуг
  • Свободно владеет устным и письменным английским языком, в том смысле, что участник научился говорить по-английски в возрасте до 12 лет или может продемонстрировать беглость в разговоре с исследовательским персоналом.
  • Имеет амбулаторный статус и не госпитализируется по психиатрическим причинам в течение как минимум 1 месяца до участия
  • Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету
  • Имеет адрес в США в качестве постоянного места жительства

Критерий исключения:

  • История тяжелого употребления психоактивных веществ за последние 3 месяца (определяется диагностическими критериями MINI 7.0)
  • Неспособность продемонстрировать адекватную способность принимать решения, по мнению давшего согласие сотрудника, сделать выбор в отношении участия в исследовании.
  • Значительный опыт когнитивных тренировок за последние 6 месяцев, как определено PI
  • Диагностировано неврологическое расстройство (допускается расстройство аутистического спектра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка зрительного восприятия
Содержит целевые упражнения на визуальное восприятие из набора когнитивных упражнений BrainHQ. Эта парадигма обучения предназначена для улучшения процессов оценки состояния на перцептивном входном уровне.
Когнитивная тренировка представляет собой программу, состоящую из следующего набора упражнений, разработанных Posit Science Corporation (BrainHQ), которые должны быть оценены для тренировки визуального восприятия: визуальные взмахи; мысленный взор; Соколиный глаз; и Разделенное внимание. Участники используют стандартный веб-браузер на компьютере с широкополосным подключением и заходят на веб-сайт исследования. Участники выполняют несколько испытаний в течение сеанса со слуховой/визуальной обратной связью и наградами, чтобы указать, правильно или неправильно было выполнено испытание. После каждого назначенного сеанса сложность следующего сеанса обновляется, чтобы гарантировать, что каждому участнику будет брошен соответствующий вызов.
Экспериментальный: Тренировка визуального когнитивного контроля
Содержит целевые упражнения для визуального когнитивного контроля из набора упражнений BrainHQ. Эта парадигма обучения предназначена для повышения устойчивости представления состояния визуальной информации.
Когнитивная тренировка — это программа, состоящая из следующего набора упражнений, разработанных Posit Science Corporation (BrainHQ), которые должны быть оценены для тренировки визуального когнитивного контроля: Mind Bender; Разделенное внимание; карточная акула; и стоп-кадр. Участники используют стандартный веб-браузер на компьютере с широкополосным подключением и заходят на веб-сайт исследования. Участники выполняют несколько испытаний в течение сеанса со слуховой/визуальной обратной связью и наградами, чтобы указать, правильно или неправильно было выполнено испытание. После каждого назначенного сеанса сложность следующего сеанса обновляется, чтобы гарантировать, что каждому участнику будет брошен соответствующий вызов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности варианта бандитской задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Это вариант задания, в котором используются варианты выбора (нейтральные изображения), которые вознаграждаются вероятностно. Вознаграждаемый стимул с наивысшей наградой со временем меняется. Можно оценить состояние обучения, связанное с остановкой или слишком быстрым переключением стимулов (переключение с потерей).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение производительности варианта ожидаемой ожидаемой шаблона (DPX) (DPX)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, 5 -месячное наблюдение
Вариант задачи DPX состоит из ряда последовательностей шаблонов. Один шаблон обозначен как сигнал «А», а другой-сигнал «X», который требует одного ответа (AX, 60-70% испытаний, например, Ответьте левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, 12-15% испытаний, или на 6-10% испытаний, например, Ответьте правильной кнопкой). Учитывая сильное ожидание того, что X вызывает достоверный ответ, испытания BX помещают требования к точности (стабильность, память) представления о состоянии «B» для преодоления этой тенденции.
Базовая линия, сразу после вмешательства, 5 -месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов нейрокогнитивного оценивания Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Исследователи изучат глобальные когнитивные показатели из нейрокогнитивной батареи Test My Brain. Z-баллы варьируются от -5 до 5, при этом более высокий балл указывает на усиление когнитивных функций.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение симптомов и функционирования по Миннесотской шкале тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Этот показатель из 29 пунктов оценивает симптомы в нескольких областях, таких как тревога, депрессия, проблемы со сном, соматические симптомы и употребление психоактивных веществ. Баллы варьируются от 0 до 116, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение симптомов и функционирования по шкале SANS/SAPS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Шкала оценки негативных симптомов (SANS, 25 пунктов) и Шкала оценки позитивных симптомов (SAPS, 34 пункта) оценивают негативные и позитивные симптомы шизофрении в стандартизированном интервью. Оценки по шкале SANS колеблются от 0 до 125, а по шкале SANS — от 0 до 170, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение симптомов и функционирования, как указано в BPRS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Краткая шкала психиатрических оценок представляет собой опрос из 24 пунктов, в котором оцениваются психические симптомы. Баллы по шкале BPRS варьировались от 24 до 168, при этом более высокий балл указывал на повышенную тяжесть симптомов.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение симптомов и функционирования в соответствии с GFS/GFR
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Шкалы глобального функционирования, социального/глобального функционирования дают оценку по шкале от 1 до 10 для социального функционирования и ролевого функционирования, причем более высокие баллы указывают на повышение функционирования.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: оценка памяти Verbal Pair Associates Z Score
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Этот поддомен батареи TMB оценивает вербальное обучение. Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: Z-балл Matrix Reasoning
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Этот поддомен батареи TMB оценивает навыки рассуждения, а также дает оценку IQ. Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Изменение результатов нейрокогнитивной оценки Test My Brain: многорасовая идентификация эмоций Z Score
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев
Этот поддомен батареи TMB представляет собой тест на социальное познание, который оценивает способность распознавать эмоции (счастье, печаль, гнев и страх). Z-баллы варьируются от -5 до 5, причем более высокий балл указывает на улучшение функционирования.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться