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Représentation de l'état distant dans la psychose précoce (Rem-STEP)

1 octobre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'examiner la représentation de l'État chez les personnes âgées de 15 à 40 ans qui ont reçu un diagnostic de maladie psychotique, ainsi que chez les jeunes adultes qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique. La représentation de l'État est notre capacité à traiter les informations sur notre environnement. Les enquêteurs effectueront des tests d'observation ainsi qu'un essai clinique d'entraînement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'étudier les traitements de précision fondés sur le calcul pour améliorer deux formes de dysfonctionnement de la représentation de l'état observées dans la psychose : 1) entrées perceptives anormales qui altèrent l'estimation de l'état ; ou, 2) Stabilité réduite de la représentation de l'état qui affecte le contrôle cognitif, la mémoire de travail et les sorties comportementales. Nous testerons les effets de deux formes d'entraînement cognitif : l'entraînement à la perception visuelle ou l'entraînement au contrôle cognitif visuel chez des individus atteints de psychose précoce. Les participants auront la possibilité de suivre toutes les formations et évaluations entièrement à distance.

La psychose précoce peut manifester des déficits perceptuels de bas niveau (comme une réponse négative de mésappariement anormal); ces anomalies perceptives sont observées chez environ 60 % des individus, où elles sont prédictives d'une invalidité plus sévère au suivi de 12 mois1, ce qui est cohérent avec de multiples études montrant que les anomalies d'entrée perceptives, lorsqu'elles sont présentes, ont un impact délétère généralisé en aval. Les troubles psychotiques peuvent également manifester des déficits de la mémoire de travail, compatibles avec la stabilité de la représentation de l'état dysfonctionnel, observé chez environ 80 % des patients2. Ainsi, la psychose est hétérogène dans sa pathologie de traitement de l'information sous-jacente et son évolution clinique, indiquant un besoin critique non satisfait d'approches de traitement de précision.

Nous répondrons à ce besoin non satisfait en étudiant les effets comportementaux et neurophysiologiques d'un bref cours d'entraînement à la perception visuelle (conçu pour améliorer les processus d'estimation de l'état au niveau de l'entrée perceptive) ou d'entraînement au contrôle cognitif visuel (conçu pour améliorer la stabilité de la représentation de l'état de l'information visuelle ), chez les personnes atteintes de troubles psychotiques tels que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif et le trouble bipolaire avec psychose. Étant donné que les visites d'étude peuvent être effectuées à distance, les participants seront sélectionnés à partir d'un échantillon national. Notre objectif n'est pas de réaliser une étude d'efficacité du traitement comparant ces deux interventions. Nous cherchons plutôt à utiliser des prédictions dérivées des neurosciences fondamentales et computationnelles pour tester les effets des traitements de précision basés sur la neuroplasticité ciblant deux pathologies distinctes du traitement de l'information contribuant à la psychose, dans le but d'améliorer les processus de représentation de l'état et la cognition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'une des conditions suivantes : schizophrénie ; Trouble schizo-affectif ; Trouble schizophréniforme ; Psychose SAI ; Trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques ; ou Trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques (confirmé avec l'entretien diagnostique MINI 7.0)
  • Entre 18 et 45 ans au moment du dépistage
  • Disposé à partager les coordonnées d'un fournisseur clinique
  • Maîtrise de l'anglais parlé et écrit, dans la mesure où le participant a appris à parler anglais avant l'âge de 12 ans ou est capable de démontrer sa maîtrise de la conversation avec le personnel de l'étude
  • A un statut ambulatoire et aucune hospitalisation pour des raisons psychiatriques depuis au moins 1 mois avant le participant
  • A accès à un ordinateur avec connexion internet
  • A une adresse aux États-Unis comme résidence permanente

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de consommation sévère de substances au cours des 3 derniers mois (déterminés par les critères de diagnostic MINI 7.0)
  • Incapable de démontrer une capacité décisionnelle adéquate, de l'avis du membre du personnel de l'étude consentant, pour faire un choix de participation à l'étude de recherche
  • Expérience d'entraînement cognitif significative au cours des 6 derniers mois, telle que déterminée par le PI
  • Diagnostiqué avec un trouble neurologique (le trouble du spectre autistique est autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en perception visuelle
Contient des exercices de perception visuelle ciblés de la suite d'exercices cognitifs de BrainHQ. Ce paradigme de formation est conçu pour améliorer les processus d'estimation d'état au niveau de l'entrée perceptive.
Dispositif: Entraînement cognitif informatisé BrainHQ - Paradigme d'entraînement à la perception visuelle
L'entraînement cognitif est un programme composé de l'ensemble d'exercices développé par Posit Science Corporation (BrainHQ) qui doit être évalué pour l'entraînement à la perception visuelle : balayages visuels ; L'œil de l'esprit; Oeil de faucon; et attention partagée. Les participants utilisent un navigateur Web standard sur un ordinateur connecté à large bande et se rendent sur le site Web de l'étude. Les participants effectuent plusieurs essais au cours d'une session, avec un retour auditif/visuel et des récompenses pour indiquer si l'essai a été effectué correctement ou incorrectement. Après chaque session assignée, la difficulté de la session suivante est mise à jour pour s'assurer que chaque participant est correctement mis au défi.
Expérimental: Formation au contrôle cognitif visuel
Contient des exercices de contrôle cognitif visuel ciblés de la suite d'exercices de BrainHQ. Ce paradigme de formation est conçu pour améliorer la stabilité de la représentation d'état des informations visuelles.
Dispositif: Entraînement cognitif informatisé BrainHQ - Paradigme d'entraînement au contrôle cognitif visuel
L'entraînement cognitif est un programme composé de l'ensemble d'exercices développé par Posit Science Corporation (BrainHQ) qui doit être évalué pour l'entraînement au contrôle cognitif visuel : Mind Bender ; attention partagée ; Requin de cartes ; et arrêt sur image. Les participants utilisent un navigateur Web standard sur un ordinateur connecté à large bande et se rendent sur le site Web de l'étude. Les participants effectuent plusieurs essais au cours d'une session, avec un retour auditif/visuel et des récompenses pour indiquer si l'essai a été effectué correctement ou incorrectement. Après chaque session assignée, la difficulté de la session suivante est mise à jour pour s'assurer que chaque participant est correctement mis au défi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de la variante de tâche Bandit
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) qui sont récompensées de manière probabiliste. Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée est modifié au fil du temps. L'apprentissage d'état associé au fait de rester ou de changer de stimuli trop rapidement (perdre-commutation) peut être évalué.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Changement de performance de la variante de tâche de l'espérance de motif de points (DPX)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
La variante de tâche DPX se compose d'une série de séquences de motifs. Un modèle est désigné le repère "A", et un autre le signal "x", qui nécessite une réponse (AX, 60-70% des essais, par ex. Répondez avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12 à 15% des essais chacun, ou par, 6 à 10% des essais, par ex. Répondez avec le bouton droit). Compte tenu de la forte attente que de X évoque une réponse valide, les essais BX exigent la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état "B" pour surmonter cette tendance.
Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z de la cognition globale.
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Les chercheurs examineront les scores cognitifs globaux de la batterie neurocognitive Test My Brain. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par l'échelle de gravité des symptômes du Minnesota
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Cette mesure de 29 items évalue les symptômes dans plusieurs domaines tels que l'anxiété, la dépression, les problèmes de sommeil, les symptômes somatiques et la consommation de substances. Les scores vont de 0 à 116, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SANS/SAPS
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS, 25 éléments) et l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS, 34 éléments) évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie lors d'un entretien standardisé. Les scores sur le SANS vont de 0 à 125, et le SANS va de 0 à 170, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le BPRS
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève est une entrevue en 24 points qui évalue les symptômes psychiatriques. Les scores au BPRS allaient de 24 à 168, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le GFS/GFR
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Les échelles Global Functioning Social/Global Functioning Role fournissent une note sur une échelle de 1 à 10 pour le fonctionnement social et pour le fonctionnement du rôle, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Changement dans la performance de l'évaluation neurocognitive de Test My Brain : Score Z de mémoire d'associations verbales
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue l'apprentissage verbal. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : Score Z du raisonnement matriciel
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue les capacités de raisonnement et fournit également une estimation du QI. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Changement dans la performance de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z d'identification des émotions multiraciales
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
Ce sous-domaine de la batterie TMB est un test de cognition sociale qui évalue la capacité à reconnaître les émotions (bonheur, tristesse, colère et peur). Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020834
  • 5P50MH119569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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