- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538832
Representação do Estado Remoto na Psicose Inicial (Rem-STEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar tratamentos de precisão informados por computador para melhorar duas formas de disfunção de representação de estado observada na psicose: 1) Entradas perceptivas anormais que prejudicam a estimativa de estado; ou, 2) Estabilidade de representação de estado reduzida que afeta o controle cognitivo, a memória de trabalho e as saídas comportamentais. Testaremos os efeitos de duas formas de treinamento cognitivo: treinamento de percepção visual ou treinamento de controle cognitivo visual em indivíduos com psicose precoce. Os participantes terão a opção de concluir todos os treinamentos e avaliações totalmente remotamente.
A psicose precoce pode manifestar déficits perceptivos de baixo nível (como uma resposta negativa de incompatibilidade anormal); essas anormalidades perceptivas são observadas em aproximadamente 60% dos indivíduos, onde são preditivas de incapacidade mais grave em 12 meses de acompanhamento1, consistente com vários estudos que mostram que anormalidades perceptivas, quando presentes, têm um impacto deletério a jusante generalizado. Os transtornos psicóticos também podem manifestar déficits na memória de trabalho, consistentes com a estabilidade da representação do estado disfuncional, observada em ~80% dos pacientes2. Assim, a psicose é heterogênea em sua patologia subjacente de processamento de informações e curso clínico, indicando uma necessidade crítica não atendida de abordagens de tratamento de precisão.
Abordaremos essa necessidade não atendida investigando os efeitos comportamentais e neurofisiológicos de um breve curso de treinamento de percepção visual (projetado para melhorar os processos de estimativa de estado no nível de entrada perceptual) ou treinamento de controle cognitivo visual (projetado para melhorar a estabilidade da representação do estado da informação visual ), em indivíduos com transtornos psicóticos, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar com psicose. Como as visitas de estudo podem ser realizadas remotamente, os participantes serão selecionados de uma amostra nacional. Nosso objetivo não é realizar um estudo de eficácia do tratamento comparando essas duas intervenções. Em vez disso, procuramos usar previsões derivadas da neurociência básica e computacional para testar os efeitos de tratamentos de precisão baseados em neuroplasticidade visando duas patologias distintas de processamento de informações contribuintes na psicose, com o objetivo de melhorar os processos de representação de estado e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liberty Holmberg Kohler, BA
- Número de telefone: 612-772-2201
- E-mail: remstep@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Ariel Currie, MBS
- Número de telefone: 612-626-7261
- E-mail: curri105@umn.edu
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Subinvestigador:
- Sophia Vinogradov, M.D.
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Subinvestigador:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Caroline Demroe, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Melissa Fisher, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma das seguintes condições: Esquizofrenia; transtorno esquizoafetivo; transtorno esquizofreniforme; Psicose SOE; Transtorno depressivo maior com características psicóticas; ou Transtorno bipolar com características psicóticas (confirmado com entrevista de diagnóstico MINI 7.0)
- Entre 18 e 45 anos no momento da triagem
- Disposto a compartilhar informações de contato de um provedor clínico
- Fluente em inglês falado e escrito, na medida em que o participante aprendeu a falar inglês antes dos 12 anos de idade ou é capaz de demonstrar fluência na conversa com a equipe do estudo
- Tem um status de paciente ambulatorial e nenhuma hospitalização por razões psiquiátricas por pelo menos 1 mês antes do participante
- Tem acesso a um computador com ligação à Internet
- Tem um endereço nos Estados Unidos como residência permanente
Critério de exclusão:
- Histórico de uso grave de substâncias nos últimos 3 meses (determinado pelos critérios diagnósticos do MINI 7.0)
- Incapaz de demonstrar capacidade de decisão adequada, no julgamento do membro da equipe do estudo que consentiu, para fazer uma escolha sobre a participação no estudo de pesquisa
- Experiência significativa de treinamento cognitivo nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo PI
- Diagnosticado com um distúrbio neurológico (transtorno do espectro do autismo é permitido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Percepção Visual
Contém exercícios de percepção visual direcionados do conjunto de exercícios cognitivos do BrainHQ.
Este paradigma de treinamento é projetado para melhorar os processos de estimativa de estado no nível de entrada perceptual.
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O Treinamento Cognitivo é um programa que consiste no seguinte conjunto de exercícios desenvolvidos pela Posit Science Corporation (BrainHQ) que serão avaliados para o Treinamento de Percepção Visual: Visual Sweeps; Olho da Mente; Olho de Falcão; e Atenção Dividida.
Os participantes usam um navegador da Web padrão em um computador conectado à banda larga e acessam o site do estudo.
Os participantes realizam várias tentativas ao longo de uma sessão, com feedback auditivo/visual e recompensas para indicar se a tentativa foi realizada corretamente ou incorretamente.
Após cada sessão atribuída, a dificuldade da próxima sessão é atualizada para garantir que cada participante seja devidamente desafiado.
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Experimental: Treinamento de controle cognitivo visual
Contém exercícios de controle cognitivo visual direcionados do conjunto de exercícios do BrainHQ.
Este paradigma de treinamento é projetado para melhorar a estabilidade da representação do estado da informação visual.
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O Treinamento Cognitivo é um programa que consiste no seguinte conjunto de exercícios desenvolvidos pela Posit Science Corporation (BrainHQ) que serão avaliados para o Treinamento de Controle Cognitivo Visual: Mind Bender; Atenção Dividida; Tubarão de Cartas; e Congelar quadro.
Os participantes usam um navegador da Web padrão em um computador conectado à banda larga e acessam o site do estudo.
Os participantes realizam várias tentativas ao longo de uma sessão, com feedback auditivo/visual e recompensas para indicar se a tentativa foi realizada corretamente ou incorretamente.
Após cada sessão atribuída, a dificuldade da próxima sessão é atualizada para garantir que cada participante seja devidamente desafiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho da variante de tarefa DPX
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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A variante da tarefa DPX consiste em uma série de sequências padrão.
Um padrão é designado como sugestão "A" e outro como sugestão "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por ex.
responda com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, ex.
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que X evoca uma resposta válida, as tentativas de BX exigem fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado de sinalização "B" para superar essa tendência.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança no Desempenho da Variante de Tarefa do Bandido
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Esta é uma variante de tarefa que usa opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
O aprendizado de estado associado à permanência ou troca de estímulos muito rapidamente (troca perdida) pode ser avaliado.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z de Cognição Global.
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Os investigadores examinarão as pontuações de cognição global da bateria neurocognitiva Test My Brain.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando funcionamento cognitivo aumentado.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z de Memória Associada de Par Verbal
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Este subdomínio da bateria TMB avalia a aprendizagem verbal.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z do Raciocínio Matrix
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Este subdomínio da bateria TMB avalia habilidades de raciocínio e também fornece uma estimativa de QI.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança no desempenho da avaliação neurocognitiva Test My Brain: pontuação Z de identificação de emoção multirracial
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Esse subdomínio da bateria TMB é um teste de cognição social que avalia a capacidade de reconhecer emoções (alegria, tristeza, raiva e medo).
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança nos sintomas e no funcionamento conforme indicado pela Escala de Gravidade de Sintomas de Minnesota
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Esta medida de 29 itens avalia sintomas em vários domínios, como ansiedade, depressão, problemas de sono, sintomas somáticos e uso de substâncias.
As pontuações variam de 0 a 116, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015419
- 5P50MH119569-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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