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Representação do Estado Remoto na Psicose Inicial (Rem-STEP)

11 de julho de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é examinar a representação do estado em indivíduos de 15 a 40 anos diagnosticados com uma doença psicótica, bem como em adultos jovens que não têm diagnóstico psiquiátrico. A representação do estado é a nossa capacidade de processar informações sobre o nosso entorno. Os investigadores completarão alguns testes observacionais, bem como um ensaio clínico de treinamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é investigar tratamentos de precisão informados por computador para melhorar duas formas de disfunção de representação de estado observada na psicose: 1) Entradas perceptivas anormais que prejudicam a estimativa de estado; ou, 2) Estabilidade de representação de estado reduzida que afeta o controle cognitivo, a memória de trabalho e as saídas comportamentais. Testaremos os efeitos de duas formas de treinamento cognitivo: treinamento de percepção visual ou treinamento de controle cognitivo visual em indivíduos com psicose precoce. Os participantes terão a opção de concluir todos os treinamentos e avaliações totalmente remotamente.

A psicose precoce pode manifestar déficits perceptivos de baixo nível (como uma resposta negativa de incompatibilidade anormal); essas anormalidades perceptivas são observadas em aproximadamente 60% dos indivíduos, onde são preditivas de incapacidade mais grave em 12 meses de acompanhamento1, consistente com vários estudos que mostram que anormalidades perceptivas, quando presentes, têm um impacto deletério a jusante generalizado. Os transtornos psicóticos também podem manifestar déficits na memória de trabalho, consistentes com a estabilidade da representação do estado disfuncional, observada em ~80% dos pacientes2. Assim, a psicose é heterogênea em sua patologia subjacente de processamento de informações e curso clínico, indicando uma necessidade crítica não atendida de abordagens de tratamento de precisão.

Abordaremos essa necessidade não atendida investigando os efeitos comportamentais e neurofisiológicos de um breve curso de treinamento de percepção visual (projetado para melhorar os processos de estimativa de estado no nível de entrada perceptual) ou treinamento de controle cognitivo visual (projetado para melhorar a estabilidade da representação do estado da informação visual ), em indivíduos com transtornos psicóticos, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar com psicose. Como as visitas de estudo podem ser realizadas remotamente, os participantes serão selecionados de uma amostra nacional. Nosso objetivo não é realizar um estudo de eficácia do tratamento comparando essas duas intervenções. Em vez disso, procuramos usar previsões derivadas da neurociência básica e computacional para testar os efeitos de tratamentos de precisão baseados em neuroplasticidade visando duas patologias distintas de processamento de informações contribuintes na psicose, com o objetivo de melhorar os processos de representação de estado e cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liberty Holmberg Kohler, BA
  • Número de telefone: 612-772-2201
  • E-mail: remstep@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Caroline Demroe, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Melissa Fisher, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma das seguintes condições: Esquizofrenia; transtorno esquizoafetivo; transtorno esquizofreniforme; Psicose SOE; Transtorno depressivo maior com características psicóticas; ou Transtorno bipolar com características psicóticas (confirmado com entrevista de diagnóstico MINI 7.0)
  • Entre 18 e 45 anos no momento da triagem
  • Disposto a compartilhar informações de contato de um provedor clínico
  • Fluente em inglês falado e escrito, na medida em que o participante aprendeu a falar inglês antes dos 12 anos de idade ou é capaz de demonstrar fluência na conversa com a equipe do estudo
  • Tem um status de paciente ambulatorial e nenhuma hospitalização por razões psiquiátricas por pelo menos 1 mês antes do participante
  • Tem acesso a um computador com ligação à Internet
  • Tem um endereço nos Estados Unidos como residência permanente

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso grave de substâncias nos últimos 3 meses (determinado pelos critérios diagnósticos do MINI 7.0)
  • Incapaz de demonstrar capacidade de decisão adequada, no julgamento do membro da equipe do estudo que consentiu, para fazer uma escolha sobre a participação no estudo de pesquisa
  • Experiência significativa de treinamento cognitivo nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo PI
  • Diagnosticado com um distúrbio neurológico (transtorno do espectro do autismo é permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Percepção Visual
Contém exercícios de percepção visual direcionados do conjunto de exercícios cognitivos do BrainHQ. Este paradigma de treinamento é projetado para melhorar os processos de estimativa de estado no nível de entrada perceptual.
O Treinamento Cognitivo é um programa que consiste no seguinte conjunto de exercícios desenvolvidos pela Posit Science Corporation (BrainHQ) que serão avaliados para o Treinamento de Percepção Visual: Visual Sweeps; Olho da Mente; Olho de Falcão; e Atenção Dividida. Os participantes usam um navegador da Web padrão em um computador conectado à banda larga e acessam o site do estudo. Os participantes realizam várias tentativas ao longo de uma sessão, com feedback auditivo/visual e recompensas para indicar se a tentativa foi realizada corretamente ou incorretamente. Após cada sessão atribuída, a dificuldade da próxima sessão é atualizada para garantir que cada participante seja devidamente desafiado.
Experimental: Treinamento de controle cognitivo visual
Contém exercícios de controle cognitivo visual direcionados do conjunto de exercícios do BrainHQ. Este paradigma de treinamento é projetado para melhorar a estabilidade da representação do estado da informação visual.
O Treinamento Cognitivo é um programa que consiste no seguinte conjunto de exercícios desenvolvidos pela Posit Science Corporation (BrainHQ) que serão avaliados para o Treinamento de Controle Cognitivo Visual: Mind Bender; Atenção Dividida; Tubarão de Cartas; e Congelar quadro. Os participantes usam um navegador da Web padrão em um computador conectado à banda larga e acessam o site do estudo. Os participantes realizam várias tentativas ao longo de uma sessão, com feedback auditivo/visual e recompensas para indicar se a tentativa foi realizada corretamente ou incorretamente. Após cada sessão atribuída, a dificuldade da próxima sessão é atualizada para garantir que cada participante seja devidamente desafiado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho da variante de tarefa DPX
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
A variante da tarefa DPX consiste em uma série de sequências padrão. Um padrão é designado como sugestão "A" e outro como sugestão "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por ex. responda com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, ex. responder com o botão direito). Dada a forte expectativa de que X evoca uma resposta válida, as tentativas de BX exigem fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado de sinalização "B" para superar essa tendência.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Mudança no Desempenho da Variante de Tarefa do Bandido
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Esta é uma variante de tarefa que usa opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente. O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo. O aprendizado de estado associado à permanência ou troca de estímulos muito rapidamente (troca perdida) pode ser avaliado.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z de Cognição Global.
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Os investigadores examinarão as pontuações de cognição global da bateria neurocognitiva Test My Brain. Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando funcionamento cognitivo aumentado.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z de Memória Associada de Par Verbal
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Este subdomínio da bateria TMB avalia a aprendizagem verbal. Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z do Raciocínio Matrix
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Este subdomínio da bateria TMB avalia habilidades de raciocínio e também fornece uma estimativa de QI. Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Mudança no desempenho da avaliação neurocognitiva Test My Brain: pontuação Z de identificação de emoção multirracial
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Esse subdomínio da bateria TMB é um teste de cognição social que avalia a capacidade de reconhecer emoções (alegria, tristeza, raiva e medo). Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Mudança nos sintomas e no funcionamento conforme indicado pela Escala de Gravidade de Sintomas de Minnesota
Prazo: Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção
Esta medida de 29 itens avalia sintomas em vários domínios, como ansiedade, depressão, problemas de sono, sintomas somáticos e uso de substâncias. As pontuações variam de 0 a 116, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, um mês de acompanhamento pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Ramsay, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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