Valtion etäedustus varhaisessa psykoosissa (Rem-STEP)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella valtion edustavuutta 15-40-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu psykoottinen sairaus, sekä nuorilla aikuisilla, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia.
Valtion edustus on kykyämme käsitellä tietoa ympäristöstämme.
Tutkijat suorittavat joitakin havainnointitestejä sekä kognitiivisen harjoittelun kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laskennallisesti tietoisia tarkkuushoitoja parantaakseen kahta psykoosissa havaittua tilan esittelyhäiriön muotoa: 1) Epänormaalit havaintosyötteet, jotka heikentävät tilan arviointia; tai 2) heikentynyt tilan esityksen vakaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen hallintaan, työmuistiin ja käyttäytymistuloksiin. Testaamme kahden kognitiivisen harjoittelumuodon vaikutuksia: visuaalisen havainnon tai visuaalisen kognitiivisen ohjauksen koulutuksen varhaisessa psykoosissa kärsivillä henkilöillä. Osallistujilla on mahdollisuus suorittaa kaikki koulutukset ja arvioinnit kokonaan etänä.
Varhainen psykoosi voi ilmentää matalan tason havaintovajauksia (kuten epänormaalia epäsuhtavasta negatiivisuutta); näitä havainnon poikkeavuuksia havaitaan ~ 60 %:lla henkilöistä, joissa he ennustavat vakavampaa vammaa 12 kuukauden seurannassa1, mikä on johdonmukaista useiden tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että havaintosyötteen poikkeavuuksilla, jos niitä esiintyy, on laajalle levinnyt haitallinen vaikutus alavirtaan. Psykoottiset häiriöt voivat myös ilmentää työmuistin puutteita, mikä on yhdenmukainen toimintahäiriön tilan esityksen vakauden kanssa, jota havaitaan ~ 80 %:lla potilaista2. Siten psykoosi on heterogeeninen taustalla olevan tiedonkäsittelypatologian ja kliinisen kulun suhteen, mikä osoittaa kriittisen tyydyttämättömän tarpeen tarkkuushoitomenetelmille.
Vastaamme tähän tyydyttämättömään tarpeeseen tutkimalla lyhyen visuaalisen havainnon harjoittelun (joka on suunniteltu parantamaan tilan estimointiprosesseja havaintosyötteen tasolla) tai visuaalisen kognitiivisen ohjauskoulutuksen (suunniteltu parantamaan visuaalisen tiedon tilaesityksen vakautta) lyhyen kurssin käyttäytymis- ja neurofysiologisia vaikutuksia. ), henkilöillä, joilla on psykoottisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoosi. Koska opintovierailut voidaan tehdä etänä, osallistujat valitaan kansallisesta otoksesta. Tavoitteemme ei ole suorittaa hoidon tehokkuustutkimusta, jossa verrataan näitä kahta interventiota. Sen sijaan pyrimme käyttämään perus- ja laskennallisesta neurotieteestä johdettuja ennusteita testataksemme neuroplastisuuteen perustuvien tarkkuushoitojen vaikutuksia, jotka kohdistuvat kahteen erilliseen psykoosissa esiintyvään tiedonkäsittelypatologiaan, tavoitteena parantaa tilan esittelyprosesseja ja kognitiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi jokin seuraavista tiloista: Skitsofrenia; Skitsoaffektiivinen häiriö; Skitsofreniforminen häiriö; Psykoosi NOS; Vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä; tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä (vahvistettu MINI 7.0 -diagnostiikkahaastattelulla)
- Seulontahetkellä 18-45-vuotiaat
- Haluan jakaa kliinisen palveluntarjoajan yhteystiedot
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito siten, että osallistuja on oppinut puhumaan englantia ennen 12-vuotiaana tai pystyy osoittamaan sujuvaa keskustelua tutkimushenkilöstön kanssa
- Hän on avohoidossa eikä ollut sairaalahoidossa psykiatrisista syistä vähintään 1 kuukautta ennen osallistujaa
- On pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
- Hänellä on pysyvä asuinpaikka Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava päihteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (määritetty MINI 7.0 -diagnostisten kriteerien mukaan)
- Ei pysty osoittamaan suostumuksensa antaneen tutkimushenkilökunnan jäsenen näkemyksen mukaan riittävää päätöksentekokykyä tehdä valintaa osallistumisesta tutkimustutkimukseen
- Merkittävä kognitiivinen koulutuskokemus viimeisen 6 kuukauden aikana PI:n määrittämänä
- Diagnoosi neurologinen häiriö (autismin kirjon häiriö on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visuaalisen havainnon koulutus
Sisältää kohdennettuja visuaalisen havainnon harjoituksia BrainHQ:n kognitiivisten harjoitusten sarjasta.
Tämä koulutusparadigma on suunniteltu parantamaan tilan estimointiprosesseja havaintosyötteen tasolla.
|
Kognitiivinen koulutus on ohjelma, joka koostuu seuraavista Posit Science Corporationin (BrainHQ) kehittämistä harjoituksista, jotka on arvioitava visuaalisen havainnon harjoittelun osalta: Visual Sweeps; Mind's Eye; Haukan silmä; ja jakautunut huomio.
Osallistujat käyttävät tavallista verkkoselainta laajakaistayhteydessä olevalla tietokoneella ja menevät tutkimuksen verkkosivuille.
Osallistujat suorittavat useita kokeita istunnon aikana auditiivisen/visuaalisen palautteen ja palkkioiden avulla, jotka osoittavat, suoritettiinko koe oikein vai väärin.
Jokaisen määritetyn istunnon jälkeen seuraavan istunnon vaikeusaste päivitetään sen varmistamiseksi, että jokainen osallistuja on asianmukaisesti haastettu.
|
|
Kokeellinen: Visuaalisen kognitiivisen ohjauksen koulutus
Sisältää kohdennettuja visuaalisia kognitiivisia ohjausharjoituksia BrainHQ:n harjoitussarjasta.
Tämä koulutusparadigma on suunniteltu parantamaan visuaalisen tiedon tilan esityksen vakautta.
|
Kognitiivinen koulutus on ohjelma, joka koostuu seuraavista Posit Science Corporationin (BrainHQ) kehittämistä harjoituksista, jotka on arvioitava Visual Cognitive Control Training -harjoitteluun: Mind Bender; Jaettu huomio; Card Shark; ja Freeze Frame.
Osallistujat käyttävät tavallista verkkoselainta laajakaistayhteydessä olevalla tietokoneella ja menevät tutkimuksen verkkosivuille.
Osallistujat suorittavat useita kokeita istunnon aikana auditiivisen/visuaalisen palautteen ja palkkioiden avulla, jotka osoittavat, suoritettiinko koe oikein vai väärin.
Jokaisen määritetyn istunnon jälkeen seuraavan istunnon vaikeusaste päivitetään sen varmistamiseksi, että jokainen osallistuja on asianmukaisesti haastettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bandit Task -version suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä on tehtäväversio, joka käyttää valintavaihtoehtoja (neutraalit kuvat), jotka palkitaan todennäköisyydellä.
Palkittu ärsyke, jolla on korkein palkkio, muuttuu ajan myötä.
Tilan oppimista, joka liittyy ärsykkeiden pysymiseen tai vaihtamiseen liian nopeasti (loose-switching), voidaan arvioida.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
DOT -kuvion odotusten suorituskyvyn muutos (DPX) tehtävävariantti
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
DPX -tehtävävariantti koostuu sarjasta kuviosekvenssejä.
Yksi kuvio on nimetty "A" -häiriö ja toinen "X" -kippu, joka vaatii yhden vastauksen (AX, 60-70% kokeista, esim.
Vastaa vasemmalla painikkeella), kun taas muut sekvenssit vaativat erilaisen vastauksen (AY tai BX, 12-15% kokeista tai 6-10% kokeista, esim.
vastaa oikealla painikkeella).
Kun otetaan huomioon voimakas odotus siitä, että X: t saavat kelvollisen vastauksen, BX -kokeet asettavat vaatimukset "B" -valtion tilanneesien uskollisuudelle (vakaus, muisti) tämän taipumuksen voittamiseksi.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Test My Brain neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Global Cognition Z Score.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tutkivat globaaleja kognitiopisteitä Test My Brain -neurokognitiivisen akun avulla.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset oireissa ja toiminnassa Minnesotan oireiden vakavuusasteikon osoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä 29 kohteen mittaus arvioi oireita useilla aloilla, kuten ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, somaattiset oireet ja päihteiden käyttö.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–116, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset oireissa ja toiminnassa SANS/SAPS:n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS, 25 kohtaa) ja positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS, 34 kohtaa) arvioivat skitsofrenian negatiivisia ja positiivisia oireita standardoidussa haastattelussa.
SANS-pisteet vaihtelevat välillä 0-125 ja SANS-pisteet 0-170, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
BPRS:n osoittama muutos oireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Brief Psychiatric Rating Scale on 24 kohdan haastattelu, jossa arvioidaan psykiatrisia oireita.
BPRS-pisteet vaihtelivat välillä 24-168, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
GFS/GFR:n osoittama muutos oireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Global Functioning Social/Global Functioning Role -asteikot antavat arvosanan asteikolla 1-10 sosiaaliselle toiminnalle ja roolitoiminnalle, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Test My Brain neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Verbaal Pair Associates Memory Z Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus arvioi verbaalista oppimista.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Test My Brain neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: Matrix Reasoning Z Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus arvioi päättelytaitoja ja tarjoaa myös IQ-arvion.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Test My Brain -neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyssä: monirotuinen tunteiden tunnistaminen Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB-akun aliverkkotunnus on sosiaalisen kognition testi, joka arvioi kykyä tunnistaa tunteita (onnea, surua, vihaa ja pelkoa).
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .