Representación remota del estado en la psicosis temprana (Rem-STEP)
1 de octubre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es examinar la representación estatal en personas de 15 a 40 años que han sido diagnosticadas con una enfermedad psicótica, así como en adultos jóvenes que no tienen un diagnóstico psiquiátrico.
La Representación del Estado es nuestra capacidad para procesar información sobre nuestro entorno.
Los investigadores completarán algunas pruebas de observación, así como un ensayo clínico de entrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es investigar tratamientos de precisión informados computacionalmente para mejorar dos formas de disfunción de la representación del estado observadas en la psicosis: 1) Entradas perceptivas anormales que afectan la estimación del estado; o, 2) Estabilidad reducida de la representación del estado que afecta el control cognitivo, la memoria de trabajo y los resultados del comportamiento. Probaremos los efectos de dos formas de entrenamiento cognitivo: entrenamiento de percepción visual o entrenamiento de control cognitivo visual en individuos con psicosis temprana. Los participantes tendrán la opción de completar toda la capacitación y las evaluaciones de forma totalmente remota.
La psicosis temprana puede manifestar déficits perceptivos de bajo nivel (como una respuesta negativa de desajuste anormal); estas anomalías perceptivas se observan en ~60 % de las personas, donde predicen una discapacidad más grave a los 12 meses de seguimiento1, de acuerdo con múltiples estudios que muestran que las anomalías perceptivas de entrada, cuando están presentes, tienen un impacto perjudicial generalizado aguas abajo. Los trastornos psicóticos también pueden manifestar déficits en la memoria de trabajo, en consonancia con la estabilidad de la representación del estado disfuncional, que se observa en ~80 % de los pacientes2. Por lo tanto, la psicosis es heterogénea en su patología de procesamiento de información subyacente y en su curso clínico, lo que indica una necesidad crítica no satisfecha de enfoques de tratamiento de precisión.
Abordaremos esta necesidad insatisfecha investigando los efectos conductuales y neurofisiológicos de un curso breve de entrenamiento de percepción visual (diseñado para mejorar los procesos de estimación de estado en el nivel de entrada perceptivo) o entrenamiento de control cognitivo visual (diseñado para mejorar la estabilidad de representación de estado de la información visual). ), en individuos con trastornos psicóticos tales como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar con psicosis. Debido a que las visitas de estudio pueden realizarse de forma remota, los participantes se seleccionarán de una muestra nacional. Nuestro objetivo no es realizar un estudio de eficacia del tratamiento que compare estas dos intervenciones. Más bien, buscamos utilizar predicciones derivadas de la neurociencia básica y computacional para probar los efectos de los tratamientos de precisión basados en la neuroplasticidad dirigidos a dos patologías distintas del procesamiento de la información que contribuyen a la psicosis, con el objetivo de mejorar los procesos de representación del estado y la cognición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una de las siguientes condiciones: Esquizofrenia; trastorno esquizoafectivo; trastorno esquizofreniforme; psicosis SAI; Trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos; o Trastorno bipolar con rasgos psicóticos (confirmado con entrevista diagnóstica MINI 7.0)
- Entre las edades de 18-45 en el momento de la selección
- Dispuesto a compartir la información de contacto de un proveedor clínico
- Fluidez en inglés hablado y escrito, en el sentido de que el participante aprendió a hablar inglés antes de los 12 años o puede demostrar fluidez en la conversación con el personal del estudio.
- Tiene un estado de paciente ambulatorio y no ha sido hospitalizado por razones psiquiátricas durante al menos 1 mes antes del participante
- Tiene acceso a una computadora con conexión a internet.
- Tiene una dirección en los Estados Unidos como residencia permanente
Criterio de exclusión:
- Historial de uso severo de sustancias en los últimos 3 meses (determinado por los criterios de diagnóstico MINI 7.0)
- Incapaz de demostrar la capacidad de decisión adecuada, a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento, para tomar una decisión sobre su participación en el estudio de investigación.
- Experiencia significativa de entrenamiento cognitivo en los últimos 6 meses, según lo determinado por el PI
- Diagnosticado con un trastorno neurológico (se permite el trastorno del espectro autista)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Percepción Visual
Contiene ejercicios de percepción visual específicos del conjunto de ejercicios cognitivos de BrainHQ.
Este paradigma de entrenamiento está diseñado para mejorar los procesos de estimación de estado en el nivel de entrada de percepción.
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El entrenamiento cognitivo es un programa que consiste en el siguiente conjunto de ejercicios desarrollados por Posit Science Corporation (BrainHQ) que se evaluarán para el entrenamiento de percepción visual: barridos visuales; El ojo de la mente; ojo de halcón; y Atención Dividida.
Los participantes usan un navegador web estándar en una computadora conectada a banda ancha y van al sitio web del estudio.
Los participantes realizan múltiples pruebas en el transcurso de una sesión, con comentarios auditivos/visuales y recompensas para indicar si la prueba se realizó de forma correcta o incorrecta.
Después de cada sesión asignada, la dificultad de la próxima sesión se actualiza para garantizar que cada participante sea desafiado adecuadamente.
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Experimental: Entrenamiento de Control Cognitivo Visual
Contiene ejercicios de control cognitivo visual específicos del conjunto de ejercicios de BrainHQ.
Este paradigma de entrenamiento está diseñado para mejorar la estabilidad de la representación de estado de la información visual.
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El entrenamiento cognitivo es un programa que consiste en el siguiente conjunto de ejercicios desarrollado por Posit Science Corporation (BrainHQ) que se evaluará para el entrenamiento de control cognitivo visual: Mind Bender; Atencion dividida; Tarjeta de tiburon; y congelar cuadro.
Los participantes usan un navegador web estándar en una computadora conectada a banda ancha y van al sitio web del estudio.
Los participantes realizan múltiples pruebas en el transcurso de una sesión, con comentarios auditivos/visuales y recompensas para indicar si la prueba se realizó de forma correcta o incorrecta.
Después de cada sesión asignada, la dificultad de la próxima sesión se actualiza para garantizar que cada participante sea desafiado adecuadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la variante de tarea Bandit
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que se recompensan de forma probabilística.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con permanecer o cambiar de estímulo demasiado rápido (cambio perdido).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la variante de tarea de expectativa de patrón de puntos (DPX)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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La variante de tarea DPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Se designa un patrón el "A" y otro la señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, p.
Responda con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada uno, o por 6-10% de los ensayos, p.
Responda con el botón correcto).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX imponen demandas sobre la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntuación Z de cognición global.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Los investigadores examinarán las puntuaciones de cognición global de la batería neurocognitiva Test My Brain.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por la Escala de gravedad de los síntomas de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Esta medida de 29 elementos evalúa los síntomas en varios dominios, como ansiedad, depresión, problemas para dormir, síntomas somáticos y uso de sustancias.
Las puntuaciones van de 0 a 116, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por SANS/SAPS
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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La Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS, 25 ítems) y la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS, 34 ítems) evalúan los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia en una entrevista estandarizada.
Los puntajes en el SANS varían de 0 a 125, y el SANS varía de 0 a 170, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica es una entrevista de 24 ítems que evalúa los síntomas psiquiátricos.
Las puntuaciones en la BPRS oscilaron entre 24 y 168, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento según lo indicado por el GFS/GFR
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Las escalas de funcionamiento social/función global del rol proporcionan una calificación en una escala del 1 al 10 para el funcionamiento social y el funcionamiento del rol, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntaje Z de memoria de Asociados de pares verbales
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa el aprendizaje verbal.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: Puntuación Z de razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa las habilidades de razonamiento y también proporciona una estimación del coeficiente intelectual.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva Test My Brain: puntuación Z de identificación de emociones multirracial
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Este subdominio de la batería TMB es una prueba de cognición social que evalúa la capacidad de reconocer emociones (felicidad, tristeza, ira y miedo).
Los puntajes Z varían de -5 a 5, y un puntaje más alto indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .