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早期精神病的远程状态表征 (Rem-STEP)

2023年7月11日 更新者:University of Minnesota
本研究的目的是检查 15-40 岁被诊断患有精神病的个人以及没有精神病诊断的年轻人的国家代表。 状态表征是我们处理周围环境信息的能力。 研究人员将完成一些观察性测试以及认知训练临床试验。

研究概览

详细说明

当前研究的目的是研究计算知情的精确治疗,以改善在精神病中观察到的两种形式的状态表征功能障碍:1)损害状态估计的异常知觉输入;或者,2) 影响认知控制、工作记忆和行为输出的状态表征稳定性降低。 我们将测试两种形式的认知训练的效果:对早期精神病患者的视觉感知训练或视觉认知控制训练。 参与者可以选择完全远程完成所有培训和评估。

早期精神病可能表现出低水平的知觉缺陷(例如异常的错配消极反应);这些知觉异常在约 60% 的个体中观察到,在 12 个月的随访中,它们预示着更严重的残疾,这与多项研究一致,表明知觉输入异常在存在时会对下游产生广泛的有害影响。 精神障碍也可能表现出工作记忆缺陷,这与功能失调的状态表征稳定性一致,见于约 80% 的患者 2。 因此,精神病在其潜在的信息处理病理学和临床过程中是异质的,表明对精确治疗方法的关键未满足需求。

我们将通过研究视觉感知训练(旨在改善感知输入水平的状态估计过程)或视觉认知控制训练(旨在增强视觉信息的状态表征稳定性)的短期课程的行为和神经生理学影响来解决这一未满足的需求),在患有精神障碍的个体中,例如精神分裂症、分裂情感障碍和伴有精神病的双相情感障碍。 由于研究访问可能是远程进行的,因此参与者将从全国样本中抽取。 我们的目标不是进行比较这两种干预措施的疗效研究。 相反,我们寻求使用来自基础和计算神经科学的预测来测试基于神经可塑性的精确治疗的效果,这些治疗针对精神病中两种不同的信息处理病理,目的是改善状态表征过程和认知。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Liberty Holmberg Kohler, BA
  • 电话号码:612-772-2201
  • 邮箱remstep@umn.edu

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • 副研究员:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Caroline Demroe, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Melissa Fisher, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为以下情况之一:精神分裂症;分裂情感障碍;精神分裂症;精神病 NOS;具有精神病特征的重度抑郁症;或具有精神病特征的双相情感障碍(通过 MINI 7.0 诊断访谈确认)
  • 筛选时年龄在 18-45 岁之间
  • 愿意分享临床提供者的联系信息
  • 英语口语和书面流利,因为参与者在 12 岁之前学会说英语,或者能够流利地与研究人员交谈
  • 在参加者之前至少 1 个月具有门诊状态并且没有因精神原因住院
  • 可以使用具有互联网连接的计算机
  • 拥有美国地址作为永久居留权

排除标准:

  • 最近3个月有严重物质使用史(根据MINI 7.0诊断标准判定)
  • 根据同意的研究人员的判断,无法证明有足够的决策能力来选择参与研究
  • 过去 6 个月内重要的认知培训经验,由 PI 确定
  • 被诊断患有神经系统疾病(允许自闭症谱系障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视觉感知训练
包含 BrainHQ 认知练习套件中的有针对性的视觉感知练习。 该训练范例旨在改进感知输入级别的状态估计过程。
认知训练是一个由 Posit Science Corporation (BrainHQ) 开发的以下练习组成的程序,将评估视觉感知训练:视觉扫描;心灵的眼睛;鹰眼;和注意力分散。 参与者在宽带连接的计算机上使用标准网络浏览器并访问研究网站。 参与者在一个会话过程中进行多次试验,并通过听觉/视觉反馈和奖励来表明试验是正确还是错误地进行。 在每个分配的会话之后,下一个会话的难度会更新,以确保每个参与者都受到适当的挑战。
实验性的:视觉认知控制训练
包含 BrainHQ 练习套件中的有针对性的视觉认知控制练习。 该训练范例旨在增强视觉信息的状态表示稳定性。
认知训练是一个由 Posit Science Corporation (BrainHQ) 开发的以下练习组成的程序,将针对视觉认知控制训练进行评估:Mind Bender;注意力分散;卡鲨;和冻结框架。 参与者在宽带连接的计算机上使用标准网络浏览器并访问研究网站。 参与者在一个会话过程中进行多次试验,并通过听觉/视觉反馈和奖励来表明试验是正确还是错误地进行。 在每个分配的会话之后,下一个会话的难度会更新,以确保每个参与者都受到适当的挑战。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DPX 任务变体的性能变化
大体时间:基线,干预后一个月的随访
DPX 任务变体由一系列模式序列组成。 一种模式被指定为“A”提示,另一种模式被指定为“X”提示,这需要一个响应(AX,60-70% 的试验,例如 用左键响应),而其他序列需要不同的响应(AY 或 BX,每个 12-15% 的试验,或 BY,6-10% 的试验,例如 用右键响应)。 鉴于对 X 的唤起有效反应的强烈期望,BX 试验对“B”提示状态表示的保真度(稳定性、记忆)提出了要求,以克服这种趋势。
基线,干预后一个月的随访
Bandit 任务变体的性能变化
大体时间:基线,干预后一个月的随访
这是一个任务变体,它使用按概率奖励的选择选项(中性图像)。 具有最高奖励的奖励刺激会随着时间而改变。 可以评估与停留或切换刺激过快(丢失切换)相关的状态学习。
基线,干预后一个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试我的大脑神经认知评估表现的变化:全球认知 Z 分数。
大体时间:基线,干预后一个月的随访
研究人员将检查来自 Test My Brain 神经认知电池的全球认知分数。 Z 分数范围从 -5 到 5,分数越高表明认知功能增强。
基线,干预后一个月的随访
Test My Brain 神经认知评估表现的变化:Verbal Pair Associates Memory Z Score
大体时间:基线,干预后一个月的随访
TMB 电池的这个子域评估口头学习。 Z 分数范围从 -5 到 5,分数越高表示功能增强。
基线,干预后一个月的随访
Test My Brain 神经认知评估表现的变化:矩阵推理 Z 分数
大体时间:基线,干预后一个月的随访
TMB 电池的这个子域评估推理技能,还提供 IQ 估计。 Z 分数范围从 -5 到 5,分数越高表示功能增强。
基线,干预后一个月的随访
Test My Brain 神经认知评估表现的变化:多种族情绪识别 Z 分数
大体时间:基线,干预后一个月的随访
TMB 电池的这个子域是一种社会认知测试,评估识别情绪(快乐、悲伤、愤怒和恐惧)的能力。 Z 分数范围从 -5 到 5,分数越高表示功能增强。
基线,干预后一个月的随访
明尼苏达症状严重程度量表所指示的症状和功能的变化
大体时间:基线,干预后一个月的随访
这项包含 29 项的措施评估了多个领域的症状,例如焦虑、抑郁、睡眠问题、躯体症状和物质使用。 分数范围从 0 到 116,分数越高表示症状越严重。
基线,干预后一个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Ramsay, PhD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00015419
  • 5P50MH119569-02 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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