Vertegenwoordiging van de staat op afstand bij vroege psychose (Rem-STEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om computationeel geïnformeerde precisiebehandelingen te onderzoeken om twee vormen van toestandsrepresentatiedisfunctie waargenomen bij psychose te verbeteren: 1) Abnormale perceptuele inputs die de toestandsschatting belemmeren; of, 2) Verminderde stabiliteit van de toestandrepresentatie die de cognitieve controle, het werkgeheugen en de gedragsoutput beïnvloedt. We testen de effecten van twee vormen van cognitieve training: visuele waarnemingstraining of visuele cognitieve controletraining bij personen met een beginnende psychose. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om alle trainingen en assessments volledig op afstand te volgen.
Vroege psychose kan op een laag niveau perceptuele tekorten vertonen (zoals een abnormale mismatch negativiteitsreactie); deze perceptuele afwijkingen worden waargenomen bij ~60% van de personen, waar ze een ernstigere invaliditeit voorspellen na 12 maanden follow-up1, in overeenstemming met meerdere onderzoeken die aantonen dat perceptuele inputafwijkingen, indien aanwezig, een wijdverspreide schadelijke downstream-impact hebben. Psychotische stoornissen kunnen ook tekorten in het werkgeheugen vertonen, consistent met disfunctionele toestandsrepresentatiestabiliteit, waargenomen bij ~80% van de patiënten2. Psychose is dus heterogeen wat betreft de onderliggende informatieverwerkingspathologie en het klinisch beloop, wat wijst op een kritieke onvervulde behoefte aan nauwkeurige behandelingsbenaderingen.
We zullen deze onvervulde behoefte aanpakken door de gedrags- en neurofysiologische effecten te onderzoeken van een korte cursus van ofwel visuele waarnemingstraining (ontworpen om toestandsschattingsprocessen op perceptueel invoerniveau te verbeteren) of visuele cognitieve controletraining (ontworpen om de toestandrepresentatiestabiliteit van visuele informatie te verbeteren). ), bij personen met psychotische stoornissen zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire stoornis met psychose. Omdat studiebezoeken op afstand kunnen plaatsvinden, worden deelnemers getrokken uit een landelijke steekproef. Ons doel is niet om een onderzoek naar de werkzaamheid van behandelingen uit te voeren waarin deze twee interventies worden vergeleken. In plaats daarvan proberen we voorspellingen te gebruiken die zijn afgeleid van basale en computationele neurowetenschap om de effecten te testen van op neuroplasticiteit gebaseerde precisiebehandelingen die gericht zijn op twee verschillende bijdragende informatieverwerkingspathologieën bij psychose, met als doel de toestandsrepresentatieprocessen en cognitie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een van de volgende aandoeningen: Schizofrenie; Schizo-affectieve stoornis; schizofreniforme stoornis; Psychose NNO; Depressieve stoornis met psychotische kenmerken; of Bipolaire stoornis met psychotische kenmerken (bevestigd met diagnostisch interview MINI 7.0)
- Tussen de 18 en 45 jaar op het moment van screening
- Bereid om contactgegevens van een klinische dienstverlener te delen
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels, in die zin dat de deelnemer Engels leerde spreken vóór de leeftijd van 12 of in staat is om vloeiend te spreken in gesprekken met studiepersoneel
- Heeft een poliklinisch statuut en geen ziekenhuisopname om psychiatrische redenen gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan deelnemer
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding
- Heeft een adres in de Verenigde Staten als permanente verblijfplaats
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstig middelengebruik in de afgelopen 3 maanden (bepaald door de MINI 7.0 diagnostische criteria)
- Niet in staat om voldoende beslissingsvermogen aan te tonen, naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker, om een keuze te maken over deelname aan de onderzoeksstudie
- Aanzienlijke cognitieve trainingservaring in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door de PI
- Gediagnosticeerd met een neurologische aandoening (Autismespectrumstoornis is toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele waarnemingstraining
Bevat gerichte visuele waarnemingsoefeningen uit de reeks cognitieve oefeningen van BrainHQ.
Dit trainingsparadigma is ontworpen om toestandsschattingsprocessen op perceptueel invoerniveau te verbeteren.
|
De Cognitieve Training is een programma dat bestaat uit de volgende reeks oefeningen ontwikkeld door Posit Science Corporation (BrainHQ) die geëvalueerd moet worden voor Visuele Perceptie Training: Visuele Sweeps; Geestesoog; Havikenoog; en verdeelde aandacht.
Deelnemers gebruiken een standaardwebbrowser op een computer met breedbandverbinding en gaan naar de onderzoekswebsite.
Deelnemers voeren tijdens een sessie meerdere proeven uit, met auditieve/visuele feedback en beloningen om aan te geven of de proef correct of onjuist is uitgevoerd.
Na elke toegewezen sessie wordt de moeilijkheidsgraad van de volgende sessie bijgewerkt om ervoor te zorgen dat elke deelnemer op de juiste manier wordt uitgedaagd.
|
|
Experimenteel: Visuele cognitieve controletraining
Bevat gerichte visuele cognitieve controle-oefeningen uit de reeks oefeningen van BrainHQ.
Dit trainingsparadigma is ontworpen om de statusrepresentatiestabiliteit van visuele informatie te verbeteren.
|
De Cognitieve Training is een programma dat bestaat uit de volgende reeks oefeningen ontwikkeld door Posit Science Corporation (BrainHQ) die geëvalueerd moet worden voor Visual Cognitive Control Training: Mind Bender; Verdeelde aandacht; Kaart Haai; en stilstaand beeld.
Deelnemers gebruiken een standaardwebbrowser op een computer met breedbandverbinding en gaan naar de onderzoekswebsite.
Deelnemers voeren tijdens een sessie meerdere proeven uit, met auditieve/visuele feedback en beloningen om aan te geven of de proef correct of onjuist is uitgevoerd.
Na elke toegewezen sessie wordt de moeilijkheidsgraad van de volgende sessie bijgewerkt om ervoor te zorgen dat elke deelnemer op de juiste manier wordt uitgedaagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties van Bandit-taakvariant
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
Dit is een taakvariant die gebruik maakt van keuzemogelijkheden (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch beloond worden.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning verandert in de loop van de tijd.
Toestandsleren geassocieerd met te snel blijven of wisselen van prikkels (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering van de prestaties van DOT Pattern Assitie (DPX) Taakvariant
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 5 maanden follow -up
|
De DPX -taakvariant bestaat uit een reeks patroonreeksen.
Eén patroon wordt aangeduid als de "A", en het andere de "x" cue, die één reactie vereist (bijl, 60-70% van de proeven, b.v.
Reageer met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere respons vereisen (AY of BX, 12-15% van de proeven elk of door 6-10% van de proeven, b.v.
reageer met de juiste knop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige reactie oproept, eisen BX Trials Place aan de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de weergave "B" cue -status om deze neiging te overwinnen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 5 maanden follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Global Cognition Z Score.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
De onderzoekers zullen globale cognitiescores van de Test My Brain neurocognitieve batterij onderzoeken.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op meer cognitief functioneren.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de Minnesota Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
Deze meting van 29 items beoordeelt symptomen in verschillende domeinen, zoals angst, depressie, slaapproblemen, somatische symptomen en middelengebruik.
Scores variëren van 0 tot 116, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de SANS/SAPS
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
De Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS, 25 items) en Schaal voor Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS, 34 items) beoordelen negatieve en positieve symptomen van schizofrenie in een gestandaardiseerd interview.
Scores op de SANS variëren van 0-125, en de SANS varieert van 0-170, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in klachten en functioneren zoals aangegeven door het BPRS
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
De Brief Psychiatric Rating Scale is een 24-item interview dat psychiatrische symptomen beoordeelt.
Scores op de BPRS varieerden van 24-168, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de GFS/GFR
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
De Global Functioning Social/Global Functioning Role-schalen geven een score op een schaal van 1-10 voor sociaal functioneren en voor rolfunctioneren, waarbij hogere scores duiden op meer functioneren.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Verbal Pair Associates Memory Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij beoordeelt verbaal leren.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Matrix Redeneren Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij beoordeelt het redeneervermogen en geeft ook een IQ-schatting.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: multiraciale emotie-identificatie Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij is een sociale cognitietest die het vermogen beoordeelt om emoties (geluk, verdriet, woede en angst) te herkennen.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Demro, PhD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020834
- 5P50MH119569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .